Estudio de extensión para evaluar la seguridad posterior al tratamiento y la duración del efecto clínico de LIPO-202
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Evofem Inc.
Un estudio de extensión doble ciego para evaluar la seguridad posterior al tratamiento y la duración del efecto clínico de LIPO-202 en sujetos que completaron el estudio LIPO-202-CL-18 o LIPO-202-CL-19
LIPO-202-CL-23 es un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad posterior al tratamiento y la duración del efecto clínico de LIPO-202 en sujetos que completaron LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) o LIPO-202- CL-19 (NCT02398188).
No se anticipan riesgos relacionados con el tratamiento ya que los sujetos no recibirán tratamiento adicional con LIPO-202 o Placebo para LIPO-202 en este estudio de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres no embarazadas que completaron el estudio LIPO-202-CL-18 o LIPO-202-CL-19
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos y el cronograma del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o que no usan métodos anticonceptivos adecuados
- Planee comenzar un programa de ejercicio o pérdida de peso durante el estudio
- Plan para inscribirse en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación
- Es improbable o incapaz de cumplir con el programa de visitas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: LIPO-202
Los sujetos recibieron LIPO-202 o Placebo para LIPO-202 en el estudio original (LIPO-202-CL-18 o LIPO-202-CL-19).
Los sujetos no recibirán ningún tratamiento adicional en este estudio de seguimiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: Placebo
Los sujetos recibieron LIPO-202 o Placebo para LIPO-202 en el estudio original (LIPO-202-CL-18 o LIPO-202-CL-19).
Los sujetos no recibirán ningún tratamiento adicional en este estudio de seguimiento.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la duración del efecto clínico posterior al tratamiento de LIPO-202. Score Fotonumérico y Score de Percepción Abdominal Global.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por el cambio en la puntuación fotonumérica informada por el médico y el cambio en la puntuación de percepción abdominal global informada por el paciente.
Cambios calificados por el paciente en la cantidad de abultamiento o aplanamiento de su vientre utilizando la escala de 5 puntos proporcionada como imágenes donde cero es plano y cinco es gran abultamiento.
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1 año
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Evaluación de un período de observación no intervencionista de 12 meses posterior al tratamiento para evaluar la seguridad y la duración de los efectos clínicos de LIPO-202.
Periodo de tiempo: 1 año
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Sujetos que informen una mejora de al menos 1 punto (grado) en la escala de percepción abdominal global del paciente y la escala fotonumérica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LIPO-202-CL-23
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