Eturauhassyövän havaitsemisen parantaminen MRI-kohdistetun TRUS-ohjatun biopsian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän tarkka diagnosointi aikana, jolloin hoidon hyödyt ovat haittoja suuremmat, ei edelleenkään ole lääkäreitä eturauhassyövän monimutkaisuuden vuoksi. Kun potilaalla todetaan korkea eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikoe, poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus tai jos heillä on eturauhassyöpä, mutta hoito viivästyy (aktiivinen seuranta), hänet lähetetään transrektaaliseen ultraäänitutkimukseen (TRUS) ohjattuun biopsiaan. TRUS:n herkkyys 12-ytimen biopsioiden kanssa on vain 53-68 %, joten syövät voidaan jättää huomiotta, erityisesti eturauhasen etuosassa. Joissakin tapauksissa TRUS:a voidaan käyttää sulkemaan pois muita epänormaalien testilöydösten syitä, mutta TRUS:n spesifisyys on myös melko heikko, minkä vuoksi miehen on vaikea tietää varmasti, onko hän syövästä vapaa. Valitettavasti biopsiat aiheuttavat myös vakavia sivuvaikutuksia, kuten inkontinenssia, suolen toimintahäiriöitä, infektioita ja kipua. Biopsian aikana otettujen ytimien määrän lisääminen ei tyypillisesti tarkoita parempia havaitsemisasteita.
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) on paljon suurempi tarkkuus kuin TRUS:lla, joten se pystyy havaitsemaan eturauhasen muutokset tarkemmin. Jos MRI tehdään ennen kohdennettua biopsiaa, se voi myös vähentää otettujen ytimien määrää verrattuna tavalliseen biopsiaan (esim. 2-4 ydintä vs. 12 ydintä), mikä voisi vähentää biopsian sivuvaikutuksia ja samalla lisätä kliinisesti merkittävän syövän havaitsemista verrattuna rutiininomaisiin 12-ytimen biopsioihin ja säästää terveydenhuoltojärjestelmän dollareita. Teknologiaa, joka yhdistää MRI:n samanaikaisesti biopsian kanssa (MRI-TRUS-fuusiobiopsia), käytetään yhä enemmän, ja tulokset ovat lupaavia. Nämä tekniikat vaativat kuitenkin kalliita laitteita ja erikoiskoulutettua henkilökuntaa, ja ne vievät enemmän aikaa ja ovat rajoittavampia, kun toimenpide voi tapahtua. MRI:n käyttäminen ennen TRUS-ohjattua biopsiaa voi tarjota samat edut syövän havaitsemisessa, mutta kohtuullisemmalla hinnalla ja lyhyemmillä odotusajoilla kuin pelkkä MRI voidaan tehdä useissa eri olosuhteissa ja eri aikoina.
Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että MRI-kohdennettu biopsia parantaa kliinisesti merkittävän syövän havaitsemista verrattuna pelkkään TRUS-ohjattuihin biopsiaan, tämä protokolla saattaa olla käytännöllisempi ratkaisu. Lisäksi, jos tulokset osoittavat, että MRI-kohdennettu biopsia voisi vähentää otettujen ytimien määrää ilman, että kliinisesti merkittäviä syöpiä puuttuisi, paikallista biopsiaprotokollaa voitaisiin mukauttaa tulevaisuudessa minimoimaan tarpeettomat haitat näissä miespopulaatioissa. Yhteenvetona voidaan todeta, että tällä tutkimuksella on käytännön etuja tarpeettomiin eturauhasen biopsioihin ja hoitoihin liittyvien kustannusten ja potilaiden sairastuvuuden minimoinnissa kaikkialla Kanadassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko magneettikuvaus parantaa syövän havaitsemista tunnistamalla mahdolliset syöpäkohteet ennen TRUS-ohjattua biopsiaa populaatioissa, joilla on aikaisempia epäselviä tuloksia TRUS-ohjatuista biopsioista.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Määritä magneettikuvauksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ennustamisessa
- Tunnista eturauhasen alueet, jotka hyötyisivät eniten magneettikuvauksesta
- Arvioi tyypin 1 ja tyypin II virheet käytettäessä MRI-kohdennettuja biopsianäytteitä sekä MRI-kohdennettuihin että tavanomaisiin 12-ydinnäytteeseen verrattuna.
- Arvioi kustannussäästöt käyttämällä vain MRI-kohdistettuja biopsianäytteitä verrattuna sekä MRI-kohdistettuihin että tavanomaisiin 12-ytimiseen.
- Vertaa MRI:n käytön kustannustehokkuutta ennen TRUS-ohjattua biopsiaa verrattuna muissa keskuksissa käytettyyn MRI-fuusiobiopsiaan
Tämä on prospektiivinen, yhden laitoksen satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista ryhmistä:
- Kontrolliryhmä: TRUS-ohjattu systemaattinen 12-ytimen biopsia (tavallinen hoito)
- Kokeellinen ryhmä: eturauhasen magneettikuvaus, jonka jälkeen myöhemmin systemaattinen 12-ytiminen TRUS-ohjattu biopsia + kohdennettu biopsia muista MRI-havaituista ytimistä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty eturauhasen ultraääniohjattua biopsiaa varten
- Indikaatio 1: Miehet, joilla ei ole ollut eturauhassyöpää, lähetettiin PAC:lle biopsiaan ja joilla on 1 negatiivinen biopsia ja jotka lähetetään seurantabiopsiaan
- Indikaatio 2: Miehet, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka ovat tällä hetkellä aktiivisessa valvonnassa onkologin hoidossa ja jotka lähetetään PAC:iin seurantabiopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät voi antaa suostumusta omasta puolestaan
- Alle 3 kuukautta edellisestä biopsiasta (tulehduksen ja verenvuodon hämmentävän MRI-kuvan välttämiseksi)
- Aiempi eturauhassyövän hoito (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia tai sädehoito)
- Kiireelliset/kiireelliset biopsialähetteet
- Virtsatieinfektioita tai eturauhastulehdusta viimeisten 3 kuukauden aikana
- MRI:n vasta-aiheet:
- Ferromagneettiset tai muuten ei-MRI-yhteensopivat aneurysmaklipsit
- Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoidun defibrillaattorilaitteen läsnäolo
- Vasta-aihe gadoliniumia sisältävän varjoaineen saamiselle, johon voi sisältyä mennyt tai nykyinen munuaissairaus tai vamma tai munuaisensiirto
- Vaikea klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TRUS-ohjattu biopsia
Transrektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu biopsia, systemaattinen 12-ytiminen biopsia (tavallinen hoito)
|
Vakiohoidon TRUS-ohjattu biopsia on kaavamainen 12 ytimen biopsiakaavio, jossa on 2 ydintä jokaisesta 6 standardivyöhykkeestä.
Joissakin tapauksissa radiologi voi ottaa yli 12 ydintä, jos kliinisistä löydöksistä tai TRUS:sta epäillään epäilyttäviä alueita.
TRUS-ohjatut biopsiat suorittaa nimetty radiologien ryhmä.
Kullekin yksittäiselle potilaalle kirjataan kokonaispistemäärä 5:stä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän todennäköisyydestä.
Biopsia määrätään viikon sisällä lähetyksestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MRI + TRUS-ohjattu biopsia
Eturauhasen magneettikuvaus, jota seurasi myöhemmin systemaattinen 12 pisteen TRUS-ohjattu biopsia + kohdennettu biopsia lisä MRI-havaituista pisteistä.
|
Nimetty radiologi suorittaa kaikki MRI-tutkimukset. Radiologi tunnistaa otettavien eturauhasen 12 ytimen sijainnit ja mahdolliset lisäleesiot, joiden katsotaan olevan syöpää epäilyttäviä. MRI-kohdennettu biopsia on täsmälleen sama kuin TRUS-ohjattu biopsia, paitsi että 2 lisäydintä aluetta kohden voidaan ottaa normaalin 12 ytimen ulkopuolelle alueilta, jotka aiemmin tunnistettiin MRI:llä kartalta. Järjestelmällinen 12-ytimen biopsia tehdään aina ensin. MRI-kohdennetun biopsian suorittava radiologi tarkistaa magneettikuvauskohteet ennen biopsiaa hoitostandardien mukaisesti ja tekee myös tälle ryhmälle TRUS-ohjatut biopsiat. Potilaat määrätään biopsiaan noin viikon kuluttua magneettikuvauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevän syövän havaitseminen (biopsia)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan diagnoosiin asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
osallistujia seurataan diagnoosiin asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevän syövän havaitseminen (eturauhasen poisto)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä syöpä todettiin eturauhasen poiston yhteydessä samoilla kriteereillä kuin ensisijainen tulos.
Eturauhasen poisto voi paljastaa hieman erilaisia tuloksia kuin biopsia, joten nämä tiedot kerätään MRI:n todellisen positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon määrittämiseksi käyttämällä kokonaisia näytteitä.
|
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, jotka olisivat voineet välttää biopsian
Aikaikkuna: osallistujia seurataan diagnoosiin asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
osallistujia seurataan diagnoosiin asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
MRI:llä oikein tunnistettujen syöpien osuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan diagnoosiin asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
- Kunkin ytimen MRI-syövän riskipistemäärää ≥4 käytetään osoittamaan positiivinen testi positiivisen syövän ennustamiseksi kussakin ytimessä ja ≤2 osoittamaan negatiivinen testi syövän puuttumisen ennustamiseksi.
|
osallistujia seurataan diagnoosiin asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Niiden syöpien osuus, jotka olisivat jääneet huomaamatta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan diagnoosiin asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
Niiden syöpien osuus, jotka olisivat jääneet huomaamatta, jos vain kohdistetusta biopsiasta olisi otettu ytimet systemaattisen 12-ytimen biopsian sijaan
|
osallistujia seurataan diagnoosiin asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Arvioitu kustannusero
Aikaikkuna: osallistujia seurataan diagnoosiin asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
Arvioitu kustannusero käyttämällä MRI-kohteita vain biopsiassa vs. systemaattinen 12-ytiminen
|
osallistujia seurataan diagnoosiin asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer St. Onge, PhD, Research, Regina Qu'Appelle Health Region
- Päätutkija: Ashok Verma, MB, Radiology, Regina Qu'Applle Health Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB15-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .