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Minimal invasiver Sphinkter, der die totale mesorektale Exzision bei ultraniedrigem Rektumkarzinom nach anfänglicher Chemo-Radiotherapie (MISS-TRICR) erspart. (MISS-TRICR)

1. Juli 2015 aktualisiert von: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Ergebnisse der transanalen minimal invasiven TME im Vergleich zu laparoskopischen intersphinkterischen Resektionstechniken bei Rektumkarzinom nach anfänglicher neoadjuvanter Chemo-Strahlentherapie: Doppelblindstudie

Eine prospektive Studie zur Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom ist geplant, mit dem Ziel, den Sphinkter zu erhalten und das onkologische Ergebnis der Patienten zu verbessern, indem beide Ansätze, minimalinvasive Techniken, einschließlich transanaler totaler mesorektaler Exzision und laparoskopischer intersphinkterischer Resektion, verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine ideale Operation bei Rektumkarzinom sollte nicht nur adäquate radiale und zirkumferenzielle Ränder erzielen, sondern auch die normale Schließmuskelfunktion erhalten ein onkologisches Ergebnis ähnlich dem eines Resektionsrandes von mehr als 1 cm.

Die Erhaltung des Schließmuskels bietet mehrere Vorteile; Das geringere Risiko einer intraoperativen Rektumperforation und positiver Umfangsrand als APR, das geringere Risiko einer Beschädigung der Beckenäste des autonomen Beckennervs und die Erhaltung des Körperbildes, die die Lebensqualität erhöhen können.

Kürzlich wurde über das klinische Ergebnis der intersphinkterischen Resektion (ISR) als laparoskopischer Ansatz (laparoskopische ISR) berichtet, aber die laparoskopische ISR bei Patienten mit massivem niedrigem Rektumkarzinom bleibt aufgrund der Schwierigkeit insbesondere bei T3-Tumoren bei Patienten mit schmalem Becken eine Herausforderung beim Verständnis der genauen Anatomie der kleinen Beckenhöhle, beim Präparieren der TME oder der Ebene der tumorspezifischen mesorektalen Exzision (TSME) und beim sicheren Durchtrennen des unteren Rektums. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien gezeigt, dass laparoskopische Techniken in der kolorektalen Chirurgie viele Vorteile gegenüber der offenen Operation haben.

Obwohl die radikale Resektion der Goldstandard für die Behandlung von Rektumkarzinomen ist, bietet TEM den Vorteil, eine minimalinvasive Technik mit offensichtlichen Vorteilen in Bezug auf postoperative Morbidität und Genesung, langfristige funktionelle Ergebnisse und anschließend verbesserte Lebensqualität zu kombinieren. Die transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) wurde 1984 entwickelt und beseitigte die meisten lokalen transanalen Exzisionsbeschränkungen und löste eine signifikante Verbesserung der lokalen Exzisionsverfahren von rektalen Läsionen aus. Während die TEM zum „Goldstandard“ für die Behandlung von großen rektalen Adenomen und frühem Rektumkarzinom geworden ist, gibt es besondere Bedenken hinsichtlich des Mangels an angemessener Lymphadenektomie.

Die präoperative Radiochemotherapie wird häufig zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom eingesetzt, um die Resektabilität zu erhöhen und den Erhalt des Sphinkters, die lokale Kontrolle und möglicherweise die Überlebensraten zu verbessern. Die Operation wird sechs bis acht Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit niedrigem Rektumkarzinom unter 5 cm vom Analrand entfernt
  • Fit (medizinisch und chirurgisch) für die Laparoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit massiven abdominalen Verwachsungen
  • Ungeeignet für die Laparoskopie
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LISR-Gruppe
Fälle, die sich einer rektalen Resektion mit laparoskopischer intersphinkterischer Resektion unterziehen.
Der Patient wird einer laparoskopischen mesorektalen Exzision mit hoher unterer mesenterialer Venenligatur in Kombination mit einer transanalen distalen Resektion des Rektums unterzogen
Andere Namen:
  • Laparoskopische totale Mesorektumexzision mit koloanaler Anastomose.
Aktiver Komparator: TAMIS-Gruppe
Fälle mit Rektumkarzinom, die sich einer transanalen minimal-invasiven totalen mesorektalen Exzision unterziehen.
Transanale minimal-invasive totale mesorektale Exzision, unterstützt durch Minilaparoskopie zur Ligatur der unteren Mesenterialgefäße und Mobilisierung der Milzflexur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der intraoperativen und postoperativen Morbidität innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Krankenhausaufenthalt ab dem Tag der Aufnahme bis zur Entlassung.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Studienstuhl: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Hauptermittler: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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