- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02488707
Minimal invasiver Sphinkter, der die totale mesorektale Exzision bei ultraniedrigem Rektumkarzinom nach anfänglicher Chemo-Radiotherapie (MISS-TRICR) erspart. (MISS-TRICR)
Ergebnisse der transanalen minimal invasiven TME im Vergleich zu laparoskopischen intersphinkterischen Resektionstechniken bei Rektumkarzinom nach anfänglicher neoadjuvanter Chemo-Strahlentherapie: Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine ideale Operation bei Rektumkarzinom sollte nicht nur adäquate radiale und zirkumferenzielle Ränder erzielen, sondern auch die normale Schließmuskelfunktion erhalten ein onkologisches Ergebnis ähnlich dem eines Resektionsrandes von mehr als 1 cm.
Die Erhaltung des Schließmuskels bietet mehrere Vorteile; Das geringere Risiko einer intraoperativen Rektumperforation und positiver Umfangsrand als APR, das geringere Risiko einer Beschädigung der Beckenäste des autonomen Beckennervs und die Erhaltung des Körperbildes, die die Lebensqualität erhöhen können.
Kürzlich wurde über das klinische Ergebnis der intersphinkterischen Resektion (ISR) als laparoskopischer Ansatz (laparoskopische ISR) berichtet, aber die laparoskopische ISR bei Patienten mit massivem niedrigem Rektumkarzinom bleibt aufgrund der Schwierigkeit insbesondere bei T3-Tumoren bei Patienten mit schmalem Becken eine Herausforderung beim Verständnis der genauen Anatomie der kleinen Beckenhöhle, beim Präparieren der TME oder der Ebene der tumorspezifischen mesorektalen Exzision (TSME) und beim sicheren Durchtrennen des unteren Rektums. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien gezeigt, dass laparoskopische Techniken in der kolorektalen Chirurgie viele Vorteile gegenüber der offenen Operation haben.
Obwohl die radikale Resektion der Goldstandard für die Behandlung von Rektumkarzinomen ist, bietet TEM den Vorteil, eine minimalinvasive Technik mit offensichtlichen Vorteilen in Bezug auf postoperative Morbidität und Genesung, langfristige funktionelle Ergebnisse und anschließend verbesserte Lebensqualität zu kombinieren. Die transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) wurde 1984 entwickelt und beseitigte die meisten lokalen transanalen Exzisionsbeschränkungen und löste eine signifikante Verbesserung der lokalen Exzisionsverfahren von rektalen Läsionen aus. Während die TEM zum „Goldstandard“ für die Behandlung von großen rektalen Adenomen und frühem Rektumkarzinom geworden ist, gibt es besondere Bedenken hinsichtlich des Mangels an angemessener Lymphadenektomie.
Die präoperative Radiochemotherapie wird häufig zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom eingesetzt, um die Resektabilität zu erhöhen und den Erhalt des Sphinkters, die lokale Kontrolle und möglicherweise die Überlebensraten zu verbessern. Die Operation wird sechs bis acht Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit niedrigem Rektumkarzinom unter 5 cm vom Analrand entfernt
- Fit (medizinisch und chirurgisch) für die Laparoskopie.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit massiven abdominalen Verwachsungen
- Ungeeignet für die Laparoskopie
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: LISR-Gruppe
Fälle, die sich einer rektalen Resektion mit laparoskopischer intersphinkterischer Resektion unterziehen.
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Der Patient wird einer laparoskopischen mesorektalen Exzision mit hoher unterer mesenterialer Venenligatur in Kombination mit einer transanalen distalen Resektion des Rektums unterzogen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TAMIS-Gruppe
Fälle mit Rektumkarzinom, die sich einer transanalen minimal-invasiven totalen mesorektalen Exzision unterziehen.
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Transanale minimal-invasive totale mesorektale Exzision, unterstützt durch Minilaparoskopie zur Ligatur der unteren Mesenterialgefäße und Mobilisierung der Milzflexur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der intraoperativen und postoperativen Morbidität innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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innerhalb von 30 Tagen
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Krankenhausaufenthalt ab dem Tag der Aufnahme bis zur Entlassung.
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Studienstuhl: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Hauptermittler: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- totale mesorektale Exzision
- intersphinkterische Resektion
- TME
- TEM
- niedriger Rektumkrebs
- ISR
- minimal-invasive kolorektale Chirurgie
- transanale endoskopische Mikrochirurgie
- subtotale intersphinkterische Resektion
- totale intersphinkterische Resektion
- transanale transabdominale Resektion
- laparoskopische intersphinkterische Resektion
- Erhalt des Analsphinkters
- Tata
- laparoskopische totale mesorektale Exzision
- Erhaltung des äußeren Schließmuskels
- Neoadjuvante Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
- fitte Patienten für minimal-invasive Eingriffe
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISS-TRICR
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