- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02488707
Minimalt invasiv sphincter sparer total mesorektal eksisjon for ultralav rektalkreft etter innledende kjemo-strålebehandling (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)
Utfall av transanal minimalt invasiv TME versus laparoskopisk intersfinkterisk reseksjonsteknikk for rektal kreft etter initial neoadjuvant kjemoradioterapi: Dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ideell kirurgi for endetarmskreft bør ikke bare oppnå tilstrekkelige radiale og periferiske marginer, men også bevare normal lukkemuskelfunksjon. I 1990 ble resultatene av en "nær barbering" ved fremre reseksjon rapportert, noe som tyder på at det ble produsert en reseksjonsmargin på 1 cm eller mindre. et onkologisk utfall som ligner på en reseksjonsmargin større enn 1 cm.
Sphincter preservering presenterer flere fordeler; Jo lavere risiko for intraoperativ rektal perforasjon og positiv omkretsmargin enn APR, jo lavere risiko for å skade bekkengrenene til den autonome bekkennerven og Bevaring av kroppsbildet som kan øke livskvaliteten.
Nylig har det kliniske resultatet av intersfinkterisk reseksjon (ISR) som en laparoskopisk tilnærming (laparoskopisk ISR) blitt rapportert, men laparoskopisk ISR for pasienter med voluminøs lav rektalkreft er fortsatt utfordrende, spesielt for T3-svulster hos pasienter med smalt bekken, på grunn av vanskeligheten i å forstå den nøyaktige anatomien til det lille bekkenhulen, ved å dissekere TME eller det tumorspesifikke mesorektale eksisjonsplanet (TSME), og i å transekte nedre rektum på en sikker måte. Dessuten har en rekke studier vist at laparoskopiske teknikker har mange fordeler ved kolorektal kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi.
Selv om radikal reseksjon er gullstandarden for behandling av endetarmskreft, tilbyr TEM fordelen av å kombinere en minimalt invasiv teknikk med tydelige fordeler i form av postoperativ sykelighet og utvinning, langsiktige funksjonelle utfall og påfølgende forbedret livskvalitet. Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) utviklet i 1984 og eliminerte de fleste lokale transanale eksisjonsbegrensninger og utløste en betydelig forbedring i de lokale eksisjonsprosedyrene for rektale lesjoner. Mens TEM ble "gullstandarden" for behandling av store rektale adenomer og tidlig rektalkreft, er det spesielle bekymringer for mangelen på adekvat lymfadenektomi.
Preoperativ kjemoradiasjonsterapi er mye brukt til å behandle lokalt avansert rektalkreft for å øke resektabiliteten, og for å forbedre sphincter bevaring, lokal kontroll og muligens overlevelsesrater. Kirurgi utføres seks til åtte uker etter strålebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med lav rektalkreft under 5 cm fra analkanten
- Passer (medisinsk og kirurgisk) for laparoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med massive abdominale adhesjoner
- Uegnet for laparoskopi
- Ikke villig til å dele i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LISR-gruppen
Tilfeller som gjennomgår rektal reseksjon med laparoskopisk intersfinkterisk reseksjon.
|
pasienten gjennomgår laparoskopisk mesorektal eksisjon med høy inferior mesenterisk veneligering kombinert med transanal distal reseksjon av rektum
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TAMIS Group
Tilfeller med endetarmskreft som gjennomgår Transanal minimalt invasiv Total mesorektal eksisjon.
|
Transanal minimalt invasiv total mesorektal eksisjon assistert med minilaparoskopi for å ligere de nedre mesenteriske karene og mobilisering av miltfleksur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av intraoperativ og postoperativ morbiditet innen 30 dager fra operasjonstidspunktet
Tidsramme: innen 30 dager
|
innen 30 dager
|
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Sykehusopphold fra innleggelsesdagen til utskrivning.
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Studiestol: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Hovedetterforsker: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- total mesorektal eksisjon
- intersfinkterisk reseksjon
- TME
- TEM
- lav endetarmskreft
- ISR
- minimalt invasiv kolorektal kirurgi
- transanal endoskopisk mikrokirurgi
- subtotal intersfinkterisk reseksjon
- total intersfinkterisk reseksjon
- transanal transabdominal reseksjon
- laparoskopisk intersfinkterisk reseksjon
- bevaring av analsfinkter
- TATA
- laparoskopisk total mesorektal eksisjon
- bevaring av ytre lukkemuskel
- Neoadjuvant kjemo-strålebehandling for endetarmskreft
- egnet pasienter for minimalt invasiv kirurgi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISS-TRICR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgia
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forente stater, Storbritannia
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania