- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02488707
Escisión total del mesorrecto con preservación del esfínter mínimamente invasiva para el cáncer de recto ultrabajo después de la quimiorradioterapia inicial (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)
Resultados de la TME mínimamente invasiva transanal frente a las técnicas de resección interesfinteriana laparoscópica para el cáncer de recto después de la quimiorradioterapia neoadyuvante inicial: estudio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía ideal para el cáncer de recto no solo debería obtener márgenes radiales y circunferenciales adecuados, sino también preservar la función normal del esfínter. un resultado oncológico similar al de un margen de resección mayor de 1 cm.
La preservación del esfínter presenta varias ventajas; El menor riesgo de perforación rectal intraoperatoria y margen circunferencial positivo que APR, el menor riesgo de dañar las ramas pélvicas del nervio autónomo pélvico y La preservación de la imagen corporal que puede aumentar la calidad de vida.
Recientemente, se informó el resultado clínico de la resección interesfinteriana (ISR) como abordaje laparoscópico (ISR laparoscópica), pero la ISR laparoscópica para pacientes con cáncer de recto inferior voluminoso sigue siendo un desafío, particularmente para tumores T3 en pacientes con pelvis estrecha, debido a la dificultad en la comprensión de la anatomía precisa de la cavidad pélvica pequeña, en la disección de la TME o el plano de escisión mesorrectal específica del tumor (TSME) y en la sección transversal del recto inferior de forma segura. Además, numerosos estudios han demostrado que las técnicas laparoscópicas tienen muchas ventajas en la cirugía colorrectal en comparación con la cirugía abierta.
Aunque la resección radical es el estándar de oro para el tratamiento del cáncer de recto, la TEM ofrece la ventaja de combinar una técnica mínimamente invasiva con beneficios evidentes en términos de morbilidad y recuperación postoperatorias, resultados funcionales a largo plazo y, posteriormente, una mejor calidad de vida. La microcirugía endoscópica transanal (TEM) se desarrolló en 1984 y eliminó la mayoría de las limitaciones de la escisión transanal local y provocó una mejora significativa en los procedimientos de escisión local de lesiones rectales. Si bien la TEM se convirtió en el "estándar de oro" para el tratamiento de los adenomas rectales grandes y el cáncer de recto temprano, existen preocupaciones especiales sobre la falta de una linfadenectomía adecuada.
La quimiorradioterapia preoperatoria se usa ampliamente para tratar el cáncer de recto localmente avanzado para aumentar la resecabilidad y mejorar la preservación del esfínter, el control local y, posiblemente, las tasas de supervivencia. La cirugía se realiza de seis a ocho semanas después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de recto bajo por debajo de 5 cm del margen anal
- Apto (médica y quirúrgicamente) para laparoscopia.
Criterio de exclusión:
- Paciente con adherencias abdominales masivas
- No apto para laparoscopia
- No está dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo LISR
Casos sometidos a resección rectal con resección interesfinteriana laparoscópica.
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el paciente se somete a una escisión mesorrectal laparoscópica con ligadura de la vena mesentérica inferior alta combinada con una resección distal transanal del recto
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TAMIS
Casos con cáncer de recto sometidos a escisión transanal mínimamente invasiva del mesorrecto total.
|
Escisión transanal mínimamente invasiva del mesorrecto total asistida con minilaparoscopia para ligar los vasos mesentéricos inferiores y movilización del ángulo esplénico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de morbilidad intraoperatoria y postoperatoria dentro de los 30 días a partir del momento de la operación
Periodo de tiempo: En 30 días
|
En 30 días
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Estancia hospitalaria desde el día del ingreso hasta el alta.
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Silla de estudio: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Investigador principal: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- escisión mesorrectal total
- resección interesfinteriana
- TME
- TEM
- cáncer de recto bajo
- ISR
- cirugía colorrectal mínimamente invasiva
- microcirugía endoscópica transanal
- resección interesfinteriana subtotal
- resección interesfinteriana total
- resección transabdominal transanal
- resección interesfinteriana laparoscópica
- preservación del esfínter anal
- TATA
- escisión mesorrectal total laparoscópica
- preservación del esfínter externo
- Quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto
- pacientes aptos para cirugía mínimamente invasiva
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISS-TRICR
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