Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten efter behandling och varaktigheten av den kliniska effekten av LIPO-202

25 november 2019 uppdaterad av: Evofem Inc.

En dubbelblind förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten efter behandling och varaktigheten av den kliniska effekten av LIPO-202 hos försökspersoner som genomförde antingen LIPO-202-CL-18- eller LIPO-202-CL-19-studien

LIPO-202-CL-23 är en uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten efter behandling och varaktigheten av den kliniska effekten av LIPO-202 hos patienter som slutfört antingen LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) eller LIPO-202- CL-19 (NCT02398188). Inga risker relaterade till behandlingen förväntas eftersom försökspersonerna inte kommer att få ytterligare behandling med LIPO-202 eller placebo för LIPO-202 i denna uppföljningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner som genomförde studien LIPO-202-CL-18 eller LIPO-202-CL-19
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Villig att följa studieprocedurerna och schemat

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller inte använder adekvata preventivmedel
  • Planera att påbörja ett viktminsknings- eller träningsprogram under studien
  • Planera att anmäla dig till en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Osannolikt eller oförmöget att följa studiebesöksschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: LIPO-202
Försökspersonerna fick antingen LIPO-202 eller placebo för LIPO-202 i moderstudien (LIPO-202-CL-18 eller LIPO-202-CL-19). Försökspersoner kommer inte att få någon ytterligare behandling i denna uppföljningsstudie.
Läkemedel: LIPO-202
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick antingen LIPO-202 eller placebo för LIPO-202 i moderstudien (LIPO-202-CL-18 eller LIPO-202-CL-19). Försökspersoner kommer inte att få någon ytterligare behandling i denna uppföljningsstudie.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Placebo för LIPO-202

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av efterbehandlingens varaktighet av klinisk effekt av LIPO-202. Photonumeric Score och Global Abdominal Perception Score.
Tidsram: 1 år
Mätt som förändring i klinikerrapporterad fotonumerisk poäng och förändring i patientrapporterad global bukperceptionspoäng. Patientbedömda förändringar i mängden utbuktning eller platthet i magen med hjälp av den 5-gradiga skalan som tillhandahålls som bilder där noll är platt och fem är stor utbuktning.
1 år
Utvärdering av en 12-månaders efterbehandling, icke-interventionell, observationsperiod för att utvärdera säkerheten och varaktigheten av kliniska effekter av LIPO-202.
Tidsram: 1 år
Försökspersoner som rapporterar en förbättring med minst 1 poäng (betyg) på patientens globala bukperceptionsskala och den fotonumeriska skalan.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evofem Inc.

Samarbetspartners

Neothetics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

26 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LIPO-202-CL-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central buken utbuktning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera