初期の化学放射線療法（MISS-TRICR）後の超低位直腸癌に対する低侵襲性括約筋温存全直腸間膜切除術。 (MISS-TRICR)
初期ネオアジュバント化学放射線療法後の直腸癌に対する経肛門的低侵襲 TME 対腹腔鏡下括約筋間切除術の結果：二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
直腸癌の理想的な手術は、適切な放射状および周囲のマージンを得るだけでなく、正常な括約筋機能を維持する必要があります。切除縁が 1 cm を超える場合と同様の腫瘍学的転帰。
括約筋の保存にはいくつかの利点があります。術中直腸穿孔のリスクが低く、APR よりも周囲マージンが陽性であり、骨盤自律神経の骨盤枝を損傷するリスクが低く、生活の質を向上させる可能性のあるボディ イメージの保存。
最近、腹腔鏡下アプローチ (腹腔鏡下 ISR) としての括約筋間切除術 (ISR) の臨床結果が報告されましたが、腹腔鏡下 ISR は、特に骨盤が狭い患者の T3 腫瘍では困難なため、依然として困難なままです。小さな骨盤腔の正確な解剖学を理解すること、TMEまたは腫瘍特異的直腸直腸切除術（TSME）平面を解剖すること、および下部直腸を安全に横切開することにおいて。 さらに、多数の研究により、腹腔鏡検査法は開腹手術と比較して結腸直腸手術に多くの利点があることが実証されています。
根治的切除は直腸癌治療のゴールド スタンダードですが、TEM は、低侵襲技術と、術後の罹患率と回復、長期的な機能転帰、その後の生活の質の向上という点で明らかな利点を組み合わせるという利点を提供します。 1984 年に開発された Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) は、局所的な経肛門的切除の制限のほとんどを排除し、直腸病変の局所切除手順の大幅な改善を引き起こしました。 TEM は大きな直腸腺腫と早期直腸癌の治療の「ゴールド スタンダード」になりましたが、適切なリンパ節切除術の欠如について特別な懸念があります。
術前化学放射線療法は、局所進行直腸癌を治療して切除可能性を高め、括約筋温存、局所制御、および場合によっては生存率を高めるために広く使用されています。 手術は放射線治療の6～8週間後に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肛門縁から5cm未満の低位直腸癌患者
- 腹腔鏡検査に（医学的および外科的に）適合します。
除外基準:
- 腹部に重度の癒着がある患者
- 腹腔鏡検査には不向き
- 研究に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：LISRグループ
腹腔鏡下括約筋間切除で直腸切除を行う症例。
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患者は、直腸の経肛門的遠位切除と組み合わせた高下腸間膜静脈結紮による腹腔鏡下直腸間膜切除を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タミスグループ
経肛門的低侵襲直腸間膜全切除術を施行した直腸癌の症例。
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下腸間膜血管を結紮するためのミニラパロスコピーと脾臓屈曲動員を補助する経肛門的低侵襲全直腸間膜切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時から30日以内の術中および術後の罹患率
時間枠：30日以内
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30日以内
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入院
時間枠：30日まで
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入院から退院までの入院生活。
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30日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Osama eldamshety, PhD、Assistant Lecturer of surgical oncology
- スタディチェア：Sherif Kotb, PhD, MD、Professor of surgical oncology
- 主任研究者：Adel Fathi, PhD, MD、Lecturer of surgical oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MISS-TRICR
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