- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02488707
Escissione mesorettale totale con risparmio di sfintere minimamente invasivo per carcinoma del retto ultra-basso dopo chemio-radioterapia iniziale (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)
Risultati della TME transanale minimamente invasiva rispetto alle tecniche di resezione intersfinterica laparoscopica per il cancro del retto dopo chemio-radioterapia neoadiuvante iniziale: studio in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia ideale per il cancro del retto dovrebbe non solo ottenere adeguati margini radiali e circonferenziali, ma anche preservare la normale funzione dello sfintere. un esito oncologico simile a quello di un margine di resezione maggiore di 1 cm.
La conservazione dello sfintere presenta numerosi vantaggi; Il minor rischio di perforazione rettale intraoperatoria e margine circonferenziale positivo rispetto all'APR, il minor rischio di danneggiare i rami pelvici del nervo autonomo pelvico e la conservazione dell'immagine corporea che può aumentare la qualità della vita.
Recentemente, è stato riportato l'esito clinico della resezione intersfinterica (ISR) come approccio laparoscopico (ISR laparoscopica), ma l'ISR laparoscopica per i pazienti con carcinoma del retto basso voluminoso rimane impegnativo, in particolare per i tumori T3 nei pazienti con bacino stretto, a causa della difficoltà nella comprensione dell'accurata anatomia della piccola cavità pelvica, nella dissezione del TME o del piano di escissione mesorettale specifico del tumore (TSME) e nel sezionare il retto inferiore in modo sicuro. Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato che le tecniche laparoscopiche presentano molti vantaggi nella chirurgia colorettale rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
Sebbene la resezione radicale sia il gold standard per il trattamento del cancro del retto, la TEM offre il vantaggio di combinare una tecnica minimamente invasiva con evidenti benefici in termini di morbilità e guarigione postoperatorie, risultati funzionali a lungo termine e conseguente miglioramento della qualità della vita. La microchirurgia endoscopica transanale (TEM) è stata sviluppata nel 1984 ed ha eliminato la maggior parte dei limiti di escissione transanale locale e ha innescato un miglioramento significativo nelle procedure di escissione locale delle lesioni rettali. Mentre la TEM è diventata il "gold standard" per il trattamento dei grandi adenomi del retto e del cancro del retto in fase iniziale, ci sono preoccupazioni particolari per la mancanza di un'adeguata linfoadenectomia.
La chemioradioterapia preoperatoria è ampiamente utilizzata per trattare il cancro del retto localmente avanzato per aumentare la resecabilità e migliorare la conservazione dello sfintere, il controllo locale e possibilmente i tassi di sopravvivenza. La chirurgia viene eseguita da sei a otto settimane dopo la radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma del retto basso inferiore a 5 cm dal bordo anale
- Idoneo (medico e chirurgico) per laparoscopia.
Criteri di esclusione:
- Paziente con massicce aderenze addominali
- Non idoneo per laparoscopia
- Riluttante a condividere lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo LISR
Casi sottoposti a resezione rettale con resezione intersfinterica laparoscopica.
|
il paziente viene sottoposto a escissione mesorettale laparoscopica con legatura della vena mesenterica inferiore alta combinata con resezione transanale distale del retto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo TAMIS
Casi con carcinoma del retto sottoposti a escissione transanale minimamente invasiva del mesoretto totale.
|
Escissione mesorettale totale transanale minimamente invasiva assistita da minilaparoscopia per legare i vasi mesenterici inferiori e mobilizzazione della flessione splenica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di morbilità intraoperatoria e postoperatoria entro 30 giorni a partire dal momento dell'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni
|
entro 30 giorni
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|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Degenza ospedaliera a partire dal giorno del ricovero fino alla dimissione.
|
fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Cattedra di studio: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Investigatore principale: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- escissione totale del mesoretto
- resezione intersfinterica
- TME
- TEM
- cancro del retto basso
- PVR
- Chirurgia colorettale mini-invasiva
- microchirurgia endoscopica transanale
- resezione intersfinterica subtotale
- resezione intersfinterica totale
- resezione transaddominale transanale
- resezione intersfinterica laparoscopica
- conservazione dello sfintere anale
- TATA
- escissione totale mesorettale laparoscopica
- conservazione dello sfintere esterno
- Chemio-radioterapia neoadiuvante per il cancro del retto
- pazienti idonei alla chirurgia mini-invasiva
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISS-TRICR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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