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Escissione mesorettale totale con risparmio di sfintere minimamente invasivo per carcinoma del retto ultra-basso dopo chemio-radioterapia iniziale (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

1 luglio 2015 aggiornato da: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Risultati della TME transanale minimamente invasiva rispetto alle tecniche di resezione intersfinterica laparoscopica per il cancro del retto dopo chemio-radioterapia neoadiuvante iniziale: studio in doppio cieco

È previsto uno studio prospettico per la gestione del carcinoma del retto basso con l'obiettivo di preservare lo sfintere e migliorare l'esito oncologico dei pazienti, attraverso il confronto di entrambi gli approcci con tecniche minimamente invasive tra cui l'escissione mesorettale totale transanale e la resezione intersfinterica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia ideale per il cancro del retto dovrebbe non solo ottenere adeguati margini radiali e circonferenziali, ma anche preservare la normale funzione dello sfintere. un esito oncologico simile a quello di un margine di resezione maggiore di 1 cm.

La conservazione dello sfintere presenta numerosi vantaggi; Il minor rischio di perforazione rettale intraoperatoria e margine circonferenziale positivo rispetto all'APR, il minor rischio di danneggiare i rami pelvici del nervo autonomo pelvico e la conservazione dell'immagine corporea che può aumentare la qualità della vita.

Recentemente, è stato riportato l'esito clinico della resezione intersfinterica (ISR) come approccio laparoscopico (ISR laparoscopica), ma l'ISR laparoscopica per i pazienti con carcinoma del retto basso voluminoso rimane impegnativo, in particolare per i tumori T3 nei pazienti con bacino stretto, a causa della difficoltà nella comprensione dell'accurata anatomia della piccola cavità pelvica, nella dissezione del TME o del piano di escissione mesorettale specifico del tumore (TSME) e nel sezionare il retto inferiore in modo sicuro. Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato che le tecniche laparoscopiche presentano molti vantaggi nella chirurgia colorettale rispetto alla chirurgia a cielo aperto.

Sebbene la resezione radicale sia il gold standard per il trattamento del cancro del retto, la TEM offre il vantaggio di combinare una tecnica minimamente invasiva con evidenti benefici in termini di morbilità e guarigione postoperatorie, risultati funzionali a lungo termine e conseguente miglioramento della qualità della vita. La microchirurgia endoscopica transanale (TEM) è stata sviluppata nel 1984 ed ha eliminato la maggior parte dei limiti di escissione transanale locale e ha innescato un miglioramento significativo nelle procedure di escissione locale delle lesioni rettali. Mentre la TEM è diventata il "gold standard" per il trattamento dei grandi adenomi del retto e del cancro del retto in fase iniziale, ci sono preoccupazioni particolari per la mancanza di un'adeguata linfoadenectomia.

La chemioradioterapia preoperatoria è ampiamente utilizzata per trattare il cancro del retto localmente avanzato per aumentare la resecabilità e migliorare la conservazione dello sfintere, il controllo locale e possibilmente i tassi di sopravvivenza. La chirurgia viene eseguita da sei a otto settimane dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma del retto basso inferiore a 5 cm dal bordo anale
  • Idoneo (medico e chirurgico) per laparoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con massicce aderenze addominali
  • Non idoneo per laparoscopia
  • Riluttante a condividere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LISR
Casi sottoposti a resezione rettale con resezione intersfinterica laparoscopica.
il paziente viene sottoposto a escissione mesorettale laparoscopica con legatura della vena mesenterica inferiore alta combinata con resezione transanale distale del retto
Altri nomi:
  • Asportazione totale del mesoretto laparoscopica con anastomosi coloanale.
Comparatore attivo: Gruppo TAMIS
Casi con carcinoma del retto sottoposti a escissione transanale minimamente invasiva del mesoretto totale.
Escissione mesorettale totale transanale minimamente invasiva assistita da minilaparoscopia per legare i vasi mesenterici inferiori e mobilizzazione della flessione splenica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di morbilità intraoperatoria e postoperatoria entro 30 giorni a partire dal momento dell'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Degenza ospedaliera a partire dal giorno del ricovero fino alla dimissione.
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Cattedra di studio: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Investigatore principale: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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