MRI 표적 TRUS 유도 생검을 사용한 전립선암 검출 개선
연구 개요
상세 설명
전립선암의 복잡한 특성으로 인해 임상의는 치료의 이점이 피해를 능가하는 시점에 임상적으로 중요한 전립선암을 정확하게 진단하는 일을 계속 회피하고 있습니다. 환자가 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사 수치가 높거나 디지털 직장 검사가 비정상이거나 전립선암이 있지만 치료가 지연되는 경우(능동 감시) 경직장 초음파(TRUS) 유도 생검을 의뢰합니다. 12코어 생검을 사용한 TRUS의 민감도는 53-68%에 불과하므로 암, 특히 전립선 앞부분에서 암을 놓칠 수 있습니다. 경우에 따라 TRUS를 사용하여 비정상적인 검사 소견의 다른 원인을 배제할 수 있지만 TRUS의 특이성도 상당히 낮아 남성이 암이 없는지 확실히 알기 어렵습니다. 불행하게도 생검은 또한 실금, 장 기능 장애, 감염 및 통증을 포함한 심각한 부작용을 유발합니다. 생검 중에 채취한 코어 수를 늘리는 것이 일반적으로 더 나은 검출률로 해석되지는 않습니다.
자기공명영상(MRI)은 TRUS보다 해상도가 훨씬 높기 때문에 전립선의 변화를 더 정확하게 감지할 수 있습니다. 표적 생검 이전에 수행되는 경우 MRI는 표준 생검(예: 2-4개 코어 대 12개 코어) 생검 부작용을 줄이는 동시에 일상적인 12개 코어 생검에 비해 임상적으로 중요한 암의 검출을 높이고 의료 시스템 비용을 절약할 수 있습니다. 생체 검사와 동시에 MRI를 결합하는 기술(MRI-TRUS 융합 생검)이 점점 더 많이 사용되고 있으며 일부 유망한 결과가 있습니다. 그러나 이러한 기술은 고가의 장비와 특별히 훈련된 인력이 필요하며 절차가 발생할 수 있는 시기에 더 많은 시간이 소요되고 제한적입니다. TRUS 유도 생검 전에 MRI를 활용하면 암 발견 측면에서 동일한 이점을 제공할 수 있지만 MRI 단독으로 다양한 설정과 시간에서 수행할 수 있으므로 더 합리적인 비용과 짧은 대기 시간으로 가능합니다.
이 연구의 결과가 MRI 표적 생검이 TRUS 유도 생검 단독보다 임상적으로 유의미한 암의 검출을 향상시킨다는 것을 입증한다면, 이 프로토콜이 보다 실용적인 해결책이 될 수 있음을 시사할 것입니다. 또한 MRI 표적 생검이 임상적으로 중요한 암을 놓치지 않고 채취한 코어의 수를 줄일 수 있다는 결과가 나오면 향후 국소 생검 프로토콜을 조정하여 이러한 남성 집단에서 불필요한 피해를 최소화할 수 있습니다. 요약하면, 이 연구는 캐나다 전역에서 불필요한 전립선 생검 및 치료와 관련된 비용 및 환자 이환율을 최소화하는 데 실질적인 이점이 있을 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 이전에 TRUS 유도 생검에서 결정적이지 않은 결과를 얻은 집단에서 TRUS 유도 생검 전에 잠재적인 암 표적을 식별함으로써 MRI를 사용하여 암 탐지를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 임상적으로 유의한 전립선암 예측에 있어서 MRI의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도 결정
- MRI로 가장 많은 혜택을 볼 수 있는 전립선 부위 확인
- MRI 타겟 및 표준 12코어와 비교하여 MRI 타겟 생검 샘플을 사용할 때의 유형 1 및 유형 II 오류를 추정합니다.
- MRI 타겟 및 표준 12코어와 비교하여 MRI 타겟 생검 샘플만 사용하여 비용 절감을 추정합니다.
- 다른 센터에서 사용되는 MRI 융합 생검과 비교하여 TRUS 유도 생검 전에 MRI를 사용하는 비용 효율성 비교
이것은 전향적인 단일 기관 무작위 임상 통제 시험입니다. 참가자는 다음 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 대조군: TRUS 유도 체계적 12코어 생검(표준 치료)
- 실험 그룹: 전립선 MRI 이후 체계적인 12코어 TRUS 유도 생검 + 추가적인 MRI 감지 코어의 표적 생검
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S0A5
- Regina Qu'Appelle Health Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파 유도 전립선 생검 의뢰
- 적응증 1: 전립선암 병력이 없고 조직검사를 위해 PAC에 의뢰된 남성 중 1회 음성 생검의 병력이 있고 후속 생검을 위해 의뢰된 남성
- 적응증 2: 전립선암 진단 이력이 있고 현재 후속 생검을 위해 PAC에 의뢰된 종양 전문의의 관리 하에 능동 감시 중인 남성
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없음
- 이전 생검 후 3개월 미만(염증 및 출혈 혼란 MRI 이미지를 피하기 위해)
- 전립선 암 치료 이력 (수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 포함)
- 응급/긴급 생검 위탁
- 지난 3개월 동안 요로 감염 또는 전립선염의 병력
- MRI에 대한 금기 사항:
- 강자성 또는 기타 비 MRI 호환 동맥류 클립
- 이식된 심박 조율기 또는 이식된 제세동기 장치의 존재
- 과거 또는 현재의 신장 질환이나 손상 또는 신장 이식을 포함할 수 있는 가돌리늄 함유 조영제 투여에 대한 금기
- 심한 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TRUS 유도 생검
경직장 초음파(TRUS) 유도 생검 체계적 12코어 생검(표준 치료)
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표준 치료 TRUS 유도 생검은 표준 6개 구역 각각에서 가져온 2개의 코어가 있는 도식적인 12개의 코어 생검 체계입니다.
경우에 따라 임상 소견이나 TRUS에서 의심스러운 영역이 의심되는 경우 방사선 전문의는 12개 이상의 추가 코어를 사용할 수 있습니다.
TRUS 유도 생검은 지정된 방사선 전문의 그룹이 수행합니다.
임상적으로 유의미한 전립선암 가능성의 5점 만점의 전체 점수가 각 개별 환자에 대해 기록됩니다.
생검은 의뢰 후 1주일 이내에 예정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MRI + TRUS 유도 생검
나중에 전립선 MRI에 이어 체계적 12점 TRUS 유도 생검 + 추가적인 MRI 검출 점수의 표적 생검.
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지정된 방사선 전문의가 모든 MRI 검사를 수행합니다. 방사선과 전문의는 채취할 표준 12 코어의 전립선 위치와 암이 의심되는 추가 병변을 식별합니다. MRI 표적 생검 절차는 이전에 지도에서 MRI로 식별된 영역에서 표준 12코어 외에 영역당 2코어를 추가로 사용할 수 있다는 점을 제외하면 TRUS 유도 생검과 정확히 동일합니다. 체계적인 12코어 생검이 항상 먼저 수행됩니다. MRI 표적 생검을 수행하는 방사선 전문의는 치료 표준에 따라 생검 전에 MRI 표적을 검토하고 이 그룹에 대한 TRUS 유도 생검도 수행합니다. 환자는 MRI 후 ~ 1주일 후에 생검 일정을 잡게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 암 발견(생검)
기간: 참가자는 진단될 때까지 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2주입니다.
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참가자는 진단될 때까지 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 암 발견(전립선 절제술)
기간: 등록 후 최대 6개월
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1차 결과와 동일한 기준을 사용하여 전립선절제술에서 발견된 임상적으로 유의미한 암.
전립선 절제술은 생검과 약간 다른 결과를 나타낼 수 있으므로 전체 장착 표본을 사용하여 MRI의 진정한 양성 및 음성 예측 값을 결정하기 위해 이러한 데이터를 수집합니다.
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등록 후 최대 6개월
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잠재적으로 생검을 피할 수 있었던 남성의 비율
기간: 참가자는 진단될 때까지 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2주입니다.
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참가자는 진단될 때까지 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2주입니다.
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MRI로 정확하게 식별된 암의 비율
기간: 참가자는 진단될 때까지 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2주입니다.
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- 각 코어에 대해 ≥4의 MRI 암 위험 점수는 각 코어에서 양성 암을 예측하기 위한 양성 테스트를 지정하고 암 없음을 예측하기 위한 음성 테스트를 지정하기 위해 ≤2를 사용합니다.
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참가자는 진단될 때까지 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2주입니다.
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놓쳤을 암의 비율
기간: 참가자는 진단될 때까지 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2주입니다.
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체계적인 12코어 생검 대신 표적 생검의 코어만 채취했다면 놓쳤을 암의 비율
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참가자는 진단될 때까지 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2주입니다.
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예상 비용 차이
기간: 참가자는 진단될 때까지 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2주입니다.
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생검 대 체계적 12-코어에서만 MRI 표적을 사용하여 추정된 비용 차이
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참가자는 진단될 때까지 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer St. Onge, PhD, Research, Regina Qu'Appelle Health Region
- 수석 연구원: Ashok Verma, MB, Radiology, Regina Qu'Applle Health Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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