评估 LIPO-202 治疗后安全性和临床效果持续时间的扩展研究
2019年11月25日 更新者：Evofem Inc.
一项双盲扩展研究，以评估 LIPO-202 在完成 LIPO-202-CL-18 或 LIPO-202-CL-19 研究的受试者中的治疗后安全性和临床效果持续时间
LIPO-202-CL-23 是一项后续研究，旨在评估 LIPO-202 在完成 LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) 或 LIPO-202- CL-19 (NCT02398188)。
预计不会有与治疗相关的风险，因为在此后续研究中，受试者不会接受额外的 LIPO-202 治疗或 LIPO-202 的安慰剂治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 LIPO-202-CL-18 或 LIPO-202-CL-19 研究的健康男性或未怀孕女性受试者
- 能够提供书面同意
- 愿意遵守学习程序和时间表
排除标准：
- 怀孕或未使用适当节育方法的女性受试者
- 计划在研究期间开始减肥或锻炼计划
- 计划参加另一项研究性药物或设备研究
- 不太可能或无法遵守研究访问时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：LIPO-202
在母体研究（LIPO-202-CL-18 或 LIPO-202-CL-19）中，受试者接受了 LIPO-202 或 LIPO-202 的安慰剂。
受试者将不会在此后续研究中接受任何额外治疗。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照品：安慰剂
在母体研究（LIPO-202-CL-18 或 LIPO-202-CL-19）中，受试者接受了 LIPO-202 或 LIPO-202 的安慰剂。
受试者将不会在此后续研究中接受任何额外治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LIPO-202 临床效果治疗后持续时间的评估。光数字分数和整体腹部知觉分数。
大体时间：1年
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通过临床医生报告的光数字评分的变化和患者报告的整体腹部感知评分的变化来衡量。
患者使用图片中提供的 5 点量表评估腹部隆起或平坦度的变化，其中 0 表示平坦，5 表示大隆起。
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1年
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评估 12 个月的治疗后、非干预、观察期，以评估 LIPO-202 临床效果的安全性和持续时间。
大体时间：1年
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在患者整体腹部感知量表和光数字量表上报告至少 1 分（等级）改善的受试者。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月23日
研究完成 (实际的)
2016年2月26日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LIPO-202-CL-23
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