Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten etter behandling og varigheten av klinisk effekt av LIPO-202

25. november 2019 oppdatert av: Evofem Inc.

En dobbeltblind utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten etter behandling og varigheten av den kliniske effekten av LIPO-202 hos personer som fullførte enten LIPO-202-CL-18- eller LIPO-202-CL-19-studien

LIPO-202-CL-23 er en oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten etter behandling og varigheten av klinisk effekt av LIPO-202 hos personer som fullførte enten LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) eller LIPO-202- CL-19 (NCT02398188). Det forventes ingen risiko relatert til behandling ettersom forsøkspersoner ikke vil motta ytterligere behandling med LIPO-202 eller placebo for LIPO-202 i denne oppfølgingsstudien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner som fullførte studien LIPO-202-CL-18 eller LIPO-202-CL-19
  • Kan gi skriftlig samtykke
  • Villig til å overholde studieprosedyrene og timeplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Planlegg å starte et vekttap- eller treningsprogram i løpet av studiet
  • Planlegg å melde deg på en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Usannsynlig eller ute av stand til å overholde studiebesøksplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: LIPO-202
Forsøkspersonene fikk enten LIPO-202 eller placebo for LIPO-202 i foreldrestudien (LIPO-202-CL-18 eller LIPO-202-CL-19). Forsøkspersonene vil ikke motta ytterligere behandling i denne oppfølgingsstudien.
Legemiddel: LIPO-202
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk enten LIPO-202 eller placebo for LIPO-202 i foreldrestudien (LIPO-202-CL-18 eller LIPO-202-CL-19). Forsøkspersonene vil ikke motta ytterligere behandling i denne oppfølgingsstudien.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo for LIPO-202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av etterbehandlingens varighet av klinisk effekt av LIPO-202. Fotonumerisk poengsum og global abdominal persepsjonspoeng.
Tidsramme: 1 år
Målt ved endring i klinikerrapportert fotonumerisk score og endring i pasientrapportert global abdominal persepsjonsscore. Pasientvurderte endringer i mengde utbuling eller flathet i magen ved hjelp av 5-punktsskalaen som er gitt som bilder der null er flat og fem er stor bule.
1 år
Evaluering av en 12-måneders etterbehandling, ikke-intervensjonell, observasjonsperiode for å evaluere sikkerheten og varigheten av kliniske effekter av LIPO-202.
Tidsramme: 1 år
Forsøkspersoner som rapporterer en forbedring på minst 1-poeng (karakter) på pasientens globale abdominale persepsjonsskala og den fotonumeriske skalaen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evofem Inc.

Samarbeidspartnere

Neothetics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LIPO-202-CL-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral abdominal utbuling

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere