Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjne wycięcie zwieracza oszczędzające całkowite wycięcie mezorektum z powodu bardzo niskiego raka odbytnicy po wstępnej chemio-radioterapii (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Wyniki minimalnie inwazyjnej przezodbytniczej TME w porównaniu z technikami laparoskopowej resekcji międzyzwieraczowej raka odbytnicy po wstępnej chemio-radioterapii neoadiuwantowej: badanie z podwójnie ślepą próbą

Planowane jest prospektywne badanie dotyczące leczenia niskiego raka odbytnicy w celu zachowania zwieraczy i poprawy wyników onkologicznych pacjentów, poprzez porównanie obu metod małoinwazyjnych, w tym przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum i laparoskopowej resekcji międzyzwieraczowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idealna operacja raka odbytnicy powinna nie tylko zapewniać odpowiednie marginesy promieniowe i obwodowe, ale także zachowywać prawidłową funkcję zwieracza. W 1990 roku opisano wyniki „dokładnego golenia” podczas resekcji przedniej, sugerujące, że margines resekcji wynoszący 1 cm lub mniej wytwarza wynik onkologiczny podobny do marginesu resekcji większego niż 1 cm.

Zachowanie zwieracza ma kilka zalet; Mniejsze ryzyko śródoperacyjnej perforacji odbytnicy i dodatni margines obwodowy niż APR, mniejsze ryzyko uszkodzenia gałęzi miednicznych nerwu autonomicznego miednicy oraz zachowanie obrazu własnego ciała, który może podnieść jakość życia.

Ostatnio donoszono o wynikach klinicznych resekcji międzyzwieraczowej (ISR) jako podejścia laparoskopowego (laparoskopowa ISR), ale laparoskopowa ISR u pacjentów z guzami o małej masie odbytnicy pozostaje wyzwaniem, szczególnie w przypadku guzów T3 u pacjentów z wąską miednicą, ze względu na trudność w zrozumieniu dokładnej anatomii jamy miednicy małej, w preparowaniu TME lub płaszczyzny wycięcia mezorektum specyficznego dla guza (TSME) oraz w bezpiecznym przecinaniu dolnej części odbytnicy. Ponadto liczne badania wykazały, że techniki laparoskopowe mają wiele zalet w chirurgii jelita grubego w porównaniu z chirurgią otwartą.

Chociaż radykalna resekcja jest złotym standardem w leczeniu raka odbytnicy, TEM ma tę zaletę, że łączy minimalnie inwazyjną technikę z ewidentnymi korzyściami w zakresie chorobowości i powrotu do zdrowia po operacji, długoterminowych wyników funkcjonalnych, a następnie poprawy jakości życia. Mikrochirurgia endoskopowa przezodbytnicza (TEM) rozwinęła się w 1984 roku i wyeliminowała większość ograniczeń miejscowego wycinania przezodbytniczego oraz zapoczątkowała znaczną poprawę w procedurach miejscowego wycinania zmian w odbytnicy. Podczas gdy TEM stała się „złotym standardem” w leczeniu dużych gruczolaków odbytnicy i wczesnego raka odbytnicy, istnieją szczególne obawy co do braku odpowiedniej limfadenektomii.

Przedoperacyjna radiochemioterapia jest szeroko stosowana w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy w celu zwiększenia resekcyjności i poprawy zachowania zwieraczy, kontroli miejscowej i prawdopodobnie wskaźników przeżycia. Operację przeprowadza się od sześciu do ośmiu tygodni po radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niskim rakiem odbytnicy poniżej 5 cm od brzegu odbytu
  • Fit (medycznie i chirurgicznie) do laparoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z masywnymi zrostami brzusznymi
  • Niezdolny do laparoskopii
  • Niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LISR
Przypadki poddane resekcji odbytnicy z laparoskopową resekcją międzyzwieraczową.
Procedura: laparoskopowa resekcja międzyzwieraczowa (grupa LISR)
pacjent poddany laparoskopowemu wycięciu mezorektum z podwiązaniem żyły krezkowej górnej dolnej połączonej z przezodbytniczą dystalną resekcją odbytnicy
Inne nazwy:
  • Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum z zespoleniem coloaanal.
Aktywny komparator: Grupa TAMIS
Przypadki raka odbytnicy poddane małoinwazyjnemu przezodbytniczemu całkowitemu wycięciu mezorektum.
Procedura: Minimalnie inwazyjne przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (grupa TAMIS)
Minimalnie inwazyjne przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum wspomagane minilaparoskopią w celu podwiązania naczyń krezkowych dolnych i mobilizacji zgięcia śledziony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zachorowań śródoperacyjnych i pooperacyjnych w ciągu 30 dni od czasu operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
Pobyt w szpitalu od dnia przyjęcia do wypisu.
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Krzesło do nauki: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Główny śledczy: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISS-TRICR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj