- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02488707
Minimalt invasiv sphincter sparer total mesorektal excision for ultralav rektalcancer efter indledende kemo-strålebehandling (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)
Resultater af transanal minimalt invasiv TME versus laparoskopisk intersfinkterisk resektionsteknik for rektalcancer efter indledende neoadjuverende kemostrålebehandling: Dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ideel operation for rektalcancer bør ikke kun opnå tilstrækkelige radiale og perifere marginer, men også bevare normal lukkemuskelfunktion. I 1990 blev resultaterne af en 'tæt barbering' ved forreste resektion rapporteret, hvilket tyder på, at en resektionsmargin på 1 cm eller mindre produceres et onkologisk resultat svarende til det ved en resektionsmargin større end 1 cm.
Bevarelse af sphincter giver flere fordele; Jo lavere risiko for intraoperativ rektal perforation og positiv periferien margin end APR, jo lavere risiko for at beskadige bækkengrenene af den autonome bækkennerve og Bevarelse af kropsbilledet, der kan øge livskvaliteten.
For nylig er det kliniske resultat af intersphincteric resektion (ISR) som en laparoskopisk tilgang (laparoskopisk ISR) blevet rapporteret, men laparoskopisk ISR for patienter med voluminøs lav rektalcancer er fortsat udfordrende, især for T3-tumorer hos patienter med et smalt bækken, på grund af vanskeligheden ved at forstå den nøjagtige anatomi af den lille bækkenhule, ved at dissekere TME eller det tumorspecifikke mesorektale excisionsplan (TSME) og i at transektionere den nedre endetarm på en sikker måde. Desuden har talrige undersøgelser vist, at laparoskopiske teknikker har mange fordele ved kolorektal kirurgi sammenlignet med åben kirurgi.
Selvom radikal resektion er guldstandarden for behandling af endetarmskræft, tilbyder TEM fordelen ved at kombinere en minimalt invasiv teknik med tydelige fordele i form af postoperativ morbiditet og bedring, langsigtede funktionelle resultater og efterfølgende forbedret livskvalitet. Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) udviklet i 1984 og eliminerede de fleste lokale transanale excisionsbegrænsninger og udløste en betydelig forbedring i de lokale excisionsprocedurer af rektale læsioner. Mens TEM blev 'guldstandarden' for behandling af store rektale adenomer og tidlig rektalcancer, er der særlige bekymringer over manglen på tilstrækkelig lymfadenektomi.
Præoperativ kemoradiationsterapi anvendes i vid udstrækning til behandling af lokalt fremskreden rektalcancer for at øge resektabiliteten og for at forbedre sphincterbevaring, lokal kontrol og muligvis overlevelsesrater. Kirurgi udføres seks til otte uger efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med lav endetarmskræft under 5 cm fra analkanten
- Fit (medicinsk og kirurgisk) til laparoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med massive abdominale adhæsioner
- Uegnet til laparoskopi
- Uvillig til at dele i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LISR gruppe
Tilfælde, der gennemgår rektal resektion med laparoskopisk intersfinkterisk resektion.
|
patienten gennemgår laparoskopisk mesorektal excision med høj inferior mesenterisk veneligation kombineret med transanal distal resektion af rektum
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TAMIS Group
Tilfælde med rektal cancer, som gennemgår Transanal minimalt invasiv Total mesorektal excision.
|
Transanal minimalt invasiv total mesorektal excision assisteret med minilaparoskopi for at ligere de nedre mesenteriske kar og mobilisering af miltbøjning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af intraoperativ og postoperativ morbiditet inden for 30 dage fra tidspunktet for operationen
Tidsramme: inden for 30 dage
|
inden for 30 dage
|
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
|
Hospitalsophold fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen.
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Studiestol: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Ledende efterforsker: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- total mesorektal excision
- intersfinkterisk resektion
- TME
- TEM
- lav endetarmskræft
- ISR
- minimalt invasiv kolorektal kirurgi
- transanal endoskopisk mikrokirurgi
- subtotal intersfinkterisk resektion
- total intersfinkterisk resektion
- transanal transabdominal resektion
- laparoskopisk intersfinkterisk resektion
- anal lukkemuskel bevarelse
- TATA
- laparoskopisk total mesorektal excision
- ydre sphincter bevaring
- Neoadjuverende kemo-strålebehandling til endetarmskræft
- egnede patienter til minimalt invasiv kirurgi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISS-TRICR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina