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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit nach der Behandlung und der Dauer der klinischen Wirkung von LIPO-202

25. November 2019 aktualisiert von: Evofem Inc.

Eine doppelblinde Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit nach der Behandlung und der Dauer der klinischen Wirkung von LIPO-202 bei Probanden, die entweder die LIPO-202-CL-18- oder die LIPO-202-CL-19-Studie abgeschlossen haben

LIPO-202-CL-23 ist eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit nach der Behandlung und der Dauer der klinischen Wirkung von LIPO-202 bei Probanden, die entweder LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) oder LIPO-202- CL-19 (NCT02398188). Es werden keine Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung erwartet, da die Probanden in dieser Folgestudie keine zusätzliche Behandlung mit LIPO-202 oder Placebo für LIPO-202 erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden, die die Studie LIPO-202-CL-18 oder LIPO-202-CL-19 abgeschlossen haben
  • Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Bereit, die Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Planen Sie, während der Studie mit einem Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramm zu beginnen
  • Planen Sie die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, den Studienbesuchsplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: LIPO-202
Die Probanden erhielten in der Elternstudie (LIPO-202-CL-18 oder LIPO-202-CL-19) entweder LIPO-202 oder Placebo für LIPO-202. Die Probanden erhalten in dieser Folgestudie keine zusätzliche Behandlung.
Arzneimittel: LIPO-202
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleich: Placebo
Die Probanden erhielten in der Elternstudie (LIPO-202-CL-18 oder LIPO-202-CL-19) entweder LIPO-202 oder Placebo für LIPO-202. Die Probanden erhalten in dieser Folgestudie keine zusätzliche Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo für LIPO-202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nachbehandlungsdauer der klinischen Wirkung von LIPO-202. Photonumeric Score und Global Abdominal Perception Score.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand der Veränderung des vom Arzt berichteten photonumerischen Scores und der Veränderung des vom Patienten berichteten globalen abdominalen Wahrnehmungs-Scores. Vom Patienten bewertete Veränderungen in der Menge der Wölbung oder Flachheit ihres Bauches unter Verwendung der 5-Punkte-Skala, die als Bilder bereitgestellt wird, wobei null flach und fünf eine große Wölbung ist.
1 Jahr
Bewertung eines 12-monatigen, nicht-interventionellen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung zur Bewertung der Sicherheit und Dauer der klinischen Wirkungen von LIPO-202.
Zeitfenster: 1 Jahr
Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 1 Punkt (Grad) auf der globalen abdominalen Wahrnehmungsskala und der photonumerischen Skala des Patienten melden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evofem Inc.

Mitarbeiter

Neothetics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPO-202-CL-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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