Conversion du sirolimus à l'évérolimus dans le traitement d'entretien des receveurs de greffe de foie
Conversion du sirolimus à l'évérolimus dans le traitement d'entretien des receveurs de greffe de foie : une étude observationnelle d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évérolimus (EVL) et le sirolimus (SRL), un antagoniste de la cible mammifère de la rapamycine, ont été introduits dans la transplantation d'organes solides pour remplacer ou réduire la dose d'inhibiteurs de la calcineurine potentiellement néphrotoxiques. Bien qu'elle ne soit pas approuvée pour la transplantation hépatique (LT), la SRL est toujours utilisée dans plusieurs centres de LT. Après l'approbation de l'EVL par la FDA et le ministère de la Santé de Turquie pour une utilisation chez les receveurs de LT, le SRL a été converti en EVL dans notre établissement. Cette étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la conversion de SRL en EVL dans le traitement d'entretien des receveurs de LT.
Les patients qui passent de SRL à EVL seront surveillés toutes les 12 semaines après le changement de traitement pendant 48 semaines.
La mesure d'efficacité sera incluse dans toute observation en termes de rejet aigu/chronique prouvé par biopsie et de perte de greffe ou de patient due au rejet.
Les évaluations de l'innocuité comprendront l'arrêt de l'EVL et les analyses des événements indésirables et le classement des anomalies de laboratoire.
Les évaluations de laboratoire seront incluses hématologiques (CBC), rénales (créatinine sérique, taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR ; Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], et électrolytes), hépatiques (transaminases sériques, phosphatase alcaline, γ-glutamyl transférase, bilirubine et albumine) et des paramètres métaboliques (glycémie à jeun, cholestérol et triglycérides) à chaque visite. La clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures et la protéinurie seront déterminées à partir d'un prélèvement d'urine sur 24 heures au départ et à la semaine 48.
Pour les patients qui suivaient des traitements immunosuppresseurs supplémentaires, ces médicaments seront également poursuivis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Transplantés hépatiques qui passent du sirolimus à l'évérolimus
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent le passage à l'évérolimus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant des événements indésirables, un rejet aigu/chronique prouvé par biopsie, une perte de greffon ou un décès entre le moment du changement et 48 semaines après la conversion.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de laboratoire (hématologique)
Délai: Au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
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Il comprendra une numération globulaire complète (hémoglobine, hématocrite, leucocytes et plaquettes)
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Au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
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Suivi de laboratoire (hépatique)
Délai: Au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
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Il comprendra les transaminases sériques, la phosphatase alcaline, la γ-glutamyl transférase, la bilirubine et l'albumine
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Au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
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Suivi en laboratoire (rénal)
Délai: Au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
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Il comprendra la créatinine sérique, l'eGFR (MDRD et CKD-EPI) et les électrolytes (sodium, potassium, calcium, magnésium et phosphate)
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Au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
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Suivi en laboratoire (métabolique)
Délai: Au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
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Il comprendra la glycémie à jeun, le cholestérol et les triglycérides.
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Au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48
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Suivi en laboratoire (clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures)
Délai: Au départ et à la semaine 48
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Au départ et à la semaine 48
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Suivi biologique (protéinurie urinaire de 24 heures)
Délai: Au départ et à la semaine 48
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Au départ et à la semaine 48
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Dose médiane d'évérolimus
Délai: 48 semaines
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La dose médiane d'évérolimus pour atteindre l'intervalle thérapeutique (3 - 8 ng/mL)
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilker Turan, M.D., Ege university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-3.1/53
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