Conversión de Sirolimus a Everolimus en el Tratamiento de Mantenimiento de Receptores de Trasplante Hepático
Conversión de sirolimus a everolimus en el tratamiento de mantenimiento de receptores de trasplante hepático: un estudio observacional de 1 año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Everolimus (EVL) y sirolimus (SRL), un antagonista del objetivo de la rapamicina en mamíferos, se han introducido en el trasplante de órganos sólidos para reemplazar o reducir la dosis de inhibidores de la calcineurina potencialmente nefrotóxicos. Aunque no está aprobado para trasplante de hígado (TH), SRL todavía se ha utilizado en varios centros de TH. Después de que la FDA y el Ministerio de Salud de Turquía aprobaran EVL para su uso en pacientes con LT, SRL se convirtió en EVL en nuestra institución. Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de la conversión de SRL a EVL en el tratamiento de mantenimiento de los receptores de TH.
Los pacientes que cambien de SRL a EVL serán monitoreados cada 12 semanas después del cambio de tratamiento durante 48 semanas.
Se incluirá como medida de eficacia cualquier observación en términos de rechazo agudo/crónico comprobado por biopsia y pérdida del injerto o del paciente debido al rechazo.
Se incluirán evaluaciones de seguridad, interrupción de EVL y análisis de eventos adversos y anomalías de laboratorio de clasificación.
Se incluirán evaluaciones de laboratorio hematológicas (CBC), renales (creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR; Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) y Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], y electrolitos), hepáticas (transaminasas séricas, fosfatasa alcalina, γ-glutamil transferasa, bilirrubina y albúmina) y parámetros metabólicos (glucosa en ayunas, colesterol y triglicéridos) en cada visita. El aclaramiento de creatinina y la proteinuria en orina de 24 horas se determinarán a partir de una recolección de orina de 24 horas al inicio y en la semana 48.
Para los pacientes que estaban en tratamientos inmunosupresores adicionales, también se continuará con esos medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Receptores de trasplante hepático que cambian de sirolimus a everolimus
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan el cambio de everolimus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con eventos adversos, rechazo agudo/crónico comprobado por biopsia, pérdida del injerto o muerte desde el momento del cambio hasta las 48 semanas posteriores a la conversión.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de laboratorio (hematológico)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
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Incluirá hemograma completo (hemoglobina, hematocrito, leucocitos y plaquetas)
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Al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
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Seguimiento de laboratorio (hepático)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
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Incluirá transaminasas séricas, fosfatasa alcalina, γ-glutamil transferasa, bilirrubina y albúmina.
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Al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
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Seguimiento de laboratorio (renal)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
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Incluirá creatinina sérica, eGFR (MDRD y CKD-EPI) y electrolitos (sodio, potasio, calcio, magnesio y fosfato)
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Al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
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Seguimiento de laboratorio (metabólico)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
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Incluirá glucosa en ayunas, colesterol y triglicéridos.
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Al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48
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Seguimiento de laboratorio (aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 48
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Al inicio del estudio y la semana 48
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Seguimiento de laboratorio (proteinuria en orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 48
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Al inicio del estudio y la semana 48
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Dosis media de everolimus
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La dosis mediana de everolimus para alcanzar el rango terapéutico (3 - 8 ng/mL)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Turan, M.D., Ege university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-3.1/53
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