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Estudo de extensão para avaliar a segurança pós-tratamento e a duração do efeito clínico do LIPO-202

25 de novembro de 2019 atualizado por: Evofem Inc.

Um estudo de extensão duplo-cego para avaliar a segurança pós-tratamento e a duração do efeito clínico do LIPO-202 em indivíduos que concluíram o estudo LIPO-202-CL-18 ou LIPO-202-CL-19

O LIPO-202-CL-23 é um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança pós-tratamento e a duração do efeito clínico do LIPO-202 em indivíduos que completaram o LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) ou LIPO-202- CL-19 (NCT02398188). Nenhum risco relacionado ao tratamento é antecipado, pois os indivíduos não receberão tratamento adicional com LIPO-202 ou Placebo para LIPO-202 neste estudo de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas que completaram o Estudo LIPO-202-CL-18 ou LIPO-202-CL-19
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Disposto a cumprir os procedimentos e cronograma do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou não estão usando métodos anticoncepcionais adequados
  • Planeje iniciar um programa de perda de peso ou exercícios durante o estudo
  • Planeje se inscrever em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  • Improvável ou incapaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: LIPO-202
Os indivíduos receberam LIPO-202 ou Placebo para LIPO-202 no estudo principal (LIPO-202-CL-18 ou LIPO-202-CL-19). Os indivíduos não receberão nenhum tratamento adicional neste estudo de acompanhamento.
Medicamento: LIPO-202
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam LIPO-202 ou Placebo para LIPO-202 no estudo principal (LIPO-202-CL-18 ou LIPO-202-CL-19). Os indivíduos não receberão nenhum tratamento adicional neste estudo de acompanhamento.
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Placebo para LIPO-202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da duração pós-tratamento do efeito clínico do LIPO-202. Pontuação Fotonumérica e Pontuação Global de Percepção Abdominal.
Prazo: 1 ano
Medido pela alteração na pontuação fotonumérica relatada pelo médico e alteração na pontuação de percepção abdominal global relatada pelo paciente. Alterações avaliadas pelo paciente na quantidade de abaulamento ou planicidade de sua barriga usando a escala de 5 pontos fornecida como imagens em que zero é plano e cinco é grande protuberância.
1 ano
Avaliação de um período de observação de 12 meses pós-tratamento, não intervencional para avaliar a segurança e a duração dos efeitos clínicos do LIPO-202.
Prazo: 1 ano
Indivíduos que relatam uma melhora de pelo menos 1 ponto (grau) na escala de percepção abdominal global do paciente e na escala fotonumérica.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Evofem Inc.

Colaboradores

Neothetics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

23 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LIPO-202-CL-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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