Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen sulkijalihasta säästävä mesorektaalinen kokonaisleikkaus erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa ensimmäisen kemo-sädehoidon jälkeen (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Transanaalisen minimaalisesti invasiivisen TME:n tulokset verrattuna laparoskooppisiin intersfinkterisiin resektiotekniikoihin peräsuolen syövälle ensimmäisen neoadjuvanttikemo-sädehoidon jälkeen: kaksoissokkotutkimus

Alhaisen peräsuolen syövän hoitoon suunnitellaan prospektiivista tutkimusta, jonka tarkoituksena on säilyttää sulkijalihakset ja parantaa potilaiden onkologista lopputulosta vertaamalla molempia lähestymistapoja, minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, mukaan lukien transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus ja laparoskooppinen intersfinkterinen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihanteellisen peräsuolen syövän leikkauksen ei pitäisi ainoastaan ​​saada aikaan riittävät radiaaliset ja kehämäiset marginaalit, vaan myös säilyttää normaali sulkijalihaksen toiminta. Vuonna 1990 raportoitiin anteriorisen resektion yhteydessä suoritetun "tiheän parranajon" tuloksista, mikä viittaa siihen, että resektiomarginaali oli 1 cm tai pienempi. onkologinen lopputulos, joka on samanlainen kuin yli 1 cm:n resektiomarginaali.

Sulkijalihaksen säilyttämisellä on useita etuja; Pienempi intraoperatiivisen peräsuolen perforaation riski ja positiivinen ympärysmarginaali kuin APR, pienempi riski vaurioittaa lantion autonomisen hermon lantionhaaroja ja Vartalokuvan säilyminen, mikä voi parantaa elämänlaatua.

Äskettäin on raportoitu intersfinkterisen resektion (ISR) kliinisistä tuloksista laparoskooppisena menetelmänä (laparoskooppinen ISR), mutta laparoskooppinen ISR potilaille, joilla on tilaa vievä matala peräsuolen syöpä, on edelleen haastavaa erityisesti T3-kasvainten kohdalla potilailla, joilla on kapea lantio, koska lantio on kapea. pienen lantion ontelon tarkan anatomian ymmärtämisessä, TME:n tai kasvainspesifisen mesorektaalileikkaustason (TSME) dissektiossa ja peräsuolen alaosan turvallisessa läpileikkauksessa. Lisäksi lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskooppisilla tekniikoilla on monia etuja paksusuolenkirurgiassa verrattuna avoimeen leikkaukseen.

Vaikka radikaali resektio on kultainen standardi peräsuolen syövän hoidossa, TEM tarjoaa sen edun, että siinä yhdistyvät minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jolla on selviä etuja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja toipumisen, pitkäaikaisten toiminnallisten tulosten ja myöhemmin parantuneen elämänlaadun suhteen. Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM) kehitettiin vuonna 1984, ja se poisti suurimman osan paikallisista transanaalisen leikkauksen rajoituksista ja sai aikaan merkittävän parannuksen peräsuolen leesioiden paikallisissa leikkausmenetelmissä. Vaikka TEM:stä tuli "kultastandardi" suurten peräsuolen adenoomien ja varhaisen peräsuolen syövän hoidossa, erityistä huolta herättää riittävän lymfadenektomian puute.

Preoperatiivista kemosädehoitoa käytetään laajalti paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon resekoitavuuden lisäämiseksi ja sulkijalihaksen säilymisen, paikallisen kontrollin ja mahdollisesti eloonjäämisasteen parantamiseksi. Leikkaus suoritetaan kuudesta kahdeksaan viikkoa sädehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on matala peräsuolen syöpä alle 5 cm peräaukon reunasta
  • Soveltuu (lääketieteellisesti ja kirurgisesti) laparoskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on massiivisia vatsan kiinnikkeitä
  • Ei sovellu laparoskopiaan
  • Ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LISR ryhmä
Tapaukset, joille tehdään peräsuolen resektio laparoskooppisella intersfinkteerisellä resektiolla.
Menettely: laparoskooppinen intersfinkterinen resektio (LISR-ryhmä)
potilaalle tehdään laparoskooppinen mesorektaalileikkaus korkean alemman suoliliepeen laskimon ligaatiolla yhdistettynä peräsuolen transanaaliseen distaaliseen resektioon
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen mesorektumin kokonaisleikkaus coloaanal anastomoosilla.
Active Comparator: TAMIS-ryhmä
Peräsuolen syöpää sairastavat tapaukset, joille tehdään mini-invasiivinen transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus.
Menettely: Transanaalinen minimaalisesti invasiivinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TAMIS-ryhmä)
Transanaalinen minimaalisesti invasiivinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus, jota avustettiin minilaparoskoopilla alempien suoliliepeen verisuonten ligatoimiseksi ja pernan taivutuksen mobilisoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen sairastuvuuden prosenttiosuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Sairaalahoito vastaanottopäivästä kotiutukseen asti.
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Päätutkija: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISS-TRICR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa