Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering fra Sirolimus til Everolimus i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​levertransplanterede modtagere

19. december 2016 opdateret af: Ilker Turan, Ege University

Konvertering fra Sirolimus til Everolimus i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​levertransplantationsmodtagere: Et 1-årigt observationsstudie

Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​omdannelse af sirolimus til everolimus i vedligeholdelsesbehandling af LT-recipienter. Patienterne vil blive overvåget hver 12. uge efter behandlingsskiftet i 48 uger. Laboratorietestene inklusive hæmatologiske, renale, hepatiske og metaboliske parametre vil blive udført ved hvert besøg. 24-timers urin-kreatininclearance og proteinuri vil blive bestemt ud fra en 24-timers urinopsamling ved baseline og uge 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Everolimus (EVL) og sirolimus (SRL), en antagonist af pattedyrmålet for rapamycin, er blevet indført i solid organtransplantation for enten at erstatte eller reducere dosen af ​​potentielt nefrotoksiske calcineurinhæmmere. Selvom det ikke er godkendt til levertransplantation (LT), er SRL stadig blevet brugt i flere LT-centre. Efter at EVL blev godkendt af FDA og sundhedsministeriet i Tyrkiet til brug i LT-modtagere, blev SRL konverteret til EVL i vores institution. Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​konvertering af SRL til EVL i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​LT-recipienter.

Patienter, der skifter fra SRL til EVL, vil blive monitoreret hver 12. uge efter behandlingsskiftet i 48 uger.

Effektmål vil blive inkluderet enhver observation i form af biopsi-bevist akut/kronisk afstødning og graft- eller patienttab på grund af afstødning.

Sikkerhedsevalueringer vil blive inkluderet seponering af EVL og analyser af uønskede hændelser og klassificering af laboratorieabnormiteter.

Laboratorieevalueringer vil blive inkluderet hæmatologiske (CBC), nyre (serum kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR; Modifikation af diæt i nyresygdomme (MDRD) og kronisk nyresygdom-epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI)] og elektrolytter), hepatisk (serumtransaminaser, alkalisk fosfatase, y-glutamyltransferase, bilirubin og albumin) og metaboliske parametre (fastende glukose, kolesterol og triglycerid) ved hvert besøg. 24-timers urin-kreatininclearance og proteinuri vil blive bestemt ud fra en 24-timers urinopsamling ved baseline og uge 48.

For patienter, der var på yderligere immunsuppressive behandlinger, vil disse lægemidler også blive videreført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med levertransplantation, som skifter fra sirolimus til everolimus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Levertransplanterede modtagere, der skifter fra sirolimus til everolimus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at skifte everolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med uønskede hændelser, biopsi-bevist akut/kronisk afstødning, tab af transplantat eller død fra skiftetid til 48 uger efter konvertering.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieopfølgning (hæmatologisk)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Det vil omfatte fuldstændigt blodtal (hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter og blodplader)
Ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Laboratorieopfølgning (lever)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Det vil omfatte serumtransaminaser, alkalisk fosfatase, y-glutamyltransferase, bilirubin og albumin
Ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Laboratorieopfølgning (nyre)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Det vil omfatte serumkreatinin, eGFR (MDRD og CKD-EPI) og elektrolytter (natrium, kalium, calcium, magnesium og fosfat)
Ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Laboratorieopfølgning (metabolisk)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Det vil omfatte fastende glukose, kolesterol og triglycerid.
Ved baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Laboratorieopfølgning (24-timers urin-kreatininclearance)
Tidsramme: Ved baseline og uge 48
Ved baseline og uge 48
Laboratorieopfølgning (24-timers urinproteinuri)
Tidsramme: Ved baseline og uge 48
Ved baseline og uge 48
Median dosis af everolimus
Tidsramme: 48 uger
Median dosis af everolimus for at nå det terapeutiske område (3-8 ng/ml)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilker Turan, M.D., Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-3.1/53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationsmodtagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner