Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve sfincter spaart totale mesorectale excisie voor ultra-lage rectumkanker na initiële chemoradiotherapie (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

1 juli 2015 bijgewerkt door: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Resultaten van transanale minimaal invasieve TME versus laparoscopische intersfincterische resectietechnieken voor rectumkanker na initiële neoadjuvante chemoradiotherapie: dubbelblind onderzoek

Er is een prospectieve studie gepland voor de behandeling van lage rectumkanker met als doel het behoud van de sfincter en het verbeteren van de oncologische uitkomst van de patiënten, door beide minimaal invasieve benaderingen te vergelijken, waaronder transanale totale mesorectale excisie en laparoscopische intersphincterische resectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ideale chirurgie voor endeldarmkanker zou niet alleen adequate radiale en circumferentiële marges moeten verkrijgen, maar ook de normale sfincterfunctie behouden. een oncologische uitkomst vergelijkbaar met die van een resectiemarge groter dan 1 cm.

Sphincterbehoud biedt verschillende voordelen; Het lagere risico op intraoperatieve rectale perforatie en positieve omtreksmarge dan APR, het lagere risico op beschadiging van de bekkentakken van de bekken autonome zenuw en het behoud van het lichaamsbeeld dat de kwaliteit van leven kan verhogen.

Onlangs is het klinische resultaat van intersfincterische resectie (ISR) als laparoscopische benadering (laparoscopische ISR) gerapporteerd, maar laparoscopische ISR voor patiënten met een omvangrijke lage endeldarmkanker blijft een uitdaging, vooral voor T3-tumoren bij patiënten met een smal bekken, vanwege de moeilijkheid bij het begrijpen van de nauwkeurige anatomie van de kleine bekkenholte, bij het ontleden van de TME of het tumorspecifieke mesorectale excisievlak (TSME), en bij het veilig doorsnijden van het onderste rectum. Bovendien hebben tal van onderzoeken aangetoond dat laparoscopische technieken veel voordelen hebben bij colorectale chirurgie in vergelijking met open chirurgie.

Hoewel radicale resectie de gouden standaard is voor de behandeling van endeldarmkanker, biedt TEM het voordeel dat het een minimaal invasieve techniek combineert met duidelijke voordelen op het gebied van postoperatieve morbiditeit en herstel, functionele resultaten op de lange termijn en vervolgens een verbeterde kwaliteit van leven. Transanale endoscopische microchirurgie (TEM) ontwikkeld in 1984 en elimineerde de meeste lokale transanale excisiebeperkingen en veroorzaakte een aanzienlijke verbetering in de lokale excisieprocedures van rectale laesies. Terwijl TEM de 'gouden standaard' werd voor de behandeling van grote rectale adenomen en vroege rectumkanker, zijn er speciale zorgen over het ontbreken van adequate lymfadenectomie.

Preoperatieve chemoradiatietherapie wordt veel gebruikt om lokaal gevorderde endeldarmkanker te behandelen om de reseceerbaarheid te vergroten en om het behoud van de sluitspier, de lokale controle en mogelijk de overlevingskansen te verbeteren. Chirurgie wordt zes tot acht weken na radiotherapie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met laag rectumcarcinoom minder dan 5 cm van de anale rand
  • Geschikt (medisch en chirurgisch) voor laparoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met enorme abdominale verklevingen
  • Niet geschikt voor laparoscopie
  • Niet bereid om mee te werken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LISR-groep
Gevallen die rectale resectie ondergaan met laparoscopische intersphincterische resectie.
de patiënt ondergaat laparoscopische mesorectale excisie met hoge inferieure mesenteriale aderligatie gecombineerd met transanale distale resectie van het rectum
Andere namen:
  • Laparoscopische totale mesorectumexcisie met coloaanale anastomose.
Actieve vergelijker: TAMIS-groep
Gevallen met rectumkanker die transanale minimaal invasieve totale mesorectale excisie ondergaan.
Transanale minimaal invasieve totale mesorectale excisie geassisteerd met minilaparoscopie om de inferieure mesenteriale vaten en miltflexuurmobilisatie te ligeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intraoperatieve en postoperatieve morbiditeit binnen 30 dagen vanaf het moment van de operatie
Tijdsspanne: in 30 dagen
in 30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Ziekenhuisverblijf vanaf de dag van opname tot ontslag.
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Studie stoel: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Hoofdonderzoeker: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Abonneren