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Excisão total do mesorreto com preservação minimamente invasiva do esfíncter para câncer retal ultrabaixo após quimiorradioterapia inicial (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

1 de julho de 2015 atualizado por: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Desfechos da TME minimamente invasiva transanal versus técnicas de ressecção interesfincteriana laparoscópica para câncer retal após quimiorradioterapia neoadjuvante inicial: estudo duplo-cego

Um estudo prospectivo está planejado para o manejo do câncer retal baixo com o objetivo de preservar o esfíncter e melhorar o resultado oncológico dos pacientes, por meio da comparação de ambas as abordagens técnicas minimamente invasivas, incluindo excisão transanal total do mesorreto e ressecção interesfincteriana laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia ideal para câncer retal não deve apenas obter margens radiais e circunferenciais adequadas, mas também preservar a função esfincteriana normal. um resultado oncológico semelhante ao de uma margem de ressecção maior que 1 cm.

A preservação do esfíncter apresenta várias vantagens; O menor risco de perfuração retal intraoperatória e margem circunferencial positiva do que APR, o menor risco de danificar os ramos pélvicos do nervo autonômico pélvico e A preservação da imagem corporal que pode aumentar a qualidade de vida.

Recentemente, o resultado clínico da ressecção interesfincteriana (ISR) como uma abordagem laparoscópica (ISR laparoscópica) foi relatado, mas a ISR laparoscópica para pacientes com câncer retal baixo e volumoso permanece desafiadora, particularmente para tumores T3 em pacientes com pelve estreita, devido à dificuldade na compreensão da anatomia precisa da pequena cavidade pélvica, na dissecação do TME ou do plano de excisão do mesorreto específico do tumor (TSME) e na transecção do reto inferior com segurança. Além disso, numerosos estudos demonstraram que as técnicas laparoscópicas têm muitas vantagens na cirurgia colorretal em comparação com a cirurgia aberta.

Embora a ressecção radical seja o padrão ouro para o tratamento do câncer retal, o TEM oferece a vantagem de combinar uma técnica minimamente invasiva com benefícios evidentes em termos de morbidade e recuperação pós-operatória, resultados funcionais a longo prazo e, posteriormente, melhora da qualidade de vida. A Microcirurgia Endoscópica Transanal (TEM) desenvolvida em 1984 eliminou a maioria das limitações da excisão transanal local e desencadeou uma melhora significativa nos procedimentos de excisão local de lesões retais. Enquanto TEM tornou-se o 'padrão ouro' para o tratamento de grandes adenomas retais e câncer retal precoce, há preocupações especiais sobre a falta de linfadenectomia adequada.

A quimiorradioterapia pré-operatória é amplamente utilizada para tratar o câncer retal localmente avançado para aumentar a ressecabilidade e melhorar a preservação do esfíncter, o controle local e, possivelmente, as taxas de sobrevivência. A cirurgia é realizada seis a oito semanas após a radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer retal baixo abaixo de 5 cm da borda anal
  • Apto (medicina e cirurgicamente) para laparoscopia.

Critério de exclusão:

  • Paciente com aderências abdominais maciças
  • Inadequado para laparoscopia
  • Não está disposto a compartilhar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo LISR
Casos submetidos à ressecção retal com ressecção interesfincteriana laparoscópica.
o paciente é submetido à excisão mesorretal laparoscópica com ligadura da veia mesentérica inferior alta combinada com ressecção distal transanal do reto
Outros nomes:
  • Excisão total do mesorreto laparoscópica com anastomose coloanal.
Comparador Ativo: Grupo TAMIS
Casos de câncer retal submetidos à excisão total transanal minimamente invasiva do mesorreto.
Excisão total transanal minimamente invasiva do mesorreto assistida com minilaparoscopia para ligadura dos vasos mesentéricos inferiores e mobilização da flexura esplênica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de morbidade intraoperatória e pós-operatória em 30 dias a partir da data da operação
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
Internação hospitalar
Prazo: até 30 dias
Permanência hospitalar desde o dia da admissão até a alta.
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Cadeira de estudo: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Investigador principal: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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