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Conversione da Sirolimus a Everolimus nel trattamento di mantenimento dei destinatari di trapianto di fegato

19 dicembre 2016 aggiornato da: Ilker Turan, Ege University

Conversione da Sirolimus a Everolimus nel trattamento di mantenimento dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato: uno studio osservazionale di 1 anno

Questo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia della conversione di sirolimus in everolimus nel trattamento di mantenimento dei destinatari di LT. I pazienti saranno monitorati ogni 12 settimane dopo il cambio di trattamento per 48 settimane. Ad ogni visita verranno eseguiti gli esami di laboratorio inclusi i parametri ematologici, renali, epatici e metabolici. La clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore e la proteinuria saranno determinate da una raccolta delle urine delle 24 ore al basale e alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Everolimus (EVL) e sirolimus (SRL), un antagonista del bersaglio della rapamicina nei mammiferi, è stato introdotto nel trapianto di organi solidi per sostituire o ridurre la dose di inibitori della calcineurina potenzialmente nefrotossici. Sebbene non approvato per il trapianto di fegato (LT), SRL è stato ancora utilizzato in diversi centri LT. Dopo che l'EVL è stato approvato dalla FDA e dal Ministero della Salute in Turchia per l'uso nei destinatari di LT, SRL è stato convertito in EVL nel nostro istituto. Questo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia della conversione di SRL in EVL nel trattamento di mantenimento dei destinatari di LT.

I pazienti che passano da SRL a EVL saranno monitorati ogni 12 settimane dopo il passaggio del trattamento per 48 settimane.

La misura di efficacia includerà qualsiasi osservazione in termini di rigetto acuto/cronico comprovato da biopsia e perdita del trapianto o del paziente a causa del rigetto.

Le valutazioni di sicurezza includeranno l'interruzione di EVL e analisi di eventi avversi e anomalie di laboratorio di classificazione.

Le valutazioni di laboratorio includeranno esami ematologici (CBC), renali (creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR; modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) e collaborazione malattia renale cronica-epidemiologia (CKD-EPI)] ed elettroliti), epatica (transaminasi sieriche, fosfatasi alcalina, γ-glutamil transferasi, bilirubina e albumina) e parametri metabolici (glicemia a digiuno, colesterolo e trigliceridi) ad ogni visita. La clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore e la proteinuria saranno determinate da una raccolta delle urine delle 24 ore al basale e alla settimana 48.

Per i pazienti che erano sottoposti a ulteriori trattamenti immunosoppressivi, anche questi farmaci continueranno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con trapianto di fegato che passano da sirolimus a everolimus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Destinatari di trapianto di fegato che passano da sirolimus a everolimus

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano il cambio di everolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi avversi, rigetto acuto/cronico comprovato da biopsia, perdita del trapianto o morte dal tempo di passaggio a 48 settimane dopo la conversione.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up di laboratorio (ematologico)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Includerà l'emocromo completo (emoglobina, ematocrito, leucociti e piastrine)
Al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Follow-up di laboratorio (epatico)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Includerà transaminasi sieriche, fosfatasi alcalina, γ-glutamil transferasi, bilirubina e albumina
Al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Follow-up di laboratorio (renale)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Includerà creatinina sierica, eGFR (MDRD e CKD-EPI) ed elettroliti (sodio, potassio, calcio, magnesio e fosfato)
Al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Follow-up di laboratorio (metabolico)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Includerà glucosio a digiuno, colesterolo e trigliceridi.
Al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Follow-up di laboratorio (clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48
Al basale e alla settimana 48
Follow-up di laboratorio (proteinuria urinaria delle 24 ore)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48
Al basale e alla settimana 48
Dose media di everolimus
Lasso di tempo: 48 settimane
La dose mediana di everolimus per raggiungere il range terapeutico (3 - 8 ng/mL)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilker Turan, M.D., Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-3.1/53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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