일본인 제2형 진성 당뇨병 환자의 엠파글리플로진 10mg 또는 25mg에 대한 추가 요법으로서의 리나글립틴
2018년 9월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
엠파글리플로진 10mg 플러스 위약과 비교하여 1일 1회 엠파글리플로진 10mg 및 리나글립틴 5mg 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 24주 연구 및 평가를 위한 52주 연구 제2형 당뇨병 및 불충분한 혈당 조절이 있는 환자에서 엠파글리플로진(10mg 또는 25mg) 단독 1회 치료 후 1일 1회 엠파글리플로진 25mg 및 리나글립틴 5mg 고정 용량 조합의 효능 및 안전성이 엠파글리플로진 25mg 플러스 위약과 비교 일일.
두 개의 독립적인 학습 파트(예:
파트 A 및 파트 B)가 이 시험에 포함됩니다.
파트 A는 엠파글리플로진 10mg + 리나글립틴을 평가하고 파트 B는 엠파글리플로진 25mg + 리나글립틴을 평가합니다.
모든 분석은 이러한 연구 부분에 대해 별도로 수행됩니다.
파트 A의 목적은 24주 동안 1일 1회 경구 투여된 엠파글리플로진 10mg + FDC 매칭 위약과 비교하여 엠파글리플로진 10mg/리나글립틴 5mg의 고정 용량 조합(FDC)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 엠파글리플로진 10mg 1일 1회 단독 투여 16주 후 혈당 조절이 불충분한 T2DM(제2형 당뇨병).
이 연구는 24주의 치료 후 엠파글리플로진 10mg + FDC 매칭 위약보다 엠파글리플로진 10mg/리나글립틴 5mg의 FDC의 우월성을 나타내도록 설계되었습니다.
파트 B의 목적은 혈당 수치가 불충분한 일본 T2DM 환자에서 24주 동안 1일 1회 경구 투여된 엠파글리플로진 25mg + FDC 매칭 위약과 비교하여 엠파글리플로진 25mg/리나글립틴 5mg의 FDC의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 엠파글리플로진 25 mg 단독 1일 1회 투여 16주 후 대조군.
이 연구는 24주의 치료 후 엠파글리플로진 25mg + FDC 매칭 위약보다 엠파글리플로진 25mg/리나글립틴 5mg의 FDC의 우월성을 나타내도록 설계되었습니다.
24주 치료 기간에 이어 28주 연장 치료 기간을 거쳐 최대 52주까지 추가 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
880
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, Kasugai, 일본, 487-0031
- Tokai Memorial Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
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Chiba, Chiba, 일본, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Ehime, Matsuyama, 일본, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
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Ehime, Niihama, 일본, 792-0045
- Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
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Ehime, Saijo, 일본, 793-0030
- Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
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Fukuoka, Onga, 일본, 807-0051
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
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Fukuoka, Yukuhashi, 일본, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Gifu, Gifu, 일본, 500-8225
- Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
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Gunma, Maebashi, 일본, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
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Hokkaido, Chitose, 일본, 066-0032
- Hasegawa Internal Medicine Clinic
-
Hokkaido, Ebetsu, 일본, 067-0041
- Ebetsu Internal Medicine Clinic
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Hokkaido, Hakodate, 일본, 042-0942
- Iida Medical Clinic
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Hokkaido, Hakodate, 일본, 040-8585
- Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 004-0053
- Kurihara Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, 일본, 006-0031
- Uehara Clinic
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-0807
- Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
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Hyogo, Ashiya, 일본, 659-8502
- Ashiya Municipal Hospital
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Ibaraki, Koga, 일본, 306-0232
- Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
-
Ibaraki, Namegata, 일본, 311-3516
- Namegata District General Hospital
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Ishikawa, Kanazawa, 일본, 921-8035
- Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
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Iwate, Morioka, 일본, 020-0066
- Oikawa Clinic
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Iwate, Morioka, 일본, 020-0132
- Hirano Medical Clinic
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Kagawa, Zentsuji, 일본, 765-0071
- Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
-
Kagoshima, Kagoshima, 일본, 890-0061
- Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
-
Kanagawa, Chigasaki, 일본, 253-0044
- Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
-
Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, 일본, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, 일본, 226-0027
- Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama, 일본, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 862-0976
- Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-0863
- Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
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Kyoto, Kyoto, 일본, 615-0035
- Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
-
Nagano, Matsumoto, 일본, 399-0006
- Matsumoto Nakagawa Hospital
-
Nagano, Nagano, 일본, 380-0802
- Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
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Niigata, Niigata, 일본, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
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Okayama, Tsuyama, 일본, 708-0841
- Tsuyama Chuo Hospital
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Okinawa, Naha, 일본, 900-0032
- Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
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Okinawa, Tomigusuku, 일본, 901-0244
- Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
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Osaka, 일본, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
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Osaka, 일본, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
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Osaka, Osaka, 일본, 530-0057
- Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
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Osaka, Osaka, 일본, 532-0026
- Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
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Osaka, Osaka, 일본, 536-0008
- Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
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Osaka, Osaka, 일본, 559-0011
- Nanko Clinic, Osaka, I.M.
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Osaka, Suita, 일본, 565-0853
- OCROM Clinic
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Saga, Saga, 일본, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
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Saitama, Koshigaya, 일본, 343-0828
- Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
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Saitama, Okegawa, 일본, 363-0022
- Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
-
Saitama, Sakado, 일본, 350-0233
- Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
-
Saitama, Tokorozawa, 일본, 359-1141
- SAINO Clinic,
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Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 422-8006
- Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
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Tochigi, Shimotsuke, 일본, 329-0433
- Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
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Tokyo, 일본, 101-0047
- Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0061
- AGE Makita Medical Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0031
- Hosono Clinic
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Tokyo, Edogawa-ku, 일본, 134-0084
- Kasai Diabetes Clinic
-
Tokyo, Hachioji, 일본, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Hachioji, 일본, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
-
Tokyo, Hachioji, 일본, 192-0071
- Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
-
Tokyo, Katushika-ku, 일본, 124-0024
- Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
-
Tokyo, Kiyose, 일본, 204-0021
- Musashino Polyclinic
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 105-7390
- Pedi Shiodome Clinic
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Tokyo, Nerima-ku, 일본, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
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Tokyo, Ota-ku, 일본, 143-0015
- Kenkoukan Suzuki Clinic
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Tokyo, Ota-ku, 일본, 143-0023
- Honda Hidehiko Clinic
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Tokyo, Shinagawa-ku, 일본, 141-0032
- Miho Clinic
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Tokyo, Shinagawa-ku, 일본, 140-0011
- Sakayori Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0022
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, 일본, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Toyama, Toyama, 일본, 930-0964
- Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-0885
- Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 전 제2형 당뇨병 진단
사전 동의 전 최소 12주 동안 식이 요법 및 운동 요법을 받고 있는 남성 및 여성 환자로서 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 동의 전 최소 12주 동안 항당뇨병 약물을 사용하지 않은 것으로 정의되는 약물 무경험자, 또는
- 고지에 입각한 동의 전 최소 12주 동안 안정적인 용량으로 경구 항당뇨병 약물(설포닐우레아의 경우 최대 승인 용량의 절반까지)으로 사전 치료(티아졸리딘디온의 경우 요법은 사전에 최소 18주 동안 변경되지 않아야 함) 정보에 입각한 동의). 개별 항당뇨병 약물은 방문 1에서 중단해야 합니다.
방문 1(스크리닝)에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
- 항당뇨병 치료를 받지 않는 환자의 경우 : HbA1c >=8.0 to =<10.5%
- 1가지 경구용 당뇨병 치료제: HbA1c >=7.5 to =<10.5%
- 이중 맹검 치료 기간으로의 무작위화를 위한 방문 4에서 HbA1c >=7.5 내지 =<10.0%
제외 기준:
- 공개 라벨 안정화 기간 및 위약 실행 기간 동안 포도당 수준이 >270 mg/dL(>15.0 mmol/L)인 조절되지 않는 고혈당증
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <45 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애 (신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식)
- 사전 동의 전 12주 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 또는 ALP(알칼리성 포스파타제)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진 10mg + 리나글립틴 5mg
1일 1회 저용량 엠파글리플로진 및 리나글립틴을 포함하는 정제를 받는 환자
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엠파글리플로진 저용량 + 리나글립틴 1일 1회
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실험적: 엠파글리플로진 10mg
1일 1회 저용량 엠파글리플로진을 포함하는 정제를 받는 환자
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엠파글리플로진 저용량 1일 1회
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실험적: 엠파글리플로진 25mg + 리나글립틴 5mg
고용량 엠파글리플로진 및 리나글립틴이 함유된 정제를 1일 1회 투여받는 환자
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엠파글리플로진 고용량 + 리나글립틴 1일 1회
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실험적: 엠파글리플로진 25mg
고용량 엠파글리플로진을 포함하는 정제를 1일 1회 투여받는 환자
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엠파글리플로진 고용량 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24주 후 기준선에서 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화(%)
기간: 기준선 및 24주
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이중 맹검 시험 약물 치료 24주 후 HbA1c(%)의 기준선 대비 변화.
변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 각 환자에 대한 24주 HbA1c 값 - 기준선 HbA1c 값.
기준선은 이중 맹검 무작위 시험 약물을 처음 복용하기 전의 마지막 관찰로 정의되었습니다.
제시된 통계 분석은 REML(Restricted Maximum Likelihood) 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 접근 방식을 기반으로 합니다.
전체 분석 세트(Observed Cases)[FAS(OC)]: 이 분석 세트는 시험의 이중 맹검 부분 동안 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 시험 약물로 치료되고 기준 HbA1c 평가를 받은 모든 환자로 구성되었습니다. 및 시험의 24주 이중 맹검 부분 동안 적어도 1회의 치료 중 HbA1c 평가.
관찰된 사례 분석에는 환자가 치료를 받는 동안 관찰된 유용한 데이터만 포함되었습니다. 즉, 누락된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1275.13
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