Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden efter behandling og varigheden af ​​den kliniske effekt af LIPO-202

25. november 2019 opdateret af: Evofem Inc.

Et dobbeltblindt forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden efter behandling og varigheden af ​​den kliniske effekt af LIPO-202 hos forsøgspersoner, der gennemførte enten LIPO-202-CL-18 eller LIPO-202-CL-19 undersøgelsen

LIPO-202-CL-23 er et opfølgende studie til at evaluere sikkerheden efter behandling og varigheden af ​​den kliniske effekt af LIPO-202 hos forsøgspersoner, der har gennemført enten LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) eller LIPO-202- CL-19 (NCT02398188). Der forventes ingen risici relateret til behandling, da forsøgspersoner ikke vil modtage yderligere behandling med LIPO-202 eller placebo for LIPO-202 i denne opfølgende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelse LIPO-202-CL-18 eller LIPO-202-CL-19
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og tidsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Planlæg at starte et vægttab eller træningsprogram under studiet
  • Planlæg at tilmelde dig en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Usandsynligt eller ude af stand til at overholde studiebesøgsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: LIPO-202
Forsøgspersonerne fik enten LIPO-202 eller placebo for LIPO-202 i moderstudiet (LIPO-202-CL-18 eller LIPO-202-CL-19). Forsøgspersonerne vil ikke modtage yderligere behandling i denne opfølgende undersøgelse.
Medicin: LIPO-202
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik enten LIPO-202 eller placebo for LIPO-202 i moderstudiet (LIPO-202-CL-18 eller LIPO-202-CL-19). Forsøgspersonerne vil ikke modtage yderligere behandling i denne opfølgende undersøgelse.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo for LIPO-202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af efterbehandlingsvarigheden af ​​den kliniske effekt af LIPO-202. Fotonumerisk score og global abdominal perceptionsscore.
Tidsramme: 1 år
Målt ved ændring i kliniker rapporteret fotonumerisk score og ændring i patient rapporteret global abdominal perception score. Patientvurderede ændringer i mængden af ​​svulmning eller fladhed af deres mave ved hjælp af den 5-punkts skala, der leveres som billeder, hvor nul er flad og fem er stor bule.
1 år
Evaluering af en 12-måneders efterbehandling, ikke-interventionel, observationsperiode for at evaluere sikkerheden og varigheden af ​​kliniske effekter af LIPO-202.
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner, der rapporterer en forbedring på mindst 1 point (karakter) på patientens globale abdominale perceptionsskala og den fotonumeriske skala.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evofem Inc.

Samarbejdspartnere

Neothetics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (SKØN)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPO-202-CL-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central abdominal udbulning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner