Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная тотальная мезоректальная эксцизия с сохранением сфинктера при ультранизком раке прямой кишки после начальной химиолучевой терапии (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

1 июля 2015 г. обновлено: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Результаты трансанальной минимально инвазивной ТМЭ в сравнении с лапароскопической интерсфинктерной резекцией при раке прямой кишки после начальной неоадъювантной химиолучевой терапии: двойное слепое исследование

Планируется проспективное исследование лечения низкого рака прямой кишки с целью сохранения сфинктера и улучшения онкологического исхода у пациентов путем сравнения обоих подходов, минимально инвазивных методик, включая трансанальную тотальную мезоректальную эксцизию и лапароскопическую интерсфинктерную резекцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Идеальная хирургия рака прямой кишки должна не только обеспечивать адекватные радиальные и периферические края, но и сохранять нормальную функцию сфинктера. онкологический исход аналогичен таковому при крае резекции более 1 см.

Сохранение сфинктера имеет несколько преимуществ; Более низкий риск интраоперационной ректальной перфорации и положительного окружного края, чем у APR, более низкий риск повреждения тазовых ветвей тазового вегетативного нерва и сохранение изображения тела, что может повысить качество жизни.

Недавно сообщалось о клиническом исходе интерсфинктерной резекции (ИСР) как лапароскопического доступа (лапароскопическая ИРШ), но лапароскопическая ИРШ у пациентов с объемным нижним раком прямой кишки остается сложной задачей, особенно при опухолях Т3 у пациентов с узким тазом, из-за трудности в понимании точной анатомии полости малого таза, в диссекции TME или плоскости мезоректального иссечения опухоли (TSME) и в безопасном пересечении нижнего отдела прямой кишки. Кроме того, многочисленные исследования показали, что лапароскопические методы имеют много преимуществ в колоректальной хирургии по сравнению с открытой хирургией.

Хотя радикальная резекция является золотым стандартом лечения рака прямой кишки, ТЭМ предлагает преимущество сочетания минимально инвазивной техники с очевидными преимуществами с точки зрения послеоперационной заболеваемости и выздоровления, долгосрочных функциональных результатов и последующего улучшения качества жизни. Трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ) была разработана в 1984 г. и устранила большинство ограничений, связанных с локальным трансанальным иссечением, и вызвала значительное улучшение процедур локального иссечения поражений прямой кишки. Хотя ТЭМ стала «золотым стандартом» для лечения больших аденом прямой кишки и раннего рака прямой кишки, особую озабоченность вызывает отсутствие адекватной лимфаденэктомии.

Предоперационная химиолучевая терапия широко используется для лечения местно-распространенного рака прямой кишки для повышения резектабельности и улучшения сохранения сфинктера, местного контроля и, возможно, показателей выживаемости. Операция проводится через шесть-восемь недель после лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с низким раком прямой кишки ниже 5 см от анального края
  • Подходит (медицински и хирургически) для лапароскопии.

Критерий исключения:

  • Пациент с массивными спайками брюшной полости
  • Не подходит для лапароскопии
  • Не желает участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЛИСР
Случаи, когда проводится резекция прямой кишки с лапароскопической интерсфинктерной резекцией.
пациенту выполнена лапароскопическая мезоректальная резекция с перевязкой высокой нижней брыжеечной вены в сочетании с трансанальной дистальной резекцией прямой кишки
Другие имена:
  • Лапароскопическое тотальное иссечение брыжейки прямой кишки с колоанальным анастомозом.
Активный компаратор: ТАМИС Групп
Случаи рака прямой кишки, которым проводят трансанальное малоинвазивное тотальное мезоректальное иссечение.
Трансанальное минимально инвазивное тотальное мезоректальное иссечение с минилапароскопией для перевязки нижних брыжеечных сосудов и мобилизации селезеночного изгиба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент интраоперационной и послеоперационной заболеваемости в течение 30 дней с момента операции
Временное ограничение: В течение 30 дней
В течение 30 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
Пребывание в стационаре со дня поступления до выписки.
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Учебный стул: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Главный следователь: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MISS-TRICR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Подписаться