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Linagliptine comme traitement complémentaire à l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

3 septembre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe d'empagliflozine 10 mg et de linagliptine 5 mg une fois par jour par rapport à l'empagliflozine 10 mg plus placebo et une étude de 52 semaines pour évaluer Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe d'empagliflozine 25 mg et de linagliptine 5 mg une fois par jour par rapport à l'empagliflozine 25 mg plus placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'un contrôle glycémique insuffisant après 16 semaines de traitement par l'empagliflozine (10 mg ou 25 mg) seule une fois Quotidien.

Deux parties d'étude indépendantes (i.e. La partie A et la partie B) sont incluses dans cet essai. La partie A évaluera l'empagliflozine 10 mg + linagliptine et la partie B évaluera l'empagliflozine 25 mg + linagliptine. Toutes les analyses seront effectuées séparément pour ces parties d'étude. L'objectif de la partie A est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (ADF) d'empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg par rapport à l'empagliflozine 10 mg plus placebo correspondant à l'ADF administrée par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines chez des patients japonais atteints de DT2 (diabète de type 2) qui ont un contrôle glycémique insuffisant après 16 semaines de traitement par l'empagliflozine 10 mg seule une fois par jour. L'étude est conçue pour montrer la supériorité de la FDC de l'empagliflozine 10 mg / linagliptine 5 mg sur l'empagliflozine 10 mg plus FDC correspondant au placebo après 24 semaines de traitement. L'objectif de la partie B est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la CDF d'empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg par rapport à l'empagliflozine 25 mg plus placebo correspondant à la CDF administrée par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines chez des patients japonais atteints de DT2 qui ont une glycémie insuffisante. contrôle après 16 semaines de traitement par l'empagliflozine 25 mg seule une fois par jour. L'étude est conçue pour montrer la supériorité de la FDC de l'empagliflozine 25 mg / linagliptine 5 mg sur l'empagliflozine 25 mg plus FDC correspondant au placebo après 24 semaines de traitement. La période de traitement de 24 semaines sera suivie d'une période de traitement d'extension de 28 semaines pour évaluer davantage l'efficacité et la sécurité jusqu'à 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

880

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Kasugai, Japon, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japon, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japon, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japon, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japon, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japon, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japon, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japon, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japon, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japon, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japon, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japon, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japon, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japon, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japon, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japon, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japon, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japon, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japon, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japon, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japon, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japon, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japon, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japon, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japon, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japon, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japon, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japon, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japon, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japon, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japon, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japon, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japon, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japon, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japon, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japon, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japon, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japon, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japon, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japon, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japon, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japon, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japon, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japon, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japon, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japon, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japon, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japon, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japon, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japon, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japon, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japon, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japon, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japon, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japon, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japon, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japon, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japon, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japon, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japon, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 2 avant consentement éclairé

  • Patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un programme d'exercice pendant au moins 12 semaines avant le consentement éclairé qui sont :

    • naïf de médicament, défini comme aucun médicament antidiabétique pendant au moins 12 semaines avant le consentement éclairé ou,
    • prétraité avec un médicament antidiabétique oral (pour la sulfonylurée, avec jusqu'à la moitié de la dose maximale approuvée) à dose stable pendant au moins 12 semaines avant le consentement éclairé (pour la thiazolidinedione, le traitement doit être inchangé pendant au moins 18 semaines avant au consentement éclairé). Le médicament antidiabétique individuel devra être arrêté lors de la visite 1.

  • hémoglobine A1c (HbA1c) lors de la visite 1 (dépistage)

    • pour les patients sans traitement antidiabétique : HbA1c >=8,0 à =<10,5%
    • pour les patients avec un antidiabétique oral : HbA1c >=7,5 to =<10,5%
  • HbA1c >=7,5 à =<10,0 % à la visite 4 pour la randomisation dans la période de traitement en double aveugle

Critère d'exclusion:

  • Hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie > 270 mg/dL (> 15,0 mmol/L) pendant la période de stabilisation en ouvert et la période d'essai avec placebo
  • Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2 (formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD))
  • Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
  • Indication d'une maladie du foie, définie par des taux sériques d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST) ou de phosphatase alcaline (ALP) supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: empagliflozine 10 mg + linagliptine 5 mg
le patient doit recevoir un comprimé contenant une faible dose d'empagliflozine et de linagliptine une fois par jour
Médicament: empagliflozine 10 mg + linagliptine 5 mg
empagliflozine faible dose + linagliptine une fois par jour
Expérimental: empagliflozine 10 mg
patient doit recevoir un comprimé contenant une faible dose d'empagliflozine une fois par jour
Médicament: Placebo
Médicament: empagliflozine 10 mg
empagliflozine à faible dose une fois par jour
Expérimental: empagliflozine 25 mg + linagliptine 5 mg
le patient doit recevoir un comprimé contenant une dose élevée d'empagliflozine et de linagliptine une fois par jour
Médicament: empagliflozine 25 mg + linagliptine 5 mg
empagliflozine haute dose + linagliptine une fois par jour
Expérimental: empagliflozine 25 mg
les patients reçoivent un comprimé contenant une dose élevée d'empagliflozine une fois par jour
Médicament: Placebo
Médicament: empagliflozine 25 mg
empagliflozine à forte dose une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) (%) par rapport au départ après 24 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) après 24 semaines de traitement avec un médicament d'essai en double aveugle. Le changement a été calculé comme suit : valeur d'HbA1c à 24 semaines - valeur d'HbA1c au départ, pour chaque patient. La ligne de base était définie comme la dernière observation avant la première prise d'un médicament d'essai randomisé en double aveugle. L'analyse statistique présentée est basée sur une approche de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) basée sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML). Ensemble d'analyse complet (cas observés) [FAS (OC)] : cet ensemble d'analyse comprenait tous les patients qui ont été randomisés et traités avec au moins 1 dose du médicament à l'essai pendant la partie en double aveugle de l'essai et qui ont subi une évaluation initiale de l'HbA1c et au moins 1 évaluation de l'HbA1c pendant le traitement pendant la partie en double aveugle de 24 semaines de l'essai. L'analyse des cas observés n'incluait que les données disponibles observées pendant que les patients étaient sous traitement, c'est-à-dire en excluant les données manquantes.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1275.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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