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Escisión total del mesorrecto con preservación del esfínter mínimamente invasiva para el cáncer de recto ultrabajo después de la quimiorradioterapia inicial (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

1 de julio de 2015 actualizado por: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Resultados de la TME mínimamente invasiva transanal frente a las técnicas de resección interesfinteriana laparoscópica para el cáncer de recto después de la quimiorradioterapia neoadyuvante inicial: estudio doble ciego

Se planea un estudio prospectivo para el manejo del cáncer de recto bajo con el objetivo de preservar el esfínter y mejorar el resultado oncológico de los pacientes, mediante la comparación de ambos enfoques, técnicas mínimamente invasivas, incluida la escisión mesorrectal total transanal y la resección interesfinteriana laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía ideal para el cáncer de recto no solo debería obtener márgenes radiales y circunferenciales adecuados, sino también preservar la función normal del esfínter. un resultado oncológico similar al de un margen de resección mayor de 1 cm.

La preservación del esfínter presenta varias ventajas; El menor riesgo de perforación rectal intraoperatoria y margen circunferencial positivo que APR, el menor riesgo de dañar las ramas pélvicas del nervio autónomo pélvico y La preservación de la imagen corporal que puede aumentar la calidad de vida.

Recientemente, se informó el resultado clínico de la resección interesfinteriana (ISR) como abordaje laparoscópico (ISR laparoscópica), pero la ISR laparoscópica para pacientes con cáncer de recto inferior voluminoso sigue siendo un desafío, particularmente para tumores T3 en pacientes con pelvis estrecha, debido a la dificultad en la comprensión de la anatomía precisa de la cavidad pélvica pequeña, en la disección de la TME o el plano de escisión mesorrectal específica del tumor (TSME) y en la sección transversal del recto inferior de forma segura. Además, numerosos estudios han demostrado que las técnicas laparoscópicas tienen muchas ventajas en la cirugía colorrectal en comparación con la cirugía abierta.

Aunque la resección radical es el estándar de oro para el tratamiento del cáncer de recto, la TEM ofrece la ventaja de combinar una técnica mínimamente invasiva con beneficios evidentes en términos de morbilidad y recuperación postoperatorias, resultados funcionales a largo plazo y, posteriormente, una mejor calidad de vida. La microcirugía endoscópica transanal (TEM) se desarrolló en 1984 y eliminó la mayoría de las limitaciones de la escisión transanal local y provocó una mejora significativa en los procedimientos de escisión local de lesiones rectales. Si bien la TEM se convirtió en el "estándar de oro" para el tratamiento de los adenomas rectales grandes y el cáncer de recto temprano, existen preocupaciones especiales sobre la falta de una linfadenectomía adecuada.

La quimiorradioterapia preoperatoria se usa ampliamente para tratar el cáncer de recto localmente avanzado para aumentar la resecabilidad y mejorar la preservación del esfínter, el control local y, posiblemente, las tasas de supervivencia. La cirugía se realiza de seis a ocho semanas después de la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de recto bajo por debajo de 5 cm del margen anal
  • Apto (médica y quirúrgicamente) para laparoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con adherencias abdominales masivas
  • No apto para laparoscopia
  • No está dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo LISR
Casos sometidos a resección rectal con resección interesfinteriana laparoscópica.
el paciente se somete a una escisión mesorrectal laparoscópica con ligadura de la vena mesentérica inferior alta combinada con una resección distal transanal del recto
Otros nombres:
  • Escisión laparoscópica total del mesorrecto con anastomosis coloanal.
Comparador activo: Grupo TAMIS
Casos con cáncer de recto sometidos a escisión transanal mínimamente invasiva del mesorrecto total.
Escisión transanal mínimamente invasiva del mesorrecto total asistida con minilaparoscopia para ligar los vasos mesentéricos inferiores y movilización del ángulo esplénico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de morbilidad intraoperatoria y postoperatoria dentro de los 30 días a partir del momento de la operación
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Estancia hospitalaria desde el día del ingreso hasta el alta.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Silla de estudio: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Investigador principal: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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