Minimálně invazivní svěrač šetřící totální mezorektální excize pro ultranízký karcinom rekta po úvodní chemoradioterapii (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)
Výsledky transanální minimálně invazivní TME versus laparoskopické intersfinkterické resekční techniky u karcinomu rekta po počáteční neoadjuvantní chemoradioterapii: dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ideální operace pro karcinom rekta by měla nejen získat adekvátní radiální a obvodové okraje, ale také zachovat normální funkci svěrače. V roce 1990 byly hlášeny výsledky „těsného oholení“ při přední resekci, které naznačovaly, že resekční okraj je 1 cm nebo méně onkologický výsledek podobný jako u resekčního okraje většího než 1 cm.
Zachování svěrače představuje několik výhod; Nižší riziko peroperační perforace rekta a pozitivního cirkumferenčního okraje než APR, nižší riziko poškození pánevních větví pelvického autonomního nervu a zachování tělesného obrazu, které může zvýšit kvalitu života.
Nedávno byl popsán klinický výsledek intersfinkterické resekce (ISR) jako laparoskopického přístupu (laparoskopická ISR), ale laparoskopická ISR u pacientů s objemným nízkým karcinomem rekta zůstává náročná, zejména u nádorů T3 u pacientů s úzkou pánví, kvůli obtížnosti v pochopení přesné anatomie dutiny malé pánve, v disekci TME nebo roviny tumor specifické mezorektální excize (TSME) a v bezpečné transekci dolního rekta. Kromě toho četné studie prokázaly, že laparoskopické techniky mají mnoho výhod v kolorektální chirurgii ve srovnání s otevřenou operací.
Přestože je radikální resekce zlatým standardem v léčbě karcinomu rekta, TEM nabízí výhodu kombinace minimálně invazivní techniky s evidentními přínosy z hlediska pooperační morbidity a rekonvalescence, dlouhodobých funkčních výsledků a následně zlepšení kvality života. Transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM) se vyvinula v roce 1984 a odstranila většinu omezení lokálních transanálních excizí a spustila významné zlepšení v postupech lokální excize rektálních lézí. Zatímco TEM se stal „zlatým standardem“ pro léčbu velkých rektálních adenomů a časného karcinomu rekta, existují zvláštní obavy z nedostatku adekvátní lymfadenektomie.
Předoperační chemoradiační terapie se široce používá k léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta ke zvýšení resekability a ke zlepšení zachování svěrače, lokální kontroly a možná i míry přežití. Operace se provádí šest až osm týdnů po radioterapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s nízkou rakovinou konečníku pod 5 cm od análního okraje
- Fit (lékařsky a chirurgicky) pro laparoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s masivními břišními srůsty
- Nevhodné pro laparoskopii
- Neochota se podílet na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina LISR
Případy, které podstupují resekci rekta s laparoskopickou intersfinkterickou resekcí.
|
pacient podstoupí laparoskopickou mezorektální excizi s ligací vysoké mezenterické žíly inferior v kombinaci s transanální distální resekcí rekta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAMIS
Případy s rakovinou rekta, které podstoupily Transanální minimálně invazivní Totální mezorektální excizi.
|
Transanální minimálně invazivní totální mezorektální excize asistovaná minilaparoskopií k podvázání dolních mezenterických cév a mobilizaci slezinné flexury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento intraoperační a pooperační morbidity do 30 dnů od doby operace
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
|
Pobyt v nemocnici ode dne přijetí do propuštění.
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Studijní židle: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Vrchní vyšetřovatel: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- totální mezorektální excize
- intersfinkterická resekce
- TME
- TEM
- nízká rakovina konečníku
- ISR
- minimálně invazivní kolorektální chirurgie
- transanální endoskopická mikrochirurgie
- subtotální intersfinkterická resekce
- totální intersfinkterická resekce
- transanální transabdominální resekce
- laparoskopická intersfinkterická resekce
- zachování análního svěrače
- TATA
- laparoskopická totální mezorektální excize
- zachování vnějšího svěrače
- Neoadjuvantní chemo-radioterapie pro karcinom rekta
- vhodné pro pacienty pro minimálně invazivní operace
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISS-TRICR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .