LIPO-202の治療後の安全性と臨床効果の持続時間を評価する延長試験
2019年11月25日 更新者：Evofem Inc.
LIPO-202-CL-18またはLIPO-202-CL-19試験のいずれかを完了した被験者におけるLIPO-202の治療後の安全性および臨床効果の持続時間を評価するための二重盲検延長試験
LIPO-202-CL-23 は、LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) または LIPO-202- のいずれかを完了した被験者における LIPO-202 の治療後の安全性と臨床効果の持続期間を評価するための追跡調査です。 CL-19 (NCT02398188)。
このフォローアップ研究では、被験者はLIPO-202またはLIPO-202のプラセボによる追加治療を受けないため、治療に関連するリスクは予想されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LIPO-202-CL-18試験またはLIPO-202-CL-19試験を完了した健康な男性または妊娠していない女性被験者
- 書面による同意を提供できる
- -研究手順とスケジュールを遵守する意思がある
除外基準:
- -妊娠している、または適切な避妊方法を使用していない女性被験者
- 研究中に減量または運動プログラムを開始する計画を立てる
- 別の治験薬またはデバイス研究への登録を計画する
- -研究訪問スケジュールを順守する可能性が低い、または順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: LIPO-202
被験者は、親研究 (LIPO-202-CL-18 または LIPO-202-CL-19) で LIPO-202 または LIPO-202 のプラセボのいずれかを受け取りました。
このフォローアップ研究では、被験者は追加の治療を受けません。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コンパレータ: プラセボ
被験者は、親研究 (LIPO-202-CL-18 または LIPO-202-CL-19) で LIPO-202 または LIPO-202 のプラセボのいずれかを受け取りました。
このフォローアップ研究では、被験者は追加の治療を受けません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LIPO-202の臨床効果の治療後の持続時間の評価。写真数値スコアとグローバル腹部知覚スコア。
時間枠：1年
|
臨床医が報告したフォト数値スコアの変化と、患者が報告した全体的な腹部知覚スコアの変化によって測定されます。
0 が平らで 5 が大きな膨らみである写真として提供される 5 点スケールを使用して、腹部の膨らみまたは平らさの量の患者評価の変化。
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1年
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LIPO-202の臨床効果の安全性と持続時間を評価するための、治療後12か月の非介入観察期間の評価。
時間枠：1年
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-患者の全体的な腹部知覚スケールおよびフォト数値スケールで少なくとも1ポイント（グレード）の改善を報告した被験者。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月23日
研究の完了 (実際)
2016年2月26日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LIPO-202-CL-23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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