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초기 화학 방사선 요법(MISS-TRICR) 후 초저직장암에 대한 최소 침습 괄약근 보존 전체 중간직장 절제술. (MISS-TRICR)

2015년 7월 1일 업데이트: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

초기 신보조 화학 방사선 요법 후 직장암에 대한 항문 최소 침습 TME 대 복강경 괄약근 절제 기술의 결과: 이중 맹검 연구

경항문 전체 중간직장 절제술과 복강경 괄약근 절제술을 포함한 최소 침습 기술을 비교하여 괄약근 보존과 환자의 종양학적 예후 개선을 목표로 낮은 직장암을 관리하기 위한 전향적 연구가 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암에 대한 이상적인 수술은 적절한 방사상 및 원주상 절제연을 확보할 뿐만 아니라 정상적인 괄약근 기능을 보존해야 합니다. 1 cm보다 큰 절제 마진과 유사한 종양학적 결과.

괄약근 보존은 몇 가지 이점을 제공합니다. APR에 비해 수술 중 직장 천공 및 양성 원주변연의 위험이 낮고, 골반 자율 신경의 골반 분지 손상 위험이 낮으며, 신체 이미지를 보존하여 삶의 질을 높일 수 있습니다.

최근 복강경 접근법(laparoscopic ISR)으로서의 괄약근 절제술(intersphincteric resection, ISR)의 임상적 결과가 보고되고 있지만 부피가 큰 저직장암 환자에 대한 복강경 ISR은 특히 골반이 좁은 환자의 T3 종양에 대한 어려움 때문에 여전히 도전적입니다. 작은 골반강의 정확한 해부학적 이해, TME 또는 TSME(tumor specific mesorectal excision) 평면을 해부하고, 하부 직장을 안전하게 절개하는 데 있습니다. 또한 복강경 수술이 개복 수술에 비해 대장 수술에 많은 이점이 있음이 수많은 연구에서 입증되었습니다.

근치 절제술은 직장암 치료의 표준이지만 TEM은 최소 침습 기술과 수술 후 이환율 및 회복, 장기적인 기능적 결과 및 이후 삶의 질 향상 측면에서 명백한 이점을 결합하는 이점을 제공합니다. TEM(Transanal Endoscopic Microsurgery)은 1984년에 개발되었으며 대부분의 국소 경항문 절제 제한을 제거하고 직장 병변의 국소 절제 절차에서 상당한 개선을 촉발했습니다. TEM이 큰 직장 선종과 초기 직장암 치료의 '황금 표준'이 되었지만, 적절한 림프절 절제술의 부족에 대한 특별한 우려가 있습니다.

수술 전 화학방사선 요법은 국소적으로 진행된 직장암을 치료하여 절제 가능성을 높이고 괄약근 보존, 국소 제어 및 가능한 경우 생존율을 향상시키는 데 널리 사용됩니다. 수술은 방사선 요법 후 6-8주 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항문 가장자리에서 5cm 미만의 낮은 직장암 환자
  • 복강경 검사에 적합합니다(의학적 및 외과적).

제외 기준:

  • 다량의 복부 유착 환자
  • 복강경 검사에 적합하지 않음
  • 연구에 참여하고 싶지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LISR 그룹
복강경 괄약근 절제술로 직장 절제술을 받은 증례
절차: 복강경 괄약근 절제술(LISR ​​그룹)
환자는 직장의 경항문 원위 절제술과 결합된 높은 하 장간막 정맥 결찰술로 복강경 직장 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
  • 결장항문 문합을 이용한 복강경 전체 중직장 절제술.
활성 비교기: 타미스 그룹
경항문 최소 침습적 전체 간직장 절제술을 받은 직장암 사례.
절차: 경항문 최소 침습 총 장간막 절제술(TAMIS 그룹)
경항문 최소 침습 총 장간직장 절제술은 하장간막 혈관과 비장 굴곡 동원을 결찰하기 위한 소형 복강경 검사를 보조했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시점으로부터 30일 이내의 수술 중 및 수술 후 이환율
기간: 30일 이내
30일 이내
입원
기간: 최대 30일
입원일부터 퇴원까지의 입원기간.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • 연구 의자: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • 수석 연구원: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISS-TRICR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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