Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív sphincter-kímélő teljes mezorektális kimetszés ultraalacsony végbélrák esetén a kezdeti kemo-sugárterápia után (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)

2015. július 1. frissítette: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

A transzanális, minimálisan invazív TME eredményei a laparoszkópos intersphincterikus reszekciós technikákhoz képest végbélrák esetén a kezdeti neoadjuváns kemo-radioterápia után: kettős vak vizsgálat

Prospektív vizsgálatot terveznek az alacsony végbélrák kezelésére, amelynek célja a záróizom megőrzése és a betegek onkológiai kimenetelének javítása, mindkét megközelítés összehasonlításával, a minimálisan invazív technikákkal, beleértve a transzanális teljes mezorektális kivágást és a laparoszkópos intersphincteric reszekciót.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A végbélrák ideális sebészeti beavatkozása során nemcsak megfelelő radiális és kerületi szegélyeket kell elérni, hanem meg kell őrizni a normál záróizom-működést is. 1990-ben az elülső reszekció során végzett „szoros borotválkozás” eredményeiről számoltak be, ami arra utal, hogy 1 cm-es vagy annál kisebb reszekciós szél keletkezik. 1 cm-nél nagyobb reszekciós margóhoz hasonló onkológiai kimenetel.

A záróizom megőrzése számos előnnyel jár; Az APR-nél kisebb az intraoperatív rektális perforáció és a pozitív kerületi margó kockázata, kisebb a kismedencei vegetatív ideg kismedencei ágainak károsodásának kockázata és A testkép megőrzése, ami javíthatja az életminőséget.

A közelmúltban beszámoltak az intersphincteric reszekció (ISR) mint laparoszkópos megközelítés (laparoszkópos ISR) klinikai kimeneteléről, de a laparoszkópos ISR nagy kiterjedésű, alacsony végbélrákban szenvedő betegeknél továbbra is kihívást jelent, különösen a szűk medencével rendelkező betegek T3 daganatai esetében, a nehézségek miatt. a kismedencei üreg pontos anatómiájának megértésében, a TME vagy a tumorspecifikus mesorectalis excisio (TSME) sík boncolásakor, valamint az alsó végbél biztonságos átmetszésében. Ezen túlmenően számos tanulmány kimutatta, hogy a laparoszkópos technikák számos előnnyel rendelkeznek a kolorektális sebészetben a nyílt műtétekhez képest.

Bár a radikális resectio a végbélrák kezelésének arany standardja, a TEM előnye, hogy a minimálisan invazív technikát kombinálja a posztoperatív morbiditás és gyógyulás, a hosszú távú funkcionális eredmények és az ezt követő jobb életminőség tekintetében. Az 1984-ben kifejlesztett transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM) megszüntette a legtöbb helyi transzanális kimetszés korlátját, és jelentős javulást eredményezett a rektális léziók helyi kimetszési eljárásaiban. Míg a TEM a nagy végbéladenómák és a korai végbélrák kezelésének „arany standardjává” vált, különös aggodalomra ad okot a megfelelő lymphadenectomia hiánya.

A preoperatív kemoradiációs terápiát széles körben alkalmazzák a lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésére a reszekálhatóság növelése, valamint a záróizom megőrzése, a helyi kontroll és esetleg a túlélési arány javítása érdekében. A műtétet hat-nyolc héttel a sugárkezelés után végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
        • Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony végbélrákban szenvedő beteg az anális szélétől 5 cm-re
  • Alkalmas (orvosilag és sebészetileg) laparoszkópiára.

Kizárási kritériumok:

  • Masszív hasi összenövésekkel rendelkező beteg
  • Laparoszkópiára alkalmatlan
  • Nem hajlandó részt venni a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LISR csoport
Azok az esetek, amelyekben laparoszkópos intersfinkterikus reszekciós reszekción esnek át.
a beteg laparoszkópos mesorectalis kivágáson esik át, magas inferior mesenterialis véna lekötéssel kombinálva a végbél transzanális disztális reszekciójával
Más nevek:
  • Laparoszkópos teljes mesorectum kivágás coloaanalis anasztomózissal.
Aktív összehasonlító: TAMIS Csoport
Rektális rákos esetek, amelyekben transzanális, minimálisan invazív teljes mezorektális kimetszés történik.
A transzanális, minimálisan invazív teljes mezorektális kimetszés minilaparoszkópiával segítette az inferior mesenterialis erek lekötését és a lép flexure mobilizálását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív és posztoperatív morbiditás százaléka a műtéttől számított 30 napon belül
Időkeret: 30 napon belül
30 napon belül
Kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Kórházi tartózkodás a felvétel napjától a hazabocsátásig.
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
  • Tanulmányi szék: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
  • Kutatásvezető: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel