Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv sphincter sparer total mesorektal eksisjon for ultralav rektalkreft etter innledende kjemo-strålebehandling (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

1. juli 2015 oppdatert av: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Utfall av transanal minimalt invasiv TME versus laparoskopisk intersfinkterisk reseksjonsteknikk for rektal kreft etter initial neoadjuvant kjemoradioterapi: Dobbeltblindet studie

En prospektiv studie er planlagt for behandling av lav rektalkreft med sikte på å bevare sphincter og forbedre det onkologiske resultatet til pasientene, gjennom å sammenligne begge tilnærmingene minimalt invasive teknikker inkludert transanal total mesorektal eksisjon og laparoskopisk intersfinkterisk reseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ideell kirurgi for endetarmskreft bør ikke bare oppnå tilstrekkelige radiale og periferiske marginer, men også bevare normal lukkemuskelfunksjon. I 1990 ble resultatene av en "nær barbering" ved fremre reseksjon rapportert, noe som tyder på at det ble produsert en reseksjonsmargin på 1 cm eller mindre. et onkologisk utfall som ligner på en reseksjonsmargin større enn 1 cm.

Sphincter preservering presenterer flere fordeler; Jo lavere risiko for intraoperativ rektal perforasjon og positiv omkretsmargin enn APR, jo lavere risiko for å skade bekkengrenene til den autonome bekkennerven og Bevaring av kroppsbildet som kan øke livskvaliteten.

Nylig har det kliniske resultatet av intersfinkterisk reseksjon (ISR) som en laparoskopisk tilnærming (laparoskopisk ISR) blitt rapportert, men laparoskopisk ISR for pasienter med voluminøs lav rektalkreft er fortsatt utfordrende, spesielt for T3-svulster hos pasienter med smalt bekken, på grunn av vanskeligheten i å forstå den nøyaktige anatomien til det lille bekkenhulen, ved å dissekere TME eller det tumorspesifikke mesorektale eksisjonsplanet (TSME), og i å transekte nedre rektum på en sikker måte. Dessuten har en rekke studier vist at laparoskopiske teknikker har mange fordeler ved kolorektal kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi.

Selv om radikal reseksjon er gullstandarden for behandling av endetarmskreft, tilbyr TEM fordelen av å kombinere en minimalt invasiv teknikk med tydelige fordeler i form av postoperativ sykelighet og utvinning, langsiktige funksjonelle utfall og påfølgende forbedret livskvalitet. Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) utviklet i 1984 og eliminerte de fleste lokale transanale eksisjonsbegrensninger og utløste en betydelig forbedring i de lokale eksisjonsprosedyrene for rektale lesjoner. Mens TEM ble "gullstandarden" for behandling av store rektale adenomer og tidlig rektalkreft, er det spesielle bekymringer for mangelen på adekvat lymfadenektomi.

Preoperativ kjemoradiasjonsterapi er mye brukt til å behandle lokalt avansert rektalkreft for å øke resektabiliteten, og for å forbedre sphincter bevaring, lokal kontroll og muligens overlevelsesrater. Kirurgi utføres seks til åtte uker etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med lav rektalkreft under 5 cm fra analkanten
  • Passer (medisinsk og kirurgisk) for laparoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med massive abdominale adhesjoner
  • Uegnet for laparoskopi
  • Ikke villig til å dele i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LISR-gruppen
Tilfeller som gjennomgår rektal reseksjon med laparoskopisk intersfinkterisk reseksjon.
pasienten gjennomgår laparoskopisk mesorektal eksisjon med høy inferior mesenterisk veneligering kombinert med transanal distal reseksjon av rektum
Andre navn:
  • Laparoskopisk total mesorektumeksisjon med koloaanal anastomose.
Aktiv komparator: TAMIS Group
Tilfeller med endetarmskreft som gjennomgår Transanal minimalt invasiv Total mesorektal eksisjon.
Transanal minimalt invasiv total mesorektal eksisjon assistert med minilaparoskopi for å ligere de nedre mesenteriske karene og mobilisering av miltfleksur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av intraoperativ og postoperativ morbiditet innen 30 dager fra operasjonstidspunktet
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
Sykehusopphold fra innleggelsesdagen til utskrivning.
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Studiestol: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Hovedetterforsker: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Abonnere