Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linagliptin som tillægsbehandling til Empagliflozin 10 mg eller 25 mg hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

3. september 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 24-ugers undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Empagliflozin 10 mg én gang dagligt og Linagliptin 5 mg fast dosiskombination sammenlignet med Empagliflozin 10 mg Plus Placebo og en 52-ugers undersøgelse til evaluering Effekt og sikkerhed af Empagliflozin 25 mg én gang dagligt og Linagliptin 5 mg fast dosiskombination sammenlignet med Empagliflozin 25 mg plus placebo hos patienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol efter 16 ugers behandling med Empagliflozin (10 mg alene eller 25 mg) én gang Daglige.

To uafhængige studiedele (dvs. Del A og del B) er inkluderet i dette forsøg. Del A vil evaluere empagliflozin 10 mg + linagliptin og del B vil evaluere empagliflozin 25 mg + linagliptin. Alle analyser vil blive udført separat for disse undersøgelsesdele. Formålet med del A er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den faste dosiskombination (FDC) af empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg sammenlignet med empagliflozin 10 mg plus FDC matchende placebo administreret oralt én gang dagligt i 24 uger hos japanske patienter med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol efter 16 ugers behandling med empagliflozin 10 mg alene én gang dagligt. Studiet er designet til at vise overlegenhed af FDC af empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg i forhold til empagliflozin 10 mg plus FDC matchende placebo efter 24 ugers behandling. Formålet med del B er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FDC af empagliflozin 25 mg / linagliptin 5 mg sammenlignet med empagliflozin 25 mg plus FDC matchende placebo administreret oralt én gang dagligt i 24 uger hos japanske patienter med T2DM, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol efter 16 ugers behandling med empagliflozin 25 mg alene én gang dagligt. Studiet er designet til at vise overlegenheden af ​​FDC for empagliflozin 25 mg / linagliptin 5 mg i forhold til empagliflozin 25 mg plus FDC matchende placebo efter 24 ugers behandling. Behandlingsperioden på 24 uger vil blive efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 28 uger for at evaluere yderligere effektivitet og sikkerhed op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japan, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japan, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japan, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japan, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japan, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japan, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japan, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japan, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japan, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japan, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japan, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japan, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japan, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japan, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japan, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes forud for informeret samtykke

  • Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og motionsregime i mindst 12 uger forud for informeret samtykke, som er:

    • lægemiddelnaiv, defineret som ingen antidiabetika i mindst 12 uger før informeret samtykke eller,
    • forbehandlet med ét oralt antidiabetisk lægemiddel (til sulfonylurinstof, med op til halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis) i stabil dosis i mindst 12 uger før informeret samtykke (for thiazolidindion skal behandlingen være uændret i mindst 18 uger før til det informerede samtykke). Individuelt antidiabetisk lægemiddel skal seponeres ved besøg 1.

  • hæmoglobin A1c (HbA1c) ved besøg 1 (screening)

    • for patienter uden antidiabetisk behandling: HbA1c >=8,0 til =<10,5 %
    • for patienter med ét oralt antidiabetisk lægemiddel: HbA1c >=7,5 til =<10,5 %
  • HbA1c >=7,5 til =<10,0 % ved besøg 4 for randomisering i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) under den åbne stabiliseringsperiode og placebo-indløbsperiode
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) formel)
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før informeret samtykke
  • Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) over 3 x øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
patienten skal modtage en tablet indeholdende lavdosis empagliflozin og linagliptin én gang dagligt
Medicin: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin lav dosis + linagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: empagliflozin 10 mg
patienten skal modtage en tablet indeholdende lavdosis empagliflozin én gang dagligt
Medicin: Placebo
Medicin: empagliflozin 10 mg
empagliflozin lav dosis én gang dagligt
Eksperimentel: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
patienten skal modtage en tablet indeholdende højdosis empagliflozin og linagliptin én gang dagligt
Medicin: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin høj dosis + linagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: empagliflozin 25 mg
patienter skal modtage en tablet indeholdende højdosis empagliflozin én gang dagligt
Medicin: Placebo
Medicin: empagliflozin 25 mg
empagliflozin høj dosis én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) (%) fra baseline efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c (%) efter 24 ugers behandling med dobbeltblindet forsøgsmedicin. Ændring blev beregnet som: HbA1c-værdi ved 24 uger - HbA1c-værdi ved baseline, for hver patient. Baseline blev defineret som den sidste observation før den første indtagelse af dobbeltblindet randomiseret forsøgsmedicin. Den præsenterede statistiske analyse er baseret på en begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret tilgang til gentagne foranstaltninger med blandet model (MMRM). Fuldt analysesæt (observerede tilfælde) [FAS (OC)]: Dette analysesæt bestod af alle patienter, der blev randomiseret og behandlet med mindst 1 dosis af forsøgslægemidlet under den dobbeltblindede del af forsøget, og som havde en baseline HbA1c-vurdering og mindst 1 HbA1c-vurdering under behandlingen i løbet af den 24-ugers dobbeltblinde del af forsøget. Analyse af observerede tilfælde inkluderede kun de tilgængelige data, der blev observeret, mens patienter var i behandling, dvs. eksklusive de manglende data.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1275.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner