Studio di estensione per valutare la sicurezza post-trattamento e la durata dell'effetto clinico di LIPO-202
25 novembre 2019 aggiornato da: Evofem Inc.
Uno studio di estensione in doppio cieco per valutare la sicurezza post-trattamento e la durata dell'effetto clinico di LIPO-202 nei soggetti che hanno completato lo studio LIPO-202-CL-18 o LIPO-202-CL-19
LIPO-202-CL-23 è uno studio di follow-on per valutare la sicurezza post-trattamento e la durata dell'effetto clinico di LIPO-202 in soggetti che hanno completato il LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) o LIPO-202- CL-19 (NCT02398188).
Non sono previsti rischi correlati al trattamento poiché i soggetti non riceveranno un trattamento aggiuntivo con LIPO-202 o Placebo per LIPO-202 in questo studio di follow-on.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani o femmine non gravide che hanno completato lo studio LIPO-202-CL-18 o LIPO-202-CL-19
- In grado di fornire il consenso scritto
- Disponibilità a rispettare le procedure e il programma dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Pianifica di iniziare una perdita di peso o un programma di esercizi durante lo studio
- Pianifica di iscriverti a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- Improbabile o incapace di aderire al programma della visita di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale: LIPO-202
I soggetti hanno ricevuto LIPO-202 o Placebo per LIPO-202 nello studio principale (LIPO-202-CL-18 o LIPO-202-CL-19).
I soggetti non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo in questo studio di follow-on.
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PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto LIPO-202 o Placebo per LIPO-202 nello studio principale (LIPO-202-CL-18 o LIPO-202-CL-19).
I soggetti non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo in questo studio di follow-on.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della durata post-trattamento dell'effetto clinico di LIPO-202. Punteggio fotonumerico e punteggio di percezione addominale globale.
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dalla variazione del punteggio fotonumerico riportato dal medico e dalla variazione del punteggio di percezione addominale globale riportato dal paziente.
Variazioni valutate dal paziente nella quantità di rigonfiamento o planarità della pancia utilizzando la scala a 5 punti fornita come immagini in cui zero è piatto e cinque è grande rigonfiamento.
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1 anno
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Valutazione di un periodo di osservazione post-trattamento di 12 mesi, non interventistico, per valutare la sicurezza e la durata degli effetti clinici di LIPO-202.
Lasso di tempo: 1 anno
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Soggetti che riportano un miglioramento di almeno 1 punto (grado) sulla scala di percezione addominale globale del paziente e sulla scala fotonumerica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
29 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPO-202-CL-23
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