- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02488707
Minimaal invasieve sfincter spaart totale mesorectale excisie voor ultra-lage rectumkanker na initiële chemoradiotherapie (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)
Resultaten van transanale minimaal invasieve TME versus laparoscopische intersfincterische resectietechnieken voor rectumkanker na initiële neoadjuvante chemoradiotherapie: dubbelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ideale chirurgie voor endeldarmkanker zou niet alleen adequate radiale en circumferentiële marges moeten verkrijgen, maar ook de normale sfincterfunctie behouden. een oncologische uitkomst vergelijkbaar met die van een resectiemarge groter dan 1 cm.
Sphincterbehoud biedt verschillende voordelen; Het lagere risico op intraoperatieve rectale perforatie en positieve omtreksmarge dan APR, het lagere risico op beschadiging van de bekkentakken van de bekken autonome zenuw en het behoud van het lichaamsbeeld dat de kwaliteit van leven kan verhogen.
Onlangs is het klinische resultaat van intersfincterische resectie (ISR) als laparoscopische benadering (laparoscopische ISR) gerapporteerd, maar laparoscopische ISR voor patiënten met een omvangrijke lage endeldarmkanker blijft een uitdaging, vooral voor T3-tumoren bij patiënten met een smal bekken, vanwege de moeilijkheid bij het begrijpen van de nauwkeurige anatomie van de kleine bekkenholte, bij het ontleden van de TME of het tumorspecifieke mesorectale excisievlak (TSME), en bij het veilig doorsnijden van het onderste rectum. Bovendien hebben tal van onderzoeken aangetoond dat laparoscopische technieken veel voordelen hebben bij colorectale chirurgie in vergelijking met open chirurgie.
Hoewel radicale resectie de gouden standaard is voor de behandeling van endeldarmkanker, biedt TEM het voordeel dat het een minimaal invasieve techniek combineert met duidelijke voordelen op het gebied van postoperatieve morbiditeit en herstel, functionele resultaten op de lange termijn en vervolgens een verbeterde kwaliteit van leven. Transanale endoscopische microchirurgie (TEM) ontwikkeld in 1984 en elimineerde de meeste lokale transanale excisiebeperkingen en veroorzaakte een aanzienlijke verbetering in de lokale excisieprocedures van rectale laesies. Terwijl TEM de 'gouden standaard' werd voor de behandeling van grote rectale adenomen en vroege rectumkanker, zijn er speciale zorgen over het ontbreken van adequate lymfadenectomie.
Preoperatieve chemoradiatietherapie wordt veel gebruikt om lokaal gevorderde endeldarmkanker te behandelen om de reseceerbaarheid te vergroten en om het behoud van de sluitspier, de lokale controle en mogelijk de overlevingskansen te verbeteren. Chirurgie wordt zes tot acht weken na radiotherapie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met laag rectumcarcinoom minder dan 5 cm van de anale rand
- Geschikt (medisch en chirurgisch) voor laparoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met enorme abdominale verklevingen
- Niet geschikt voor laparoscopie
- Niet bereid om mee te werken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LISR-groep
Gevallen die rectale resectie ondergaan met laparoscopische intersphincterische resectie.
|
de patiënt ondergaat laparoscopische mesorectale excisie met hoge inferieure mesenteriale aderligatie gecombineerd met transanale distale resectie van het rectum
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TAMIS-groep
Gevallen met rectumkanker die transanale minimaal invasieve totale mesorectale excisie ondergaan.
|
Transanale minimaal invasieve totale mesorectale excisie geassisteerd met minilaparoscopie om de inferieure mesenteriale vaten en miltflexuurmobilisatie te ligeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage intraoperatieve en postoperatieve morbiditeit binnen 30 dagen vanaf het moment van de operatie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Ziekenhuisverblijf vanaf de dag van opname tot ontslag.
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Studie stoel: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Hoofdonderzoeker: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- totale mesorectale excisie
- intersphincterische resectie
- TME
- TEM
- lage endeldarmkanker
- ISR
- minimaal invasieve colorectale chirurgie
- trans-anale endoscopische microchirurgie
- subtotale intersphincterische resectie
- totale intersphincterische resectie
- trans-anale trans-abdominale resectie
- laparoscopische intersfincterische resectie
- behoud van de anale sluitspier
- TATA
- laparoscopische totale mesorectale excisie
- behoud van de externe sfincter
- Neoadjuvante chemo-radiotherapie bij endeldarmkanker
- fit patiënten voor minimaal invasieve chirurgie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISS-TRICR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten