- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02488707
Sphincter mini-invasif épargnant l'excision mésorectale totale pour le cancer rectal ultra-bas après la chimio-radiothérapie initiale (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)
Résultats de la TME transanale minimalement invasive par rapport aux techniques de résection intersphinctérienne laparoscopique pour le cancer du rectum après la chimio-radiothérapie néoadjuvante initiale : étude en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie idéale pour le cancer du rectum devrait non seulement obtenir des marges radiales et circonférentielles adéquates, mais également préserver la fonction normale du sphincter. un résultat oncologique similaire à celui d'une marge de résection supérieure à 1 cm.
La préservation sphinctérienne présente plusieurs avantages ; Le risque plus faible de perforation rectale peropératoire et de marge circonférentielle positive que l'APR, le risque plus faible d'endommager les branches pelviennes du nerf autonome pelvien et La préservation de l'image corporelle qui peut augmenter la qualité de vie.
Récemment, le résultat clinique de la résection intersphinctérienne (ISR) en tant qu'approche laparoscopique (ISR laparoscopique) a été rapporté, mais l'ISR laparoscopique pour les patients atteints d'un cancer du bas rectum volumineux reste difficile, en particulier pour les tumeurs T3 chez les patients avec un bassin étroit, en raison de la difficulté à comprendre l'anatomie précise de la petite cavité pelvienne, à disséquer le TME ou le plan d'excision mésorectale spécifique à la tumeur (TSME) et à sectionner le rectum inférieur en toute sécurité. Par ailleurs, de nombreuses études ont démontré que les techniques laparoscopiques présentent de nombreux avantages en chirurgie colorectale par rapport à la chirurgie ouverte.
Bien que la résection radicale soit l'étalon-or pour le traitement du cancer du rectum, la TEM offre l'avantage de combiner une technique peu invasive avec des avantages évidents en termes de morbidité et de récupération postopératoires, de résultats fonctionnels à long terme et d'amélioration ultérieure de la qualité de vie. La microchirurgie endoscopique transanale (TEM) s'est développée en 1984 et a éliminé la plupart des limitations de l'excision transanale locale et a déclenché une amélioration significative des procédures d'excision locale des lésions rectales. Alors que la TEM est devenue le «gold standard» pour le traitement des gros adénomes rectaux et du cancer rectal précoce, le manque de lymphadénectomie adéquate suscite des inquiétudes particulières.
La chimioradiothérapie préopératoire est largement utilisée pour traiter le cancer rectal localement avancé afin d'augmenter la résécabilité et d'améliorer la préservation du sphincter, le contrôle local et éventuellement les taux de survie. La chirurgie est réalisée six à huit semaines après la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un cancer du bas rectum à moins de 5 cm de la marge anale
- Fit (médicalement et chirurgicalement) pour la laparoscopie.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des adhérences abdominales massives
- Inapte à la laparoscopie
- Ne veut pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe LISR
Cas qui subissent une résection rectale avec résection intersphinctérienne laparoscopique.
|
le patient subit une excision mésorectale laparoscopique avec une ligature de la veine mésentérique inférieure haute combinée à une résection distale transanale du rectum
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe TAMIS
Cas de cancer du rectum qui subissent une excision mésorectale totale mini-invasive transanale.
|
Excision mésorectale totale mini-invasive transanale assistée par minilaparoscopie pour ligaturer les vaisseaux mésentériques inférieurs et mobilisation de la flexion splénique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de morbidité peropératoire et postopératoire dans les 30 jours à compter de l'heure de l'opération
Délai: dans les 30 jours
|
dans les 30 jours
|
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Séjour hospitalier à partir du jour de l'admission jusqu'à la sortie.
|
jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Chaise d'étude: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Chercheur principal: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- excision mésorectale totale
- résection intersphinctérienne
- TME
- TEM
- cancer du bas rectum
- ISR
- chirurgie colorectale mini-invasive
- microchirurgie endoscopique trans-anale
- résection intersphinctérienne subtotale
- résection intersphinctérienne totale
- résection trans-anale trans-abdominale
- résection intersphinctérienne laparoscopique
- préservation du sphincter anal
- Tata
- excision mésorectale totale laparoscopique
- préservation du sphincter externe
- Chimio-radiothérapie néoadjuvante du cancer du rectum
- adapter les patients à la chirurgie mini-invasive
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MISS-TRICR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer rectal
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementAdénocarcinome rectal bas localement avancé | pMMR (Cancer rectal stable au niveau des microsatellites)Chine
-
University of EdinburghNHS LothianPas encore de recrutementCancer rectal | Cancer de l'intestin | Adénocarcinome rectal | Polype Rectal | Adénome rectalRoyaume-Uni
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal de stade III AJCC v8 | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis
-
Jagiellonian UniversityPas encore de recrutementCancer rectal | Adénocarcinome rectal | Adénome rectal | Adénocarcinome rectal récurrent | Tumeur neuroendocrinienne rectalePologne
-
M.D. Anderson Cancer CenterActif, ne recrute pasAdénocarcinome rectal métastatique | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
City of Hope Medical CenterRetiréCancer rectal récurrent | Cancer rectal de stade I | Cancer rectal de stade II | Cancer rectal de stade III
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome rectal récurrent | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v7États-Unis
-
Turkish Society of Colon and Rectal SurgeryBaskent University; Dokuz Eylul University; Halic University; Acibadem Kent Hospital et autres collaborateursPas encore de recrutementCancer rectal stade II | Cancer rectal stade III | Cancer du rectalTurquie
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Pas encore de recrutementCancer rectal | Adénocarcinome rectal | Adénocarcinome rectal localement avancé | Cancer rectal à un stade précoceÉtats-Unis
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustRetiréCarcinome rectal localement avancéRoyaume-Uni