Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linagliptin som tilleggsbehandling til Empagliflozin 10 mg eller 25 mg hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

3. september 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 24-ukers studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Empagliflozin 10 mg én gang daglig og Linagliptin 5 mg fastdosekombinasjon sammenlignet med Empagliflozin 10 mg pluss placebo og en 52-ukers studie for å evaluere Effekt og sikkerhet av Empagliflozin 25 mg en gang daglig og Linagliptin 5 mg fastdosekombinasjon sammenlignet med Empagliflozin 25 mg pluss placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll etter 16 ukers behandling med Empagliflozin (10 mg alene eller 25 mg) Daglig.

To uavhengige studiedeler (dvs. Del A og del B) er inkludert i denne prøven. Del A vil evaluere empagliflozin 10 mg + linagliptin og del B vil evaluere empagliflozin 25 mg + linagliptin. Alle analyser vil bli utført separat for disse studiedelene. Målet med del A er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til den faste dosekombinasjonen (FDC) av empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg sammenlignet med empagliflozin 10 mg pluss FDC-matchende placebo administrert oralt én gang daglig i 24 uker hos japanske pasienter med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll etter 16 ukers behandling med empagliflozin 10 mg alene én gang daglig. Studien er designet for å vise overlegenhet av FDC for empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg over empagliflozin 10 mg pluss FDC-matchende placebo etter 24 ukers behandling. Målet med del B er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til FDC av empagliflozin 25 mg / linagliptin 5 mg sammenlignet med empagliflozin 25 mg pluss FDC-matchende placebo administrert oralt én gang daglig i 24 uker hos japanske pasienter med T2DM som har utilstrekkelig glykemisk kontroll etter 16 ukers behandling med empagliflozin 25 mg alene én gang daglig. Studien er designet for å vise overlegenhet av FDC for empagliflozin 25 mg / linagliptin 5 mg over empagliflozin 25 mg pluss FDC-matchende placebo etter 24 ukers behandling. Behandlingsperioden på 24 uker vil bli fulgt av en forlenget behandlingsperiode på 28 uker for å evaluere ytterligere effekt og sikkerhet i opptil 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japan, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japan, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japan, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japan, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japan, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japan, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japan, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japan, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japan, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japan, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japan, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japan, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japan, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japan, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japan, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes før informert samtykke

  • Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregime i minst 12 uker før informert samtykke som er:

    • medikamentnaiv, definert som ingen antidiabetika i minst 12 uker før informert samtykke eller,
    • forhåndsbehandlet med ett oralt antidiabetisk legemiddel (for sulfonylurea, med opptil halvparten av maksimal godkjent dose) i stabil dosering i minst 12 uker før informert samtykke (for tiazolidindion må behandlingen være uendret i minst 18 uker før til informert samtykke). Individuelle antidiabetiske legemidler må seponeres ved besøk 1.

  • hemoglobin A1c (HbA1c) ved besøk 1 (screening)

    • for pasienter uten antidiabetisk behandling: HbA1c >=8,0 til =<10,5 %
    • for pasienter med ett oralt antidiabetisk legemiddel: HbA1c >=7,5 til =<10,5 %
  • HbA1c >=7,5 til =<10,0 % ved besøk 4 for randomisering inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) i løpet av den åpne stabiliseringsperioden og placebo-kjøringsperioden
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (endring av diett ved nyresykdom (MDRD) formel)
  • Akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 12 uker før informert samtykke
  • Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) over 3 x øvre normalgrense (ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
pasienten skal få en tablett som inneholder lavdose empagliflozin og linagliptin én gang daglig
Legemiddel: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin lav dose + linagliptin en gang daglig
Eksperimentell: empagliflozin 10 mg
pasienten skal få en tablett som inneholder lavdose empagliflozin én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: empagliflozin 10 mg
empagliflozin lav dose én gang daglig
Eksperimentell: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
pasienten får en tablett som inneholder høydose empagliflozin og linagliptin én gang daglig
Legemiddel: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin høy dose + linagliptin en gang daglig
Eksperimentell: empagliflozin 25 mg
pasienter skal få en tablett som inneholder høydose empagliflozin én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: empagliflozin 25 mg
høy dose empagliflozin én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) (%) fra baseline etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i HbA1c (%) etter 24 ukers behandling med dobbeltblindet prøvemedisin. Endring ble beregnet som: HbA1c-verdi ved 24 uker - HbA1c-verdi ved baseline, for hver pasient. Baseline ble definert som den siste observasjonen før første inntak av dobbeltblindet randomisert medisin. Statistisk analyse som presenteres er basert på en begrenset maksimal sannsynlighet (REML)-basert tilnærming til gjentatte målinger med blandet modell (MMRM). Fullt analysesett (observerte tilfeller) [FAS (OC)]: Dette analysesettet besto av alle pasienter som ble randomisert og behandlet med minst 1 dose med utprøvingsmedisin under den dobbeltblinde delen av studien og som hadde en baseline HbA1c-vurdering og minst 1 HbA1c-vurdering under behandling i løpet av den 24-ukers dobbeltblinde delen av studien. Analyse av observerte tilfeller inkluderte bare de tilgjengelige dataene som ble observert mens pasientene var på behandling, dvs. ekskluderte de manglende dataene.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1275.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere