Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie om de veiligheid na de behandeling en de duur van het klinische effect van LIPO-202 te evalueren

25 november 2019 bijgewerkt door: Evofem Inc.

Een dubbelblinde extensiestudie om de veiligheid na de behandeling en de duur van het klinische effect van LIPO-202 te evalueren bij proefpersonen die de LIPO-202-CL-18- of de LIPO-202-CL-19-studie hebben voltooid

LIPO-202-CL-23 is een vervolgstudie om de veiligheid na de behandeling en de duur van het klinische effect van LIPO-202 te evalueren bij proefpersonen die ofwel de LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) of LIPO-202- CL-19 (NCT02398188). Er worden geen risico's met betrekking tot de behandeling verwacht, aangezien proefpersonen in dit vervolgonderzoek geen aanvullende behandeling met LIPO-202 of Placebo voor LIPO-202 zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen die studie LIPO-202-CL-18 of LIPO-202-CL-19 hebben voltooid
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven
  • Bereid om te voldoen aan de studieprocedures en het schema

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken
  • Plan om tijdens het onderzoek met een afslank- of trainingsprogramma te beginnen
  • Plan om u in te schrijven voor een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Onwaarschijnlijk of niet in staat zich aan het studiebezoekschema te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: LIPO-202
Proefpersonen kregen LIPO-202 of Placebo voor LIPO-202 in het hoofdonderzoek (LIPO-202-CL-18 of LIPO-202-CL-19). Proefpersonen krijgen geen aanvullende behandeling in deze vervolgstudie.
Geneesmiddel: LIPO-202
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen kregen LIPO-202 of Placebo voor LIPO-202 in het hoofdonderzoek (LIPO-202-CL-18 of LIPO-202-CL-19). Proefpersonen krijgen geen aanvullende behandeling in deze vervolgstudie.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo voor LIPO-202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de duur na de behandeling van het klinische effect van LIPO-202. Fotonumerieke score en globale buikperceptiescore.
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten aan de hand van de verandering in de door de arts gerapporteerde fotonumerieke score en de verandering in de door de patiënt gerapporteerde globale buikperceptiescore. Door de patiënt beoordeelde veranderingen in de mate van uitpuiling of vlakheid van hun buik met behulp van de 5-puntsschaal die wordt weergegeven als afbeeldingen waarbij nul plat is en vijf een grote uitstulping.
1 jaar
Evaluatie van een 12 maanden durende post-behandeling, niet-interventionele, observatieperiode om de veiligheid en duur van klinische effecten van LIPO-202 te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar
Proefpersonen die een verbetering van ten minste 1 punt (graad) rapporteren op de globale buikperceptieschaal van de patiënt en de fotonumerieke schaal.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evofem Inc.

Medewerkers

Neothetics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LIPO-202-CL-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale buikuitstulping

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren