Mejora de la detección del cáncer de próstata mediante biopsia guiada por TRUS dirigida por resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico preciso del cáncer de próstata clínicamente significativo en un momento en el que los beneficios del tratamiento superan los daños continúa eludiendo a los médicos debido a la naturaleza compleja del cáncer de próstata. Cuando se descubre que los pacientes tienen un análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA) alto, un examen rectal digital anormal, o tienen cáncer de próstata pero están retrasando el tratamiento (vigilancia activa), se los remite para una biopsia guiada por ecografía transrectal (TRUS). La sensibilidad de la TRUS con biopsias de 12 núcleos es solo del 53 al 68%, por lo que se pueden pasar por alto los cánceres, particularmente en la región anterior de la próstata. En algunos casos, la TRUS se puede usar para descartar otras causas de resultados anormales en las pruebas; sin embargo, la especificidad de la TRUS también es bastante baja, lo que dificulta que un hombre sepa con certeza si está libre de cáncer. Desafortunadamente, las biopsias también causan efectos secundarios graves, como incontinencia, disfunción intestinal, infección y dolor. El aumento de la cantidad de núcleos tomados durante la biopsia generalmente no se traduce en mejores tasas de detección.
La resonancia magnética nuclear (RMN) tiene una resolución mucho mayor que la TRUS y, por lo tanto, puede detectar cambios en la próstata con mayor precisión. Si se realiza antes de una biopsia dirigida, la resonancia magnética también puede reducir la cantidad de núcleos tomados en comparación con una biopsia estándar (p. 2-4 núcleos frente a 12 núcleos), lo que podría reducir los efectos secundarios de la biopsia al tiempo que aumenta la detección de cáncer clínicamente significativo en comparación con las biopsias de 12 núcleos de rutina y ahorra dinero al sistema de atención médica. La tecnología que combina MRI al mismo tiempo que la biopsia (biopsia de fusión MRI-TRUS) se usa cada vez más, con algunos resultados prometedores. Sin embargo, estas técnicas requieren equipos costosos y personal especialmente capacitado, y consumen más tiempo y son más restrictivas en cuanto a cuándo puede realizarse el procedimiento. El uso de IRM antes de una biopsia guiada por TRUS podría brindar los mismos beneficios en términos de detección de cáncer, pero a un costo más razonable y tiempos de espera más cortos, ya que la IRM sola se puede realizar en una variedad de entornos y tiempos.
Si los resultados de este estudio demuestran que la biopsia dirigida por MRI mejora la detección de cáncer clínicamente significativo en comparación con la biopsia guiada por TRUS sola, sugeriría que este protocolo puede ser una solución más práctica. Además, si los resultados muestran que la biopsia dirigida por resonancia magnética podría reducir la cantidad de núcleos tomados sin perder cánceres clínicamente significativos, el protocolo de biopsia local podría ajustarse en el futuro para minimizar el daño innecesario en estas poblaciones de hombres. En resumen, este estudio tendrá méritos prácticos para minimizar los costos y la morbilidad de los pacientes asociados con las biopsias de próstata y los tratamientos innecesarios en todo Canadá.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de MRI puede mejorar la detección del cáncer mediante la identificación de posibles objetivos de cáncer antes de la biopsia guiada por TRUS en poblaciones que tienen resultados anteriores no concluyentes de biopsias guiadas por TRUS.
Los objetivos secundarios son:
- Determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de la RM para predecir el cáncer de próstata clínicamente significativo
- Identificar las áreas de la próstata que se beneficiarían más de la resonancia magnética
- Calcule los errores de tipo 1 y tipo II del uso de muestras de biopsia dirigidas por resonancia magnética en comparación con las muestras de biopsia dirigidas por resonancia magnética y estándar de 12 núcleos.
- Calcule los ahorros de costos mediante el uso de muestras de biopsia dirigidas por resonancia magnética solo en comparación con las muestras de biopsia dirigidas por resonancia magnética y estándar de 12 núcleos.
- Comparar la rentabilidad del uso de resonancia magnética antes de la biopsia guiada por TRUS en comparación con la biopsia de fusión por resonancia magnética utilizada en otros centros
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo de una sola institución. Los participantes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes grupos:
- Grupo de control: biopsia sistemática de 12 núcleos guiada por TRUS (atención estándar)
- Grupo experimental: IRM de próstata seguida posteriormente de biopsia sistemática guiada por TRUS de 12 núcleos + biopsia dirigida de núcleos adicionales detectados por IRM
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S0A5
- Regina Qu'Appelle Health Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para una biopsia de próstata guiada por ecografía
- Indicación 1: Hombres sin antecedentes de cáncer de próstata remitidos al PAC para una biopsia que tienen antecedentes de 1 biopsia negativa que están siendo remitidos para una biopsia de seguimiento
- Indicación 2: Hombres que tienen antecedentes de diagnóstico de cáncer de próstata y actualmente están en vigilancia activa bajo el cuidado de un oncólogo que son derivados al PAC para una biopsia de seguimiento
Criterio de exclusión:
- No pueden dar su consentimiento en su propio nombre
- Menos de 3 meses desde la biopsia anterior (para evitar que la inflamación y la hemorragia confundan la imagen de resonancia magnética)
- Un historial de tratamiento para el cáncer de próstata (incluyendo cirugía, quimioterapia o radioterapia)
- Referencias de biopsias emergentes/urgentes
- Antecedentes de infecciones del tracto urinario o prostatitis en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones de la resonancia magnética:
- Clips de aneurisma ferromagnéticos o no compatibles con IRM
- La presencia de un marcapasos implantado o dispositivo desfibrilador implantado
- Contraindicación para recibir contraste que contenga gadolinio para el cual puede incluir enfermedad o lesión renal pasada o actual o trasplante de riñón
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia guiada por TRUS
Biopsia sistemática de 12 núcleos guiada por ultrasonido transrectal (TRUS, por sus siglas en inglés) (atención estándar)
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La biopsia guiada por TRUS de atención estándar es un esquema de biopsia esquemática de 12 núcleos con 2 núcleos tomados de cada una de las 6 zonas estándar.
En algunos casos, el radiólogo puede tomar núcleos adicionales más allá de 12 si se sospechan áreas sospechosas a partir de hallazgos clínicos o TRUS.
Las biopsias guiadas por TRUS serán realizadas por un grupo designado de radiólogos.
Se registrará una puntuación general de 5 de probabilidad de cáncer de próstata clínicamente significativo para cada paciente individual.
La biopsia se programará dentro de 1 semana de la derivación.
Otros nombres:
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Experimental: RM + Biopsia guiada por TRUS
Resonancia magnética de próstata seguida más tarde por biopsia sistemática guiada por TRUS de 12 puntajes + biopsia dirigida de puntajes adicionales detectados por resonancia magnética.
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Un radiólogo designado realizará todos los exámenes de MRI. El radiólogo identificará las ubicaciones de la glándula prostática de los 12 núcleos estándar que se tomarán y cualquier lesión adicional que se considere sospechosa de cáncer. El procedimiento para la biopsia dirigida por MRI será exactamente el mismo que el de la biopsia guiada por TRUS, excepto que se pueden tomar 2 núcleos adicionales por área más allá de los 12 núcleos estándar en áreas que fueron previamente identificadas por MRI en el mapa. Siempre se realizará primero la biopsia sistemática de 12 núcleos. El radiólogo que realiza la biopsia dirigida por IRM revisará los objetivos de la IRM antes de la biopsia según el estándar de atención y también realizará las biopsias guiadas por TRUS para este grupo. Los pacientes serán programados para su biopsia ~ 1 semana después de la resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer clínicamente significativo (biopsia)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el diagnóstico, un promedio esperado de 2 semanas
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los participantes serán seguidos hasta el diagnóstico, un promedio esperado de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer clínicamente significativo (prostatectomía)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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Cáncer clínicamente significativo detectado en la prostatectomía utilizando los mismos criterios que el resultado primario.
La prostatectomía puede revelar resultados ligeramente diferentes a los de la biopsia, por lo que estos datos se recopilarán para determinar el verdadero valor predictivo positivo y negativo de la resonancia magnética utilizando muestras de montaje completo.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Proporción de hombres que podrían haber evitado potencialmente la biopsia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el diagnóstico, un promedio esperado de 2 semanas
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los participantes serán seguidos hasta el diagnóstico, un promedio esperado de 2 semanas
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Proporción de cánceres correctamente identificados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el diagnóstico, un promedio esperado de 2 semanas
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- Se usará una puntuación de riesgo de cáncer de MRI de ≥4 para cada núcleo para designar una prueba positiva para predecir cáncer positivo en cada núcleo y ≤2 para designar una prueba negativa para predecir la ausencia de cáncer.
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los participantes serán seguidos hasta el diagnóstico, un promedio esperado de 2 semanas
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Proporción de cánceres que se habrían pasado por alto
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el diagnóstico, un promedio esperado de 2 semanas
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Proporción de cánceres que se habrían pasado por alto si solo se hubieran tomado núcleos de biopsia dirigida en lugar de una biopsia sistemática de 12 núcleos
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los participantes serán seguidos hasta el diagnóstico, un promedio esperado de 2 semanas
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Diferencia estimada en el costo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el diagnóstico, un promedio esperado de 2 semanas
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Diferencia estimada en el costo al usar objetivos de resonancia magnética solo en biopsia frente a 12 núcleos sistemáticos
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los participantes serán seguidos hasta el diagnóstico, un promedio esperado de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer St. Onge, PhD, Research, Regina Qu'Appelle Health Region
- Investigador principal: Ashok Verma, MB, Radiology, Regina Qu'Applle Health Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB15-27
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