Conversão de Sirolimus para Everolimus no Tratamento de Manutenção de Receptores de Transplante Hepático
Conversão de sirolimus para everolimus no tratamento de manutenção de receptores de transplante de fígado: um estudo observacional de 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O everolimus (EVL) e o sirolimus (SRL), um antagonista do alvo da rapamicina em mamíferos, foram introduzidos no transplante de órgãos sólidos para substituir ou reduzir a dose de inibidores da calcineurina potencialmente nefrotóxicos. Embora não aprovado para transplante de fígado (LT), o SRL ainda é usado em vários centros de LT. Depois que o EVL foi aprovado pelo FDA e pelo Ministério da Saúde da Turquia para uso em receptores de LT, o SRL foi convertido para EVL em nossa instituição. Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e eficácia da conversão de SRL para EVL no tratamento de manutenção de receptores de LT.
Os pacientes que mudam de SRL para EVL serão monitorados a cada 12 semanas após a mudança de tratamento por 48 semanas.
A medida de eficácia será incluída qualquer observação em termos de rejeição aguda/crônica comprovada por biópsia e enxerto ou perda de paciente devido à rejeição.
As avaliações de segurança incluirão a descontinuação de EVL e análises de eventos adversos e classificação de anormalidades laboratoriais.
Serão incluídas avaliações laboratoriais hematológicas (CBC), renais (creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada [eGFR; Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) e Colaboração Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)] e eletrólitos), hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, γ-glutamil transferase, bilirrubina e albumina) e parâmetros metabólicos (glicemia de jejum, colesterol e triglicerídeos) em cada consulta. A depuração da creatinina na urina de 24 horas e a proteinúria serão determinadas a partir de uma coleta de urina de 24 horas no início e na semana 48.
Para pacientes que estavam em tratamentos imunossupressores adicionais, esses medicamentos também serão continuados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Receptores de transplante de fígado que mudam de sirolimus para everolimus
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam a troca de everolimo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com eventos adversos, rejeição aguda/crônica comprovada por biópsia, perda do enxerto ou morte desde o tempo de troca até 48 semanas após a conversão.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento laboratorial (hematológico)
Prazo: No início e nas semanas 12, 24, 36 e 48
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Incluirá hemograma completo (hemoglobina, hematócrito, leucócitos e plaquetas)
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No início e nas semanas 12, 24, 36 e 48
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Acompanhamento laboratorial (hepático)
Prazo: No início e nas semanas 12, 24, 36 e 48
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Incluirá transaminases séricas, fosfatase alcalina, γ-glutamil transferase, bilirrubina e albumina
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No início e nas semanas 12, 24, 36 e 48
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Acompanhamento laboratorial (renal)
Prazo: No início e nas semanas 12, 24, 36 e 48
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Incluirá creatinina sérica, eGFR (MDRD e CKD-EPI) e eletrólitos (sódio, potássio, cálcio, magnésio e fosfato)
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No início e nas semanas 12, 24, 36 e 48
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Acompanhamento laboratorial (metabólico)
Prazo: No início e nas semanas 12, 24, 36 e 48
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Incluirá glicose em jejum, colesterol e triglicerídeos.
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No início e nas semanas 12, 24, 36 e 48
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Acompanhamento laboratorial (depuração de creatinina urinária de 24 horas)
Prazo: No início e na Semana 48
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No início e na Semana 48
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Acompanhamento laboratorial (proteinúria urinária de 24 horas)
Prazo: No início e na Semana 48
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No início e na Semana 48
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Dose mediana de everolimo
Prazo: 48 semanas
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A dose mediana de everolimus para atingir a faixa terapêutica (3 - 8 ng/mL)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Turan, M.D., Ege University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-3.1/53
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