Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки безопасности после лечения и продолжительности клинического эффекта LIPO-202

25 ноября 2019 г. обновлено: Evofem Inc.

Двойное слепое расширенное исследование для оценки безопасности после лечения и продолжительности клинического эффекта LIPO-202 у субъектов, которые завершили исследование LIPO-202-CL-18 или LIPO-202-CL-19.

LIPO-202-CL-23 — это последующее исследование для оценки безопасности после лечения и продолжительности клинического эффекта LIPO-202 у субъектов, прошедших либо LIPO-202-CL-18 (NCT02397499), либо LIPO-202- CL-19 (NCT02398188). Никаких рисков, связанных с лечением, не ожидается, поскольку в этом последующем исследовании субъекты не будут получать дополнительное лечение LIPO-202 или плацебо для LIPO-202.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или небеременные женщины, прошедшие исследование LIPO-202-CL-18 или LIPO-202-CL-19.
  • Возможность предоставления письменного согласия
  • Готовы соблюдать процедуры и график обучения

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны или не используют адекватные методы контроля над рождаемостью
  • Планируйте начать программу снижения веса или упражнений во время исследования
  • Планирование участия в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Маловероятно или невозможно соблюдать график учебных посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: ЛИПО-202
Субъекты получали либо LIPO-202, либо плацебо для LIPO-202 в исходном исследовании (LIPO-202-CL-18 или LIPO-202-CL-19). Субъекты не будут получать никакого дополнительного лечения в этом последующем исследовании.
Лекарство: ЛИПО-202
PLACEBO_COMPARATOR: Сравнение плацебо: плацебо
Субъекты получали либо LIPO-202, либо плацебо для LIPO-202 в исходном исследовании (LIPO-202-CL-18 или LIPO-202-CL-19). Субъекты не будут получать никакого дополнительного лечения в этом последующем исследовании.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо для LIPO-202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка продолжительности клинического эффекта LIPO-202 после лечения. Фоточисловая оценка и общая оценка восприятия брюшной полости.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется изменением фоточисловой оценки, сообщаемой врачом, и изменением общей оценки абдоминального восприятия, сообщаемой пациентом. Пациенты оценили изменения степени выпячивания или уплощения живота с помощью 5-балльной шкалы, представленной в виде изображений, где ноль — плоский, а пять — большая выпуклость.
1 год
Оценка 12-месячного неинтервенционного периода наблюдения после лечения для оценки безопасности и продолжительности клинических эффектов LIPO-202.
Временное ограничение: 1 год
Субъекты, которые сообщают об улучшении не менее чем на 1 балл (оценку) по шкале общего восприятия брюшной полости пациента и по фотоцифровой шкале.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evofem Inc.

Соавторы

Neothetics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LIPO-202-CL-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться