Étude d'extension pour évaluer l'innocuité post-traitement et la durée de l'effet clinique du LIPO-202
25 novembre 2019 mis à jour par: Evofem Inc.
Une étude d'extension en double aveugle pour évaluer l'innocuité post-traitement et la durée de l'effet clinique du LIPO-202 chez les sujets ayant terminé l'étude LIPO-202-CL-18 ou LIPO-202-CL-19
LIPO-202-CL-23 est une étude de suivi visant à évaluer l'innocuité post-traitement et la durée de l'effet clinique de LIPO-202 chez les sujets ayant terminé soit le LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) soit le LIPO-202- CL-19 (NCT02398188).
Aucun risque lié au traitement n'est anticipé car les sujets ne recevront pas de traitement supplémentaire avec LIPO-202 ou un placebo pour LIPO-202 dans cette étude de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins non enceintes en bonne santé ayant terminé l'étude LIPO-202-CL-18 ou LIPO-202-CL-19
- Capable de fournir un consentement écrit
- Volonté de se conformer aux procédures et au calendrier de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates
- Prévoyez de commencer un programme de perte de poids ou d'exercice pendant l'étude
- Prévoyez de vous inscrire à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Peu probable ou incapable de respecter le calendrier des visites d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : LIPO-202
Les sujets ont reçu soit LIPO-202 soit un placebo pour LIPO-202 dans l'étude parente (LIPO-202-CL-18 ou LIPO-202-CL-19).
Les sujets ne recevront aucun traitement supplémentaire dans cette étude de suivi.
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : Placebo
Les sujets ont reçu soit LIPO-202 soit un placebo pour LIPO-202 dans l'étude parente (LIPO-202-CL-18 ou LIPO-202-CL-19).
Les sujets ne recevront aucun traitement supplémentaire dans cette étude de suivi.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la durée post-traitement de l'effet clinique de LIPO-202. Score photonumérique et score global de perception abdominale.
Délai: 1 an
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Mesuré par le changement du score photonumérique rapporté par le clinicien et le changement du score global de perception abdominale rapporté par le patient.
Changements évalués par le patient dans la quantité de renflement ou de planéité de leur ventre à l'aide de l'échelle à 5 points fournie sous forme d'images où zéro est plat et cinq est un gros renflement.
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1 an
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Évaluation d'une période d'observation non interventionnelle post-traitement de 12 mois pour évaluer l'innocuité et la durée des effets cliniques du LIPO-202.
Délai: 1 an
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- Sujets qui signalent une amélioration d'au moins 1 point (note) sur l'échelle de perception abdominale globale du patient et l'échelle photonumérique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
23 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LIPO-202-CL-23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .