Umstellung von Sirolimus auf Everolimus in der Erhaltungstherapie von Empfängern von Lebertransplantationen
Umstellung von Sirolimus auf Everolimus in der Erhaltungstherapie von Lebertransplantationsempfängern: Eine 1-Jahres-Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Everolimus (EVL) und Sirolimus (SRL), ein Antagonist des Säuger-Targets von Rapamycin, wurden in die Transplantation solider Organe eingeführt, um potenziell nephrotoxische Calcineurin-Inhibitoren entweder zu ersetzen oder deren Dosis zu reduzieren. Obwohl nicht für die Lebertransplantation (LT) zugelassen, wurde SRL dennoch in mehreren LT-Zentren verwendet. Nachdem EVL von der FDA und dem türkischen Gesundheitsministerium zur Verwendung bei LT-Empfängern zugelassen wurde, wurde SRL in unserer Einrichtung in EVL umgewandelt. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von SRL auf EVL bei der Erhaltungstherapie von LT-Empfängern zu bestimmen.
Patienten, die von SRL auf EVL umgestellt werden, werden nach der Umstellung der Behandlung 48 Wochen lang alle 12 Wochen überwacht.
Als Wirksamkeitsmaß wird jede Beobachtung in Bezug auf durch Biopsie nachgewiesene akute/chronische Abstoßung und Transplantat- oder Patientenverlust aufgrund von Abstoßung einbezogen.
Sicherheitsbewertungen umfassen das Absetzen von EVL und Analysen unerwünschter Ereignisse und die Einstufung von Laboranomalien.
Die Laboruntersuchungen umfassen hämatologische (CBC), renale (Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR; Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)] und Elektrolyte), hepatische (Serumtransaminasen, alkalische Phosphatase, γ-Glutamyltransferase, Bilirubin und Albumin) und metabolische Parameter (Nüchternglukose, Cholesterin und Triglyceride) bei jedem Besuch. Die 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance und Proteinurie werden anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung zu Studienbeginn und in Woche 48 bestimmt.
Bei Patienten, die zusätzlich immunsuppressive Behandlungen erhielten, werden diese Medikamente ebenfalls fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Truthahn, 35100
- Ege University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Empfänger von Lebertransplantaten, die von Sirolimus auf Everolimus umgestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Umstellung auf Everolimus ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, durch Biopsie nachgewiesener akuter/chronischer Abstoßung, Transplantatverlust oder Tod vom Umstellungszeitpunkt bis 48 Wochen nach der Konversion.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laborkontrollen (hämatologisch)
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48
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Es umfasst ein vollständiges Blutbild (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten und Blutplättchen)
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Zu Beginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48
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Laborkontrollen (Leber)
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48
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Es umfasst Serumtransaminasen, alkalische Phosphatase, γ-Glutamyltransferase, Bilirubin und Albumin
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Zu Beginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48
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Laborkontrolle (Niere)
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48
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Es umfasst Serum-Kreatinin, eGFR (MDRD und CKD-EPI) und Elektrolyte (Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium und Phosphat).
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Zu Beginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48
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Laborkontrolle (Stoffwechsel)
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48
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Es enthält Nüchternglukose, Cholesterin und Triglyceride.
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Zu Beginn und in den Wochen 12, 24, 36 und 48
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Laborkontrollen (24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48
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Zu Studienbeginn und in Woche 48
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Laborkontrollen (24-Stunden-Urin-Proteinurie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48
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Zu Studienbeginn und in Woche 48
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Mittlere Dosis von Everolimus
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die mittlere Everolimus-Dosis zum Erreichen des therapeutischen Bereichs (3 - 8 ng/ml)
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilker Turan, M.D., Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-3.1/53
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