- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02488707
Минимально инвазивная тотальная мезоректальная эксцизия с сохранением сфинктера при ультранизком раке прямой кишки после начальной химиолучевой терапии (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)
Результаты трансанальной минимально инвазивной ТМЭ в сравнении с лапароскопической интерсфинктерной резекцией при раке прямой кишки после начальной неоадъювантной химиолучевой терапии: двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Идеальная хирургия рака прямой кишки должна не только обеспечивать адекватные радиальные и периферические края, но и сохранять нормальную функцию сфинктера. онкологический исход аналогичен таковому при крае резекции более 1 см.
Сохранение сфинктера имеет несколько преимуществ; Более низкий риск интраоперационной ректальной перфорации и положительного окружного края, чем у APR, более низкий риск повреждения тазовых ветвей тазового вегетативного нерва и сохранение изображения тела, что может повысить качество жизни.
Недавно сообщалось о клиническом исходе интерсфинктерной резекции (ИСР) как лапароскопического доступа (лапароскопическая ИРШ), но лапароскопическая ИРШ у пациентов с объемным нижним раком прямой кишки остается сложной задачей, особенно при опухолях Т3 у пациентов с узким тазом, из-за трудности в понимании точной анатомии полости малого таза, в диссекции TME или плоскости мезоректального иссечения опухоли (TSME) и в безопасном пересечении нижнего отдела прямой кишки. Кроме того, многочисленные исследования показали, что лапароскопические методы имеют много преимуществ в колоректальной хирургии по сравнению с открытой хирургией.
Хотя радикальная резекция является золотым стандартом лечения рака прямой кишки, ТЭМ предлагает преимущество сочетания минимально инвазивной техники с очевидными преимуществами с точки зрения послеоперационной заболеваемости и выздоровления, долгосрочных функциональных результатов и последующего улучшения качества жизни. Трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ) была разработана в 1984 г. и устранила большинство ограничений, связанных с локальным трансанальным иссечением, и вызвала значительное улучшение процедур локального иссечения поражений прямой кишки. Хотя ТЭМ стала «золотым стандартом» для лечения больших аденом прямой кишки и раннего рака прямой кишки, особую озабоченность вызывает отсутствие адекватной лимфаденэктомии.
Предоперационная химиолучевая терапия широко используется для лечения местно-распространенного рака прямой кишки для повышения резектабельности и улучшения сохранения сфинктера, местного контроля и, возможно, показателей выживаемости. Операция проводится через шесть-восемь недель после лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с низким раком прямой кишки ниже 5 см от анального края
- Подходит (медицински и хирургически) для лапароскопии.
Критерий исключения:
- Пациент с массивными спайками брюшной полости
- Не подходит для лапароскопии
- Не желает участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЛИСР
Случаи, когда проводится резекция прямой кишки с лапароскопической интерсфинктерной резекцией.
|
пациенту выполнена лапароскопическая мезоректальная резекция с перевязкой высокой нижней брыжеечной вены в сочетании с трансанальной дистальной резекцией прямой кишки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТАМИС Групп
Случаи рака прямой кишки, которым проводят трансанальное малоинвазивное тотальное мезоректальное иссечение.
|
Трансанальное минимально инвазивное тотальное мезоректальное иссечение с минилапароскопией для перевязки нижних брыжеечных сосудов и мобилизации селезеночного изгиба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент интраоперационной и послеоперационной заболеваемости в течение 30 дней с момента операции
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
|
Пребывание в стационаре со дня поступления до выписки.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Учебный стул: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Главный следователь: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- тотальное мезоректальное иссечение
- интерсфинктерная резекция
- ТМЭ
- ТЕМ
- низкий рак прямой кишки
- ISR
- малоинвазивная колоректальная хирургия
- трансанальная эндоскопическая микрохирургия
- субтотальная интерсфинктерная резекция
- тотальная интерсфинктерная резекция
- трансанальная трансабдоминальная резекция
- лапароскопическая интерсфинктерная резекция
- сохранение анального сфинктера
- ТАТА
- лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение
- сохранение наружного сфинктера
- Неоадъювантная химиолучевая терапия рака прямой кишки
- подходят пациентам для малоинвазивной хирургии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MISS-TRICR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика