Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa po leczeniu i czasu trwania efektu klinicznego LIPO-202

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Evofem Inc.

Badanie rozszerzone z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa po leczeniu i czasu trwania efektu klinicznego LIPO-202 u pacjentów, którzy ukończyli badanie LIPO-202-CL-18 lub LIPO-202-CL-19

LIPO-202-CL-23 to badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa po leczeniu i czasu trwania efektu klinicznego LIPO-202 u osób, które ukończyły badanie LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) lub LIPO-202- CL-19 (NCT02398188). Nie przewiduje się żadnego ryzyka związanego z leczeniem, ponieważ uczestnicy nie otrzymają dodatkowego leczenia LIPO-202 ani placebo w przypadku LIPO-202 w tym badaniu uzupełniającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, którzy ukończyli badanie LIPO-202-CL-18 lub LIPO-202-CL-19
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur i harmonogramu studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń
  • Zaplanuj rozpoczęcie programu odchudzania lub ćwiczeń podczas badania
  • Zaplanuj włączenie się do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • Mało prawdopodobne lub niemożliwe dotrzymanie harmonogramu wizyty studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: LIPO-202
Uczestnicy otrzymywali LIPO-202 lub placebo zamiast LIPO-202 w badaniu macierzystym (LIPO-202-CL-18 lub LIPO-202-CL-19). Uczestnicy nie otrzymają żadnego dodatkowego leczenia w tym badaniu uzupełniającym.
Lek: LIPO-202
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali LIPO-202 lub placebo zamiast LIPO-202 w badaniu macierzystym (LIPO-202-CL-18 lub LIPO-202-CL-19). Uczestnicy nie otrzymają żadnego dodatkowego leczenia w tym badaniu uzupełniającym.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo dla LIPO-202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania efektu klinicznego LIPO-202 po leczeniu. Wynik fotonumeryczny i globalny wynik percepcji brzucha.
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone na podstawie zmiany wyniku fotonumerycznego zgłoszonego przez klinicystę i zmiany ogólnego wyniku percepcji brzucha zgłoszonego przez pacjenta. Ocenione przez pacjentów zmiany wielkości wypukłości lub płaskości brzucha przy użyciu 5-punktowej skali przedstawionej jako zdjęcia, gdzie zero oznacza płaskość, a pięć duże wybrzuszenie.
1 rok
Ocena 12-miesięcznego, nieinterwencyjnego okresu obserwacji po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i czasu trwania efektów klinicznych LIPO-202.
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci, którzy zgłaszają poprawę o co najmniej 1 punkt (stopień) w ogólnej skali percepcji brzucha pacjenta i skali fotonumerycznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evofem Inc.

Współpracownicy

Neothetics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPO-202-CL-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wybrzuszenie środkowego brzucha

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj