Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen sirolimuusista everolimuusiksi maksasiirtopotilaiden ylläpitohoidossa

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ilker Turan, Ege University

Siirtyminen sirolimuusista everolimuusiksi maksasiirtopotilaiden ylläpitohoidossa: 1 vuoden havaintotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sirolimuusin muuttamisen everolimuusiksi turvallisuus ja tehokkuus LT-saajien ylläpitohoidossa. Potilaita seurataan 12 viikon välein hoidon vaihdon jälkeen 48 viikon ajan. Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematologiset, munuais-, maksa- ja metaboliset parametrit, tehdään jokaisella käynnillä. 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma ja proteinuria määritetään 24 tunnin virtsankeräyksestä lähtötilanteessa ja viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Everolimuusi (EVL) ja sirolimuusi (SRL), rapamysiinin nisäkäskohteen antagonisti, on otettu kiinteän elinsiirron yhteydessä joko korvaamaan tai pienentämään mahdollisesti nefrotoksisten kalsineuriinin estäjien annosta. Vaikka SRL:tä ei ole hyväksytty maksansiirtoon (LT), sitä on edelleen käytetty useissa LT-keskuksissa. Sen jälkeen kun FDA ja Turkin terveysministeriö hyväksyivät EVL:n käytettäväksi LT-vastaanottajilla, SRL muutettiin EVL:ksi laitoksessamme. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SRL:n EVL:ksi muuntamisen turvallisuus ja tehokkuus LT-saajien ylläpitohoidossa.

SRL:stä EVL:ään vaihtavia potilaita seurataan 12 viikon välein hoidon vaihdon jälkeen 48 viikon ajan.

Tehokkuusmittaus sisältää kaikki havainnot koepalalla todistetusta akuutista/kroonisesta hylkimisreaktiosta ja hyljinnästä johtuvasta siirteen tai potilaan menetyksestä.

Turvallisuusarviointiin sisältyy EVL:n lopettaminen sekä haittatapahtumien analyysit ja laboratoriopoikkeamien luokittelu.

Laboratorioarvioinnit sisältävät hematologiset (CBC), munuaiset (seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR; ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) ja kroonisen munuaissairauden ja epidemiologian yhteistyö (CKD-EPI)] ja elektrolyytit), maksan (seerumin transaminaasit, alkalinen fosfataasi, y-glutamyylitransferaasi, bilirubiini ja albumiini) ja metaboliset parametrit (paastoglukoosi, kolesteroli ja triglyseridi) jokaisella käynnillä. 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma ja proteinuria määritetään 24 tunnin virtsankeräyksestä lähtötilanteessa ja viikolla 48.

Potilaille, jotka olivat saaneet muita immunosuppressiivisia hoitoja, myös näiden lääkkeiden käyttöä jatketaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maksansiirron saaneet, jotka vaihtavat sirolimuusista everolimuusiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Maksansiirron saajat, jotka vaihtavat sirolimuusista everolimuusiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät everolimuusin vaihtamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittatapahtumia, biopsialla todettu akuutti/krooninen hyljintä, siirteen menetys tai kuolema siirtymisajankohdasta 48 viikkoon siirtymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioseuranta (hematologinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Se sisältää täydellisen verenkuvan (hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit ja verihiutaleet)
Lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Laboratorioseuranta (maksa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Se sisältää seerumin transaminaasit, alkalisen fosfataasin, y-glutamyylitransferaasin, bilirubiinin ja albumiinin
Lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Laboratorioseuranta (munuaisten)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Se sisältää seerumin kreatiniinin, eGFR:n (MDRD ja CKD-EPI) ja elektrolyytit (natrium, kalium, kalsium, magnesium ja fosfaatti)
Lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Laboratorioseuranta (aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Se sisältää paastoglukoosin, kolesterolin ja triglyseridin.
Lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Laboratorioseuranta (24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48
Lähtötilanteessa ja viikolla 48
Laboratorioseuranta (24 tunnin virtsan proteinuria)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48
Lähtötilanteessa ja viikolla 48
Everolimuusin mediaaniannos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Everolimuusin mediaaniannos terapeuttisen alueen (3-8 ng/ml) saavuttamiseksi
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilker Turan, M.D., Ege university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-3.1/53

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa