Poprawa wykrywania raka prostaty za pomocą biopsji pod kontrolą TRUS ukierunkowanej na rezonans magnetyczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładna diagnoza klinicznie istotnego raka prostaty w czasie, gdy korzyści z leczenia przewyższają szkody, nadal wymyka się klinicystom ze względu na złożoną naturę raka prostaty. Gdy u pacjenta stwierdza się wysoki poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), nieprawidłowe badanie palpacyjne przez odbytnicę lub raka prostaty, ale opóźnia się leczenie (aktywny nadzór), są oni kierowani na biopsję pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Czułość TRUS przy biopsji 12-rdzeniowej wynosi tylko 53-68%, więc można przeoczyć nowotwory, szczególnie w przednim odcinku prostaty. W niektórych przypadkach TRUS można wykorzystać do wykluczenia innych przyczyn nieprawidłowych wyników testów, jednak specyficzność TRUS jest również dość słaba, co utrudnia mężczyźnie ustalenie, czy jest wolny od raka. Niestety biopsje powodują również poważne skutki uboczne, w tym nietrzymanie moczu, dysfunkcję jelit, infekcję i ból. Zwiększenie liczby rdzeni pobieranych podczas biopsji zwykle nie przekłada się na lepsze wskaźniki wykrywalności.
Rezonans magnetyczny (MRI) ma znacznie większą rozdzielczość niż TRUS i dlatego może dokładniej wykrywać zmiany w prostacie. Jeśli zostanie przeprowadzony przed biopsją celowaną, MRI może również zmniejszyć liczbę pobranych rdzeni w porównaniu ze standardową biopsją (np. 2-4 rdzenie w porównaniu z 12 rdzeniami), co mogłoby zmniejszyć skutki uboczne biopsji, jednocześnie zwiększając wykrywalność istotnego klinicznie raka w porównaniu z rutynowymi biopsjami 12-rdzeniowymi i oszczędzając pieniądze systemu opieki zdrowotnej. Coraz częściej stosuje się technologię, która łączy MRI z biopsją (biopsja fuzyjna MRI-TRUS), z pewnymi obiecującymi wynikami. Techniki te wymagają jednak drogiego sprzętu i specjalnie przeszkolonego personelu, a także są bardziej czasochłonne i ograniczają czas, w którym może wystąpić procedura. Wykorzystanie MRI przed biopsją pod kontrolą TRUS może przynieść te same korzyści w zakresie wykrywania raka, ale przy bardziej rozsądnych kosztach i krótszym czasie oczekiwania, ponieważ sam MRI można wykonać w różnych warunkach i czasie.
Jeśli wyniki tego badania wykażą, że biopsja ukierunkowana na MRI poprawia wykrywanie klinicznie istotnego raka w porównaniu z samą biopsją pod kontrolą TRUS, sugerowałoby to, że ten protokół może być bardziej praktycznym rozwiązaniem. Co więcej, jeśli wyniki wykażą, że biopsja ukierunkowana na MRI może zmniejszyć liczbę pobieranych rdzeni bez pomijania klinicznie istotnych nowotworów, lokalny protokół biopsji można by dostosować w przyszłości, aby zminimalizować niepotrzebne szkody w tych populacjach mężczyzn. Podsumowując, badanie to będzie miało praktyczne zalety w zakresie minimalizacji kosztów i zachorowalności pacjentów związanych z niepotrzebnymi biopsjami prostaty i leczeniem w całej Kanadzie.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy użycie MRI może poprawić wykrywanie raka poprzez identyfikację potencjalnych celów nowotworowych przed biopsją pod kontrolą TRUS w populacjach, które wcześniej miały niejednoznaczne wyniki biopsji pod kontrolą TRUS.
Cele drugorzędne to:
- Określić czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną MRI w przewidywaniu klinicznie istotnego raka prostaty
- Zidentyfikuj obszary prostaty, które przyniosłyby największe korzyści z MRI
- Oszacuj błędy typu 1 i typu II przy użyciu próbek z biopsji ukierunkowanej na MRI w porównaniu zarówno z ukierunkowaną na MRI, jak i standardową 12-rdzeniową.
- Oszacuj oszczędności kosztów, używając tylko próbek biopsyjnych ukierunkowanych na MRI w porównaniu zarówno z ukierunkowanymi na MRI, jak i standardowymi 12-rdzeniowymi.
- Porównanie opłacalności stosowania MRI przed biopsją pod kontrolą TRUS w porównaniu z biopsją fuzyjną MRI stosowaną w innych ośrodkach
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w jednej instytucji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup:
- Grupa kontrolna: 12-rdzeniowa biopsja systematyczna pod kontrolą TRUS (opieka standardowa)
- Grupa eksperymentalna: MRI prostaty, a następnie systematyczna 12-rdzeniowa biopsja pod kontrolą TRUS + celowana biopsja dodatkowych rdzeni wykrytych w MRI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na biopsję prostaty pod kontrolą USG
- Wskazanie 1: Mężczyźni bez historii raka prostaty skierowani do PAC w celu wykonania biopsji, którzy mają w historii 1 biopsję ujemną, którzy są kierowani na kontrolną biopsję
- Wskazanie 2: Mężczyźni, u których w wywiadzie rozpoznano raka gruczołu krokowego i są obecnie pod aktywnym nadzorem onkologa, którzy są kierowani do PAC na kontrolną biopsję
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą wyrazić zgody we własnym imieniu
- Mniej niż 3 miesiące od poprzedniej biopsji (aby uniknąć stanu zapalnego i krwotoku zakłócającego obraz MRI)
- Historia leczenia raka prostaty (w tym operacja, chemioterapia lub radioterapia)
- Wyraźne / pilne skierowania na biopsję
- Historia infekcji dróg moczowych lub zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazania do MRI:
- Ferromagnetyczne lub w inny sposób zaciski tętniaka niekompatybilne z MRI
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora
- Przeciwwskazania do otrzymywania kontrastu zawierającego gadolin, które mogą obejmować przebytą lub obecną chorobę nerek lub uraz lub przeszczep nerki
- Ciężka klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biopsja pod kontrolą TRUS
Biopsja systematyczna 12-rdzeniowa biopsja pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) (opieka standardowa)
|
Standardowa biopsja pod kontrolą TRUS to schematyczny schemat 12 biopsji rdzeniowych z 2 rdzeniami pobranymi z każdej ze standardowych 6 stref.
W niektórych przypadkach radiolog może pobrać dodatkowe rdzenie powyżej 12, jeśli podejrzewa się podejrzane obszary na podstawie wyników badań klinicznych lub TRUS.
Biopsje pod kontrolą TRUS będą wykonywane przez wyznaczoną grupę radiologów.
Ogólny wynik na 5 prawdopodobieństwa wystąpienia klinicznie istotnego raka prostaty zostanie odnotowany dla każdego indywidualnego pacjenta.
Biopsja zostanie zaplanowana w ciągu 1 tygodnia od skierowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MRI + biopsja pod kontrolą TRUS
MRI prostaty, a następnie systematyczna 12-punktowa biopsja pod kontrolą TRUS + celowana biopsja dodatkowych wyników wykrytych w MRI.
|
Wyznaczony radiolog wykona wszystkie badania MRI. Radiolog zidentyfikuje lokalizację gruczołu krokowego ze standardowymi 12 rdzeniami, które należy pobrać, oraz wszelkie dodatkowe zmiany uznane za podejrzane w kierunku raka. Procedura biopsji ukierunkowanej na MRI będzie dokładnie taka sama jak biopsji pod kontrolą TRUS, z wyjątkiem tego, że można pobrać dodatkowe 2 rdzenie na obszar poza standardowymi 12 rdzeniami w obszarach, które zostały wcześniej zidentyfikowane przez MRI na mapie. Systematyczna 12-rdzeniowa biopsja zawsze będzie wykonywana jako pierwsza. Radiolog wykonujący biopsję ukierunkowaną na MRI dokona przeglądu celów MRI przed biopsją zgodnie ze standardami opieki, a także wykona biopsje pod kontrolą TRUS dla tej grupy. Pacjenci zostaną zaplanowani na biopsję ~ 1 tydzień po MRI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie istotnego klinicznie raka (biopsja)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do postawienia diagnozy, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
|
uczestnicy będą obserwowani aż do postawienia diagnozy, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie istotnego klinicznie raka (prostatektomia)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
|
Klinicznie istotny rak wykryty podczas prostatektomii przy użyciu tych samych kryteriów, co główny punkt końcowy.
Prostatektomia może ujawnić nieco inne wyniki niż biopsja, więc dane te zostaną zebrane w celu określenia prawdziwej dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej MRI przy użyciu całych próbek.
|
Do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Odsetek mężczyzn, którzy potencjalnie mogli uniknąć biopsji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do postawienia diagnozy, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
|
uczestnicy będą obserwowani aż do postawienia diagnozy, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek nowotworów prawidłowo zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do postawienia diagnozy, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
- Ocena ryzyka raka MRI ≥4 dla każdego rdzenia zostanie wykorzystana do wyznaczenia pozytywnego testu do przewidywania pozytywnego raka w każdym rdzeniu i ≤2 do wyznaczenia negatywnego testu do przewidywania braku raka.
|
uczestnicy będą obserwowani aż do postawienia diagnozy, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek nowotworów, które zostałyby pominięte
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do postawienia diagnozy, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
Odsetek nowotworów, które zostałyby pominięte, gdyby pobrano tylko rdzenie z celowanej biopsji zamiast systematycznej 12-rdzeniowej biopsji
|
uczestnicy będą obserwowani aż do postawienia diagnozy, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
|
Szacunkowa różnica w kosztach
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do postawienia diagnozy, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
Szacunkowa różnica w kosztach przy użyciu celów MRI tylko w biopsji w porównaniu z systematyczną 12-rdzeniową
|
uczestnicy będą obserwowani aż do postawienia diagnozy, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer St. Onge, PhD, Research, Regina Qu'Appelle Health Region
- Główny śledczy: Ashok Verma, MB, Radiology, Regina Qu'Applle Health Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB15-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .