- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02488707
Excisão total do mesorreto com preservação minimamente invasiva do esfíncter para câncer retal ultrabaixo após quimiorradioterapia inicial (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)
Desfechos da TME minimamente invasiva transanal versus técnicas de ressecção interesfincteriana laparoscópica para câncer retal após quimiorradioterapia neoadjuvante inicial: estudo duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia ideal para câncer retal não deve apenas obter margens radiais e circunferenciais adequadas, mas também preservar a função esfincteriana normal. um resultado oncológico semelhante ao de uma margem de ressecção maior que 1 cm.
A preservação do esfíncter apresenta várias vantagens; O menor risco de perfuração retal intraoperatória e margem circunferencial positiva do que APR, o menor risco de danificar os ramos pélvicos do nervo autonômico pélvico e A preservação da imagem corporal que pode aumentar a qualidade de vida.
Recentemente, o resultado clínico da ressecção interesfincteriana (ISR) como uma abordagem laparoscópica (ISR laparoscópica) foi relatado, mas a ISR laparoscópica para pacientes com câncer retal baixo e volumoso permanece desafiadora, particularmente para tumores T3 em pacientes com pelve estreita, devido à dificuldade na compreensão da anatomia precisa da pequena cavidade pélvica, na dissecação do TME ou do plano de excisão do mesorreto específico do tumor (TSME) e na transecção do reto inferior com segurança. Além disso, numerosos estudos demonstraram que as técnicas laparoscópicas têm muitas vantagens na cirurgia colorretal em comparação com a cirurgia aberta.
Embora a ressecção radical seja o padrão ouro para o tratamento do câncer retal, o TEM oferece a vantagem de combinar uma técnica minimamente invasiva com benefícios evidentes em termos de morbidade e recuperação pós-operatória, resultados funcionais a longo prazo e, posteriormente, melhora da qualidade de vida. A Microcirurgia Endoscópica Transanal (TEM) desenvolvida em 1984 eliminou a maioria das limitações da excisão transanal local e desencadeou uma melhora significativa nos procedimentos de excisão local de lesões retais. Enquanto TEM tornou-se o 'padrão ouro' para o tratamento de grandes adenomas retais e câncer retal precoce, há preocupações especiais sobre a falta de linfadenectomia adequada.
A quimiorradioterapia pré-operatória é amplamente utilizada para tratar o câncer retal localmente avançado para aumentar a ressecabilidade e melhorar a preservação do esfíncter, o controle local e, possivelmente, as taxas de sobrevivência. A cirurgia é realizada seis a oito semanas após a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer retal baixo abaixo de 5 cm da borda anal
- Apto (medicina e cirurgicamente) para laparoscopia.
Critério de exclusão:
- Paciente com aderências abdominais maciças
- Inadequado para laparoscopia
- Não está disposto a compartilhar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo LISR
Casos submetidos à ressecção retal com ressecção interesfincteriana laparoscópica.
|
o paciente é submetido à excisão mesorretal laparoscópica com ligadura da veia mesentérica inferior alta combinada com ressecção distal transanal do reto
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo TAMIS
Casos de câncer retal submetidos à excisão total transanal minimamente invasiva do mesorreto.
|
Excisão total transanal minimamente invasiva do mesorreto assistida com minilaparoscopia para ligadura dos vasos mesentéricos inferiores e mobilização da flexura esplênica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de morbidade intraoperatória e pós-operatória em 30 dias a partir da data da operação
Prazo: dentro de 30 dias
|
dentro de 30 dias
|
|
|
Internação hospitalar
Prazo: até 30 dias
|
Permanência hospitalar desde o dia da admissão até a alta.
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Cadeira de estudo: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Investigador principal: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- excisão total do mesorreto
- ressecção interesfincteriana
- TME
- TEM
- câncer retal baixo
- ISR
- cirurgia colorretal minimamente invasiva
- microcirurgia endoscópica transanal
- ressecção interesfincteriana subtotal
- ressecção interesfincteriana total
- ressecção trans-anal trans-abdominal
- ressecção interesfincteriana laparoscópica
- preservação do esfíncter anal
- TATA
- excisão total do mesorreto laparoscópica
- preservação do esfíncter externo
- Quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal
- pacientes aptos para cirurgia minimamente invasiva
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISS-TRICR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer retal
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos