Verbetering van de detectie van prostaatkanker met behulp van MRI-gerichte TRUS-geleide biopsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige diagnose van klinisch significante prostaatkanker in een tijd waarin de voordelen van de behandeling opwegen tegen de nadelen blijft clinici ontgaan vanwege de complexe aard van prostaatkanker. Wanneer patiënten een hoge prostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedtest blijken te hebben, een abnormaal digitaal rectaal onderzoek, of ze hebben prostaatkanker maar stellen de behandeling uit (actieve surveillance), ze worden doorverwezen voor transrectale echografie (TRUS) geleide biopsie. De gevoeligheid van TRUS met 12-kernbiopten is slechts 53-68%, dus kankers kunnen worden gemist, vooral in het voorste deel van de prostaat. In sommige gevallen kan TRUS worden gebruikt om andere oorzaken van abnormale testbevindingen uit te sluiten, maar de specificiteit van TRUS is ook tamelijk slecht, waardoor het voor een man moeilijk is om met zekerheid te weten of hij kankervrij is. Helaas veroorzaken biopsieën ook ernstige bijwerkingen, waaronder incontinentie, darmstoornissen, infectie en pijn. Het verhogen van het aantal kernen dat tijdens biopsie wordt genomen, vertaalt zich meestal niet in betere detectiepercentages.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) heeft een veel grotere resolutie dan TRUS en kan daarom veranderingen in de prostaat nauwkeuriger detecteren. Indien uitgevoerd voorafgaand aan een gerichte biopsie, kan MRI ook het aantal genomen kernen verminderen in vergelijking met een standaard biopsie (bijv. 2-4 cores vs. 12 cores), wat de bijwerkingen van biopsie zou kunnen verminderen en tegelijkertijd de detectie van klinisch significante kanker zou kunnen verhogen in vergelijking met routinematige 12-core biopsieën en het gezondheidszorgsysteem zou kunnen besparen. Technologie die MRI combineert met biopsie (MRI-TRUS-fusiebiopsie) wordt steeds vaker gebruikt, met veelbelovende resultaten. Deze technieken vereisen echter dure apparatuur en speciaal opgeleid personeel, en zijn tijdrovender en beperkender wanneer de procedure kan plaatsvinden. Het gebruik van MRI voorafgaand aan een TRUS-geleide biopsie zou dezelfde voordelen kunnen bieden in termen van kankerdetectie, maar tegen redelijkere kosten en kortere wachttijden, aangezien alleen MRI in verschillende omgevingen en tijden kan worden uitgevoerd.
Als de resultaten van deze studie aantonen dat MRI-gerichte biopsie de detectie van klinisch significante kanker verbetert ten opzichte van alleen TRUS-geleide biopsie, zou dit protocol een meer praktische oplossing kunnen zijn. Bovendien, als de resultaten aantonen dat MRI-gerichte biopsie het aantal genomen kernen zou kunnen verminderen zonder klinisch significante kankers te missen, zou het lokale biopsieprotocol in de toekomst kunnen worden aangepast om onnodige schade bij deze populaties van mannen te minimaliseren. Samengevat, deze studie zal praktische verdiensten hebben bij het minimaliseren van de kosten en de morbiditeit van de patiënt in verband met onnodige prostaatbiopten en behandelingen in heel Canada.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van MRI de detectie van kanker kan verbeteren door potentiële kankerdoelen te identificeren voorafgaand aan TRUS-geleide biopsie in populaties met eerdere onduidelijke resultaten van TRUS-geleide biopsieën.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Bepaal de sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van MRI bij het voorspellen van klinisch significante prostaatkanker
- Identificeer gebieden van de prostaat die het meeste baat zouden hebben bij MRI
- Schat type 1- en type II-fouten in bij het gebruik van MRI-gerichte biopsiemonsters in vergelijking met zowel MRI-gerichte als standaard 12-core.
- Schat kostenbesparingen in door alleen MRI-gerichte biopsiemonsters te gebruiken in vergelijking met zowel MRI-gerichte als standaard 12-core.
- Vergelijk de kosteneffectiviteit van het gebruik van MRI voorafgaand aan TRUS-geleide biopsie in vergelijking met MRI-fusiebiopsie die in andere centra wordt gebruikt
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, klinisch gecontroleerd onderzoek in één instelling. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de volgende groepen:
- Controlegroep: TRUS-geleide systematische 12-core biopsie (standaardzorg)
- Experimentele groep: prostaat-MRI later gevolgd door systematische 12-core TRUS-geleide biopsie + gerichte biopsie van aanvullende MRI-gedetecteerde kernen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor een echogeleide prostaatbiopsie
- Indicatie 1: mannen zonder voorgeschiedenis van prostaatkanker verwezen naar de PAC voor een biopsie die een voorgeschiedenis hebben van 1 negatieve biopsie die worden doorverwezen voor een vervolgbiopsie
- Indicatie 2: mannen met een voorgeschiedenis van diagnose van prostaatkanker en die momenteel onder actief toezicht staan onder de zorg van een oncoloog die zijn doorverwezen naar de PAC voor een vervolgbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Kunnen niet namens zichzelf toestemming geven
- Minder dan 3 maanden sinds eerdere biopsie (om ontsteking en bloeding te voorkomen die het MRI-beeld verstoren)
- Een voorgeschiedenis van behandeling van prostaatkanker (inclusief chirurgie, chemotherapie of radiotherapie)
- Opkomende/urgente biopsieverwijzingen
- Geschiedenis van urineweginfecties of prostatitis in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicaties voor MRI:
- Ferromagnetische of anderszins niet-MRI-compatibele aneurysmaclips
- De aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
- Contra-indicatie voor het ontvangen van Gadolinium-bevattend contrastmiddel, waaronder eerdere of huidige nierziekte of letsel of niertransplantatie
- Ernstige claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TRUS-geleide biopsie
Transrectale echografie (TRUS)-geleide biopsie systematische 12-core biopsie (standaardzorg)
|
De TRUS-geleide biopsie voor standaardzorg is een schematisch biopsieschema met 12 kernen waarbij 2 kernen uit elk van de 6 standaardzones worden genomen.
In sommige gevallen kan de radioloog meer kernen nemen dan 12 als verdachte gebieden worden vermoed op basis van klinische bevindingen of TRUS.
TRUS-geleide biopsieën zullen worden uitgevoerd door een aangewezen groep radiologen.
Voor elke individuele patiënt zal een algemene score op 5 van waarschijnlijkheid van klinisch significante prostaatkanker worden geregistreerd.
De biopsie wordt binnen 1 week na verwijzing ingepland.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MRI + TRUS-geleide biopsie
Prostaat-MRI later gevolgd door systematische 12-score TRUS-geleide biopsie + gerichte biopsie van aanvullende MRI-gedetecteerde scores.
|
Een aangewezen radioloog voert alle MRI-onderzoeken uit. De radioloog identificeert de locaties van de prostaatklier van de standaard 12 kernen die moeten worden genomen en eventuele aanvullende laesies die verdacht worden geacht voor kanker. De procedure voor de MRI-gerichte biopsie zal precies hetzelfde zijn als de TRUS-geleide biopsie, behalve dat er 2 extra kernen per gebied kunnen worden genomen buiten de standaard 12 kernen in gebieden die eerder door MRI op de kaart werden geïdentificeerd. De systematische 12-core biopsie wordt altijd eerst uitgevoerd. De radioloog die de MRI-gerichte biopsie uitvoert, zal voorafgaand aan de biopsie de MRI-doelen beoordelen volgens de zorgstandaard, en hij/zij zal ook de TRUS-geleide biopsieën voor deze groep uitvoeren. Patiënten worden ingepland voor hun biopsie ~ 1 week na de MRI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante kankerdetectie (biopsie)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd tot de diagnose, een verwachte gemiddelde van 2 weken
|
|
deelnemers zullen worden gevolgd tot de diagnose, een verwachte gemiddelde van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante kankerdetectie (prostatectomie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving
|
Klinisch significante kanker gedetecteerd bij prostatectomie met dezelfde criteria als de primaire uitkomst.
Prostatectomie kan iets andere uitkomsten opleveren dan biopsie, dus deze gegevens zullen worden verzameld om de werkelijk positieve en negatieve voorspellende waarde van de MRI te bepalen met behulp van specimens met volledige montage.
|
Tot 6 maanden na inschrijving
|
|
Percentage mannen dat biopsie mogelijk had kunnen vermijden
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd tot de diagnose, een verwachte gemiddelde van 2 weken
|
|
deelnemers zullen worden gevolgd tot de diagnose, een verwachte gemiddelde van 2 weken
|
|
Percentage kankers correct geïdentificeerd door MRI
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd tot de diagnose, een verwachte gemiddelde van 2 weken
|
- Een MRI-kankerrisicoscore van ≥4 voor elke kern zal worden gebruikt om een positieve test aan te duiden voor het voorspellen van positieve kanker in elke kern en ≤2 om een negatieve test aan te duiden voor het voorspellen van geen kanker.
|
deelnemers zullen worden gevolgd tot de diagnose, een verwachte gemiddelde van 2 weken
|
|
Percentage kankers dat zou zijn gemist
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd tot de diagnose, een verwachte gemiddelde van 2 weken
|
Percentage kankers dat zou zijn gemist als alleen kernen van gerichte biopsie waren genomen in plaats van systematische 12-kernbiopsie
|
deelnemers zullen worden gevolgd tot de diagnose, een verwachte gemiddelde van 2 weken
|
|
Geschat verschil in kosten
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd tot de diagnose, een verwachte gemiddelde van 2 weken
|
Geschat verschil in kosten door alleen MRI-targets te gebruiken in biopsie versus systematische 12-core
|
deelnemers zullen worden gevolgd tot de diagnose, een verwachte gemiddelde van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer St. Onge, PhD, Research, Regina Qu'Appelle Health Region
- Hoofdonderzoeker: Ashok Verma, MB, Radiology, Regina Qu'Applle Health Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB15-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .