LIPO-202의 치료 후 안전성 및 임상적 효과 지속 기간을 평가하기 위한 확장 연구
2019년 11월 25일 업데이트: Evofem Inc.
LIPO-202-CL-18 또는 LIPO-202-CL-19 연구를 완료한 피험자에서 LIPO-202의 치료 후 안전성 및 임상 효과 지속 기간을 평가하기 위한 이중 맹검 확장 연구
LIPO-202-CL-23은 LIPO-202-CL-18(NCT02397499) 또는 LIPO-202-를 완료한 피험자에서 LIPO-202의 치료 후 안전성과 임상 효과의 지속 기간을 평가하기 위한 후속 연구입니다. CL-19(NCT02398188).
이 후속 연구에서 피험자가 LIPO-202 또는 LIPO-202에 대한 위약으로 추가 치료를 받지 않기 때문에 치료와 관련된 위험이 예상되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LIPO-202-CL-18 또는 LIPO-202-CL-19 연구를 완료한 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 연구 절차 및 일정을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임신 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자
- 연구 기간 동안 체중 감량 또는 운동 프로그램을 시작할 계획을 세우십시오.
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록할 계획
- 연구 방문 일정을 준수할 가능성이 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: LIPO-202
피험자는 모 연구(LIPO-202-CL-18 또는 LIPO-202-CL-19)에서 LIPO-202 또는 LIPO-202에 대한 위약을 받았습니다.
피험자는 이 후속 연구에서 추가 치료를 받지 않습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 위약
피험자는 모 연구(LIPO-202-CL-18 또는 LIPO-202-CL-19)에서 LIPO-202 또는 LIPO-202에 대한 위약을 받았습니다.
피험자는 이 후속 연구에서 추가 치료를 받지 않습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LIPO-202의 임상적 효과의 치료 후 지속시간 평가. Photonumeric 점수 및 전체 복부 인식 점수.
기간: 일년
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임상의가 보고한 광숫자 점수의 변화와 환자가 보고한 전반적인 복부 인식 점수의 변화로 측정했습니다.
그림으로 제공되는 5점 척도를 사용하여 배의 팽창 또는 편평도에 대한 환자 평가 변화(0은 평평하고 5는 큰 팽창).
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일년
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LIPO-202의 임상 효과의 안전성 및 지속 기간을 평가하기 위한 치료 후 12개월의 비개입적 관찰 기간 평가.
기간: 일년
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환자의 전반적인 복부 지각 척도 및 광숫자 척도에서 최소 1점(등급)의 개선을 보고한 피험자.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LIPO-202-CL-23
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