- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02488707
Minimálisan invazív sphincter-kímélő teljes mezorektális kimetszés ultraalacsony végbélrák esetén a kezdeti kemo-sugárterápia után (MISS-TRICR). (MISS-TRICR)
A transzanális, minimálisan invazív TME eredményei a laparoszkópos intersphincterikus reszekciós technikákhoz képest végbélrák esetén a kezdeti neoadjuváns kemo-radioterápia után: kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A végbélrák ideális sebészeti beavatkozása során nemcsak megfelelő radiális és kerületi szegélyeket kell elérni, hanem meg kell őrizni a normál záróizom-működést is. 1990-ben az elülső reszekció során végzett „szoros borotválkozás” eredményeiről számoltak be, ami arra utal, hogy 1 cm-es vagy annál kisebb reszekciós szél keletkezik. 1 cm-nél nagyobb reszekciós margóhoz hasonló onkológiai kimenetel.
A záróizom megőrzése számos előnnyel jár; Az APR-nél kisebb az intraoperatív rektális perforáció és a pozitív kerületi margó kockázata, kisebb a kismedencei vegetatív ideg kismedencei ágainak károsodásának kockázata és A testkép megőrzése, ami javíthatja az életminőséget.
A közelmúltban beszámoltak az intersphincteric reszekció (ISR) mint laparoszkópos megközelítés (laparoszkópos ISR) klinikai kimeneteléről, de a laparoszkópos ISR nagy kiterjedésű, alacsony végbélrákban szenvedő betegeknél továbbra is kihívást jelent, különösen a szűk medencével rendelkező betegek T3 daganatai esetében, a nehézségek miatt. a kismedencei üreg pontos anatómiájának megértésében, a TME vagy a tumorspecifikus mesorectalis excisio (TSME) sík boncolásakor, valamint az alsó végbél biztonságos átmetszésében. Ezen túlmenően számos tanulmány kimutatta, hogy a laparoszkópos technikák számos előnnyel rendelkeznek a kolorektális sebészetben a nyílt műtétekhez képest.
Bár a radikális resectio a végbélrák kezelésének arany standardja, a TEM előnye, hogy a minimálisan invazív technikát kombinálja a posztoperatív morbiditás és gyógyulás, a hosszú távú funkcionális eredmények és az ezt követő jobb életminőség tekintetében. Az 1984-ben kifejlesztett transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM) megszüntette a legtöbb helyi transzanális kimetszés korlátját, és jelentős javulást eredményezett a rektális léziók helyi kimetszési eljárásaiban. Míg a TEM a nagy végbéladenómák és a korai végbélrák kezelésének „arany standardjává” vált, különös aggodalomra ad okot a megfelelő lymphadenectomia hiánya.
A preoperatív kemoradiációs terápiát széles körben alkalmazzák a lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésére a reszekálhatóság növelése, valamint a záróizom megőrzése, a helyi kontroll és esetleg a túlélési arány javítása érdekében. A műtétet hat-nyolc héttel a sugárkezelés után végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Oncology centre Of Mansoura University (OCMU)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony végbélrákban szenvedő beteg az anális szélétől 5 cm-re
- Alkalmas (orvosilag és sebészetileg) laparoszkópiára.
Kizárási kritériumok:
- Masszív hasi összenövésekkel rendelkező beteg
- Laparoszkópiára alkalmatlan
- Nem hajlandó részt venni a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LISR csoport
Azok az esetek, amelyekben laparoszkópos intersfinkterikus reszekciós reszekción esnek át.
|
a beteg laparoszkópos mesorectalis kivágáson esik át, magas inferior mesenterialis véna lekötéssel kombinálva a végbél transzanális disztális reszekciójával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TAMIS Csoport
Rektális rákos esetek, amelyekben transzanális, minimálisan invazív teljes mezorektális kimetszés történik.
|
A transzanális, minimálisan invazív teljes mezorektális kimetszés minilaparoszkópiával segítette az inferior mesenterialis erek lekötését és a lép flexure mobilizálását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív és posztoperatív morbiditás százaléka a műtéttől számított 30 napon belül
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Kórházi tartózkodás a felvétel napjától a hazabocsátásig.
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osama eldamshety, PhD, Assistant Lecturer of surgical oncology
- Tanulmányi szék: Sherif Kotb, PhD, MD, Professor of surgical oncology
- Kutatásvezető: Adel Fathi, PhD, MD, Lecturer of surgical oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- teljes mesorectalis kivágás
- intersfinkterikus reszekció
- TME
- TEM
- alacsony végbélrák
- ISR
- minimálisan invazív colorectalis műtét
- transz-anális endoszkópos mikrosebészet
- részösszeg intersphincterikus reszekció
- teljes intersfinkterikus reszekció
- transz-anális transz-abdominalis reszekció
- laparoszkópos intersphincterikus reszekció
- anális záróizom megőrzése
- TATA
- laparoszkópos teljes mesorectalis kivágás
- külső záróizom megőrzése
- Neoadjuváns kemo-radioterápia a végbélrákban
- alkalmas betegek minimálisan invazív műtétre
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISS-TRICR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .