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Linagliptina como terapia adicional a la empagliflozina 10 mg o 25 mg con pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de 10 mg de empagliflozina una vez al día y 5 mg de linagliptina en comparación con 10 mg de empagliflozina más placebo y un estudio de 52 semanas para evaluar Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de empagliflozina 25 mg y linagliptina 5 mg una vez al día en comparación con empagliflozina 25 mg más placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente después de 16 semanas de tratamiento con empagliflozina (10 mg o 25 mg) sola una vez A diario.

Dos partes de estudio independientes (es decir, Parte A y Parte B) están incluidos en este ensayo. La Parte A evaluará empagliflozin 10 mg + linagliptin y la Parte B evaluará empagliflozin 25 mg + linagliptin. Todos los análisis se llevarán a cabo por separado para estas partes del estudio. El objetivo de la Parte A es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg en comparación con empagliflozin 10 mg más FDC equivalente al placebo administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas en pacientes japoneses con DM2 (diabetes mellitus tipo 2) que tienen un control glucémico insuficiente después de 16 semanas de tratamiento con empagliflozina 10 mg solo una vez al día. El estudio está diseñado para demostrar la superioridad de la CDF de 10 mg de empagliflozina/5 mg de linagliptina sobre la empagliflozina de 10 mg más la CDF correspondiente al placebo después de 24 semanas de tratamiento. El objetivo de la Parte B es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la CDF de 25 mg de empagliflozina/5 mg de linagliptina en comparación con 25 mg de empagliflozina más la CDF correspondiente a placebo administrada por vía oral una vez al día durante 24 semanas en pacientes japoneses con DM2 que tienen niveles glucémicos insuficientes. control después de 16 semanas de tratamiento con empagliflozina 25 mg solo una vez al día. El estudio está diseñado para demostrar la superioridad de la CDF de 25 mg de empagliflozina/5 mg de linagliptina sobre 25 mg de empagliflozina más la CDF correspondiente al placebo después de 24 semanas de tratamiento. El período de tratamiento de 24 semanas será seguido por un período de tratamiento de extensión de 28 semanas para evaluar la eficacia y seguridad adicionales hasta las 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

880

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Kasugai, Japón, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japón, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japón, 261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japón, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japón, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japón, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japón, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japón, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japón, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japón, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japón, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japón, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japón, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japón, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japón, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japón, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japón, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japón, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japón, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japón, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japón, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japón, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japón, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japón, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japón, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japón, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japón, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japón, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japón, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japón, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japón, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japón, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japón, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japón, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japón, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japón, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japón, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japón, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japón, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japón, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japón, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japón, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japón, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japón, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japón, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japón, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japón, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japón, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japón, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japón, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japón, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japón, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japón, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japón, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japón, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japón, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 previo consentimiento informado

  • Pacientes masculinos y femeninos en régimen de dieta y ejercicio durante al menos 12 semanas antes del consentimiento informado que son:

    • sin tratamiento previo, definido como sin fármacos antidiabéticos durante al menos 12 semanas antes del consentimiento informado o,
    • pretratados con un fármaco antidiabético oral (para sulfonilurea, con hasta la mitad de la dosis máxima aprobada) en dosis estable durante al menos 12 semanas antes del consentimiento informado (para tiazolidinediona, la terapia debe permanecer sin cambios durante al menos 18 semanas antes al consentimiento informado). El fármaco antidiabético individual deberá suspenderse en la visita 1.

  • hemoglobina A1c (HbA1c) en la visita 1 (detección)

    • para pacientes sin tratamiento antidiabético: HbA1c >=8,0 a =<10,5%
    • para pacientes con un fármaco antidiabético oral: HbA1c >=7,5 a =<10,5%
  • HbA1c >=7,5 a =<10,0 % en la visita 4 para la aleatorización en el período de tratamiento doble ciego

Criterio de exclusión:

  • Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) durante el período de estabilización abierto y el período de preinclusión con placebo
  • Deterioro de la función renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2 (fórmula de modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD))
  • Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
  • Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) por encima de 3 veces el límite superior normal (LSN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: empagliflozina 10 mg + linagliptina 5 mg
el paciente debe recibir un comprimido que contiene dosis bajas de empagliflozina y linagliptina una vez al día
Droga: empagliflozina 10 mg + linagliptina 5 mg
dosis baja de empagliflozina + linagliptina una vez al día
Experimental: empagliflozina 10 mg
el paciente debe recibir un comprimido que contiene una dosis baja de empagliflozina una vez al día
Droga: Placebo
Droga: empagliflozina 10 mg
dosis baja de empagliflozina una vez al día
Experimental: empagliflozina 25 mg + linagliptina 5 mg
el paciente debe recibir un comprimido que contiene dosis altas de empagliflozina y linagliptina una vez al día
Droga: empagliflozina 25 mg + linagliptina 5 mg
dosis alta de empagliflozina + linagliptina una vez al día
Experimental: empagliflozina 25 mg
pacientes a recibir un comprimido que contiene una dosis alta de empagliflozina una vez al día
Droga: Placebo
Droga: empagliflozina 25 mg
dosis alta de empagliflozina una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) (%) desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) después de 24 semanas de tratamiento con medicación de ensayo doble ciego. El cambio se calculó como: valor de HbA1c a las 24 semanas - valor de HbA1c al inicio, para cada paciente. El valor inicial se definió como la última observación antes de la primera toma de medicación del ensayo aleatorizado doble ciego. El análisis estadístico presentado se basa en un enfoque de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en máxima verosimilitud restringida (REML). Conjunto de análisis completo (casos observados) [FAS (OC)]: este conjunto de análisis consistió en todos los pacientes que fueron aleatorizados y tratados con al menos 1 dosis del fármaco del ensayo durante la parte doble ciego del ensayo y que tenían una evaluación inicial de HbA1c y al menos 1 evaluación de HbA1c durante el tratamiento durante la parte doble ciego de 24 semanas del ensayo. El análisis de casos observados incluyó solo los datos disponibles que se observaron mientras los pacientes estaban en tratamiento, es decir, excluyendo los datos faltantes.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1275.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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