Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti po léčbě a trvání klinického účinku LIPO-202

25. listopadu 2019 aktualizováno: Evofem Inc.

Dvojitě zaslepená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti po léčbě a trvání klinického účinku LIPO-202 u subjektů, které dokončily buď studii LIPO-202-CL-18 nebo LIPO-202-CL-19

LIPO-202-CL-23 je následná studie k vyhodnocení bezpečnosti po léčbě a trvání klinického účinku LIPO-202 u subjektů, které dokončily buď LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) nebo LIPO-202- CL-19 (NCT02398188). Neočekávají se žádná rizika související s léčbou, protože subjekty v této následné studii nedostanou další léčbu LIPO-202 nebo placebem pro LIPO-202.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo netěhotné ženy, které dokončily studii LIPO-202-CL-18 nebo LIPO-202-CL-19
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy a harmonogram

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • Naplánujte si, že během studie zahájíte hubnutí nebo cvičební program
  • Naplánujte si přihlášení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Je nepravděpodobné nebo není možné dodržet plán studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: LIPO-202
Subjekty dostávaly buď LIPO-202 nebo placebo pro LIPO-202 v rodičovské studii (LIPO-202-CL-18 nebo LIPO-202-CL-19). Subjekty nebudou v této následné studii dostávat žádnou další léčbu.
Lék: LIPO-202
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávač placeba: Placebo
Subjekty dostávaly buď LIPO-202 nebo placebo pro LIPO-202 v rodičovské studii (LIPO-202-CL-18 nebo LIPO-202-CL-19). Subjekty nebudou v této následné studii dostávat žádnou další léčbu.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo pro LIPO-202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení doby trvání klinického účinku LIPO-202 po léčbě. Fotonumerické skóre a globální skóre břišního vnímání.
Časové okno: 1 rok
Měřeno změnou klinického fotonumerického skóre a změnou celkového skóre břišního vnímání u pacientů. Změny velikosti vyboulení nebo plochosti břicha hodnocené pacientem pomocí 5bodové škály poskytované jako obrázky, kde nula je plochá a pětka je velké vyboulení.
1 rok
Vyhodnocení 12měsíčního neintervenčního pozorovacího období po léčbě pro vyhodnocení bezpečnosti a trvání klinických účinků LIPO-202.
Časové okno: 1 rok
Subjekty, které uvádějí zlepšení alespoň o 1 bod (stupeň) na celkové škále vnímání břicha pacienta a na fotonumerické škále.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evofem Inc.

Spolupracovníci

Neothetics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LIPO-202-CL-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální vyboulení břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit