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Sphincter mini-invasif épargnant l'excision mésorectale totale pour le cancer rectal ultra-bas après la chimio-radiothérapie initiale (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

1 juillet 2015 mis à jour par: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Résultats de la TME transanale minimalement invasive par rapport aux techniques de résection intersphinctérienne laparoscopique pour le cancer du rectum après la chimio-radiothérapie néoadjuvante initiale : étude en double aveugle

Une étude prospective est prévue pour la prise en charge du cancer du bas rectum dans le but de préserver le sphincter et d'améliorer les résultats oncologiques des patients, en comparant les deux approches techniques mini-invasives, y compris l'excision mésorectale totale transanale et la résection intersphinctérienne laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie idéale pour le cancer du rectum devrait non seulement obtenir des marges radiales et circonférentielles adéquates, mais également préserver la fonction normale du sphincter. un résultat oncologique similaire à celui d'une marge de résection supérieure à 1 cm.

La préservation sphinctérienne présente plusieurs avantages ; Le risque plus faible de perforation rectale peropératoire et de marge circonférentielle positive que l'APR, le risque plus faible d'endommager les branches pelviennes du nerf autonome pelvien et La préservation de l'image corporelle qui peut augmenter la qualité de vie.

Récemment, le résultat clinique de la résection intersphinctérienne (ISR) en tant qu'approche laparoscopique (ISR laparoscopique) a été rapporté, mais l'ISR laparoscopique pour les patients atteints d'un cancer du bas rectum volumineux reste difficile, en particulier pour les tumeurs T3 chez les patients avec un bassin étroit, en raison de la difficulté à comprendre l'anatomie précise de la petite cavité pelvienne, à disséquer le TME ou le plan d'excision mésorectale spécifique à la tumeur (TSME) et à sectionner le rectum inférieur en toute sécurité. Par ailleurs, de nombreuses études ont démontré que les techniques laparoscopiques présentent de nombreux avantages en chirurgie colorectale par rapport à la chirurgie ouverte.

Bien que la résection radicale soit l'étalon-or pour le traitement du cancer du rectum, la TEM offre l'avantage de combiner une technique peu invasive avec des avantages évidents en termes de morbidité et de récupération postopératoires, de résultats fonctionnels à long terme et d'amélioration ultérieure de la qualité de vie. La microchirurgie endoscopique transanale (TEM) s'est développée en 1984 et a éliminé la plupart des limitations de l'excision transanale locale et a déclenché une amélioration significative des procédures d'excision locale des lésions rectales. Alors que la TEM est devenue le «gold standard» pour le traitement des gros adénomes rectaux et du cancer rectal précoce, le manque de lymphadénectomie adéquate suscite des inquiétudes particulières.

La chimioradiothérapie préopératoire est largement utilisée pour traiter le cancer rectal localement avancé afin d'augmenter la résécabilité et d'améliorer la préservation du sphincter, le contrôle local et éventuellement les taux de survie. La chirurgie est réalisée six à huit semaines après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un cancer du bas rectum à moins de 5 cm de la marge anale
  • Fit (médicalement et chirurgicalement) pour la laparoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des adhérences abdominales massives
  • Inapte à la laparoscopie
  • Ne veut pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LISR
Cas qui subissent une résection rectale avec résection intersphinctérienne laparoscopique.
le patient subit une excision mésorectale laparoscopique avec une ligature de la veine mésentérique inférieure haute combinée à une résection distale transanale du rectum
Autres noms:
  • Excision totale du mésorectum laparoscopique avec anastomose coloanale.
Comparateur actif: Groupe TAMIS
Cas de cancer du rectum qui subissent une excision mésorectale totale mini-invasive transanale.
Excision mésorectale totale mini-invasive transanale assistée par minilaparoscopie pour ligaturer les vaisseaux mésentériques inférieurs et mobilisation de la flexion splénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de morbidité peropératoire et postopératoire dans les 30 jours à compter de l'heure de l'opération
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 30 jours
Séjour hospitalier à partir du jour de l'admission jusqu'à la sortie.
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Chaise d'étude: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Chercheur principal: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

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