Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv sphincter sparer total mesorektal excision for ultralav rektalcancer efter indledende kemo-strålebehandling (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

1. juli 2015 opdateret af: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Resultater af transanal minimalt invasiv TME versus laparoskopisk intersfinkterisk resektionsteknik for rektalcancer efter indledende neoadjuverende kemostrålebehandling: Dobbeltblindet undersøgelse

En prospektiv undersøgelse er planlagt til behandling af lav rektalcancer med det formål at bevare sphincter og forbedre det onkologiske resultat af patienterne, gennem sammenligning af begge tilgange minimalt invasive teknikker, herunder transanal total mesorektal excision og laparoskopisk intersfinkterisk resektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ideel operation for rektalcancer bør ikke kun opnå tilstrækkelige radiale og perifere marginer, men også bevare normal lukkemuskelfunktion. I 1990 blev resultaterne af en 'tæt barbering' ved forreste resektion rapporteret, hvilket tyder på, at en resektionsmargin på 1 cm eller mindre produceres et onkologisk resultat svarende til det ved en resektionsmargin større end 1 cm.

Bevarelse af sphincter giver flere fordele; Jo lavere risiko for intraoperativ rektal perforation og positiv periferien margin end APR, jo lavere risiko for at beskadige bækkengrenene af den autonome bækkennerve og Bevarelse af kropsbilledet, der kan øge livskvaliteten.

For nylig er det kliniske resultat af intersphincteric resektion (ISR) som en laparoskopisk tilgang (laparoskopisk ISR) blevet rapporteret, men laparoskopisk ISR for patienter med voluminøs lav rektalcancer er fortsat udfordrende, især for T3-tumorer hos patienter med et smalt bækken, på grund af vanskeligheden ved at forstå den nøjagtige anatomi af den lille bækkenhule, ved at dissekere TME eller det tumorspecifikke mesorektale excisionsplan (TSME) og i at transektionere den nedre endetarm på en sikker måde. Desuden har talrige undersøgelser vist, at laparoskopiske teknikker har mange fordele ved kolorektal kirurgi sammenlignet med åben kirurgi.

Selvom radikal resektion er guldstandarden for behandling af endetarmskræft, tilbyder TEM fordelen ved at kombinere en minimalt invasiv teknik med tydelige fordele i form af postoperativ morbiditet og bedring, langsigtede funktionelle resultater og efterfølgende forbedret livskvalitet. Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) udviklet i 1984 og eliminerede de fleste lokale transanale excisionsbegrænsninger og udløste en betydelig forbedring i de lokale excisionsprocedurer af rektale læsioner. Mens TEM blev 'guldstandarden' for behandling af store rektale adenomer og tidlig rektalcancer, er der særlige bekymringer over manglen på tilstrækkelig lymfadenektomi.

Præoperativ kemoradiationsterapi anvendes i vid udstrækning til behandling af lokalt fremskreden rektalcancer for at øge resektabiliteten og for at forbedre sphincterbevaring, lokal kontrol og muligvis overlevelsesrater. Kirurgi udføres seks til otte uger efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med lav endetarmskræft under 5 cm fra analkanten
  • Fit (medicinsk og kirurgisk) til laparoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med massive abdominale adhæsioner
  • Uegnet til laparoskopi
  • Uvillig til at dele i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LISR gruppe
Tilfælde, der gennemgår rektal resektion med laparoskopisk intersfinkterisk resektion.
patienten gennemgår laparoskopisk mesorektal excision med høj inferior mesenterisk veneligation kombineret med transanal distal resektion af rektum
Andre navne:
  • Laparoskopisk total mesorectum excision med koloaanal anastomose.
Aktiv komparator: TAMIS Group
Tilfælde med rektal cancer, som gennemgår Transanal minimalt invasiv Total mesorektal excision.
Transanal minimalt invasiv total mesorektal excision assisteret med minilaparoskopi for at ligere de nedre mesenteriske kar og mobilisering af miltbøjning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af intraoperativ og postoperativ morbiditet inden for 30 dage fra tidspunktet for operationen
Tidsramme: inden for 30 dage
inden for 30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
Hospitalsophold fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Studiestol: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Ledende efterforsker: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Abonner