Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus LIPO-202:n hoidon jälkeisen turvallisuuden ja kliinisen vaikutuksen keston arvioimiseksi

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Evofem Inc.

Kaksoissokkoutettu laajennustutkimus LIPO-202:n hoidon jälkeisen turvallisuuden ja kliinisen vaikutuksen keston arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka suorittivat joko LIPO-202-CL-18- tai LIPO-202-CL-19-tutkimuksen

LIPO-202-CL-23 on jatkotutkimus, jossa arvioidaan LIPO-202:n hoidon jälkeisen turvallisuuden ja kliinisen vaikutuksen kestoa koehenkilöillä, jotka suorittivat joko LIPO-202-CL-18 (NCT02397499) tai LIPO-202- CL-19 (NCT02398188). Hoitoon liittyviä riskejä ei odoteta, koska koehenkilöt eivät saa lisähoitoa LIPO-202:lla tai lumelääkeaineella LIPO-202:n osalta tässä jatkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset, jotka suorittivat tutkimuksen LIPO-202-CL-18 tai LIPO-202-CL-19
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä ja aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Suunnittele laihdutus- tai harjoitusohjelman aloittamista tutkimuksen aikana
  • Suunnittele ilmoittautumista toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Epätodennäköistä tai ei pysty noudattamaan opintokäynnin aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: LIPO-202
Koehenkilöt saivat joko LIPO-202:ta tai lumelääkettä LIPO-202:lle emotutkimuksessa (LIPO-202-CL-18 tai LIPO-202-CL-19). Koehenkilöt eivät saa mitään lisähoitoa tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: LIPO-202
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator: Placebo
Koehenkilöt saivat joko LIPO-202:ta tai lumelääkettä LIPO-202:lle emotutkimuksessa (LIPO-202-CL-18 tai LIPO-202-CL-19). Koehenkilöt eivät saa mitään lisähoitoa tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo LIPO-202:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIPO-202:n kliinisen vaikutuksen hoidon jälkeisen keston arviointi. Valonumeropisteet ja globaalit vatsan havaitsemispisteet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu kliinikon raportoimien valonumeeristen pistemäärien muutoksella ja potilaan raportoiman globaalin vatsahavainnon pistemäärän muutoksella. Potilaan arvioimat muutokset vatsan pullistuman tai litteyden määrässä käyttämällä kuvina toimitettua 5 pisteen asteikkoa, jossa nolla on litteä ja viisi suurta pullistumaa.
1 vuosi
Arvio 12 kuukauden hoidon jälkeisestä, ei-interventio-havainnointijaksosta LIPO-202:n turvallisuuden ja kliinisten vaikutusten keston arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöt, jotka raportoivat vähintään 1 pisteen (arvosanan) parantuneen potilaan globaalissa vatsan havaintoasteikossa ja fotonumeerisessa asteikossa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evofem Inc.

Yhteistyökumppanit

Neothetics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIPO-202-CL-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-vatsan pullistuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa