Linagliptina como terapia adicional à empagliflozina 10 mg ou 25 mg em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
3 de setembro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa diária de empagliflozina 10 mg e linagliptina 5 mg em comparação com empagliflozina 10 mg mais placebo e um estudo de 52 semanas para avaliar Eficácia e segurança de Empagliflozina 25 mg uma vez ao dia e Linagliptina 5 mg em combinação de dose fixa em comparação com Empagliflozina 25 mg mais placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico insuficiente após 16 semanas de tratamento com Empagliflozina (10 mg ou 25 mg) isoladamente Diário.
Duas partes de estudo independentes (ou seja,
Parte A e Parte B) estão incluídos neste teste.
A Parte A avaliará empagliflozina 10 mg + linagliptina e a Parte B avaliará empagliflozina 25 mg + linagliptina.
Todas as análises serão realizadas separadamente para essas partes do estudo.
O objetivo da Parte A é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) de empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg em comparação com empagliflozina 10 mg mais FDC correspondente placebo administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas em pacientes japoneses com DM2 (diabetes mellitus tipo 2) com controle glicêmico insuficiente após 16 semanas de tratamento com empagliflozina 10 mg isoladamente uma vez ao dia.
O estudo foi desenhado para mostrar a superioridade da CDF de empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg sobre empagliflozina 10 mg mais CDF correspondente ao placebo após 24 semanas de tratamento.
O objetivo da Parte B é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade da FDC de empagliflozina 25 mg / linagliptina 5 mg em comparação com empagliflozina 25 mg mais FDC correspondente placebo administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas em pacientes japoneses com DM2 que têm glicemia insuficiente controle após 16 semanas de tratamento com empagliflozina 25 mg isoladamente uma vez ao dia.
O estudo foi desenhado para mostrar a superioridade da CDF de empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg sobre empagliflozina 25 mg mais CDF correspondente ao placebo após 24 semanas de tratamento.
O período de tratamento de 24 semanas será seguido por um período de tratamento de extensão de 28 semanas para avaliar a eficácia e segurança até 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
880
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Kasugai, Japão, 487-0031
- Tokai Memorial Hospital
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Aichi, Nagoya, Japão, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
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Chiba, Chiba, Japão, 261-0004
- Tokuyama clinic
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Ehime, Matsuyama, Japão, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
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Ehime, Niihama, Japão, 792-0045
- Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
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Ehime, Saijo, Japão, 793-0030
- Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
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Fukuoka, Onga, Japão, 807-0051
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
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Fukuoka, Yukuhashi, Japão, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Gifu, Gifu, Japão, 500-8225
- Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
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Gunma, Maebashi, Japão, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
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Hokkaido, Chitose, Japão, 066-0032
- Hasegawa Internal Medicine Clinic
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Hokkaido, Ebetsu, Japão, 067-0041
- Ebetsu Internal Medicine Clinic
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Hokkaido, Hakodate, Japão, 042-0942
- Iida Medical Clinic
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Hokkaido, Hakodate, Japão, 040-8585
- Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japão, 004-0053
- Kurihara Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japão, 006-0031
- Uehara Clinic
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-0807
- Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
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Hyogo, Ashiya, Japão, 659-8502
- Ashiya Municipal Hospital
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Ibaraki, Koga, Japão, 306-0232
- Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
-
Ibaraki, Namegata, Japão, 311-3516
- Namegata District General Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japão, 921-8035
- Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
-
Iwate, Morioka, Japão, 020-0066
- Oikawa Clinic
-
Iwate, Morioka, Japão, 020-0132
- Hirano Medical Clinic
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Kagawa, Zentsuji, Japão, 765-0071
- Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
-
Kagoshima, Kagoshima, Japão, 890-0061
- Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
-
Kanagawa, Chigasaki, Japão, 253-0044
- Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
-
Kanagawa, Kamakura, Japão, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japão, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japão, 226-0027
- Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama, Japão, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0976
- Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-0863
- Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 615-0035
- Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
-
Nagano, Matsumoto, Japão, 399-0006
- Matsumoto Nakagawa Hospital
-
Nagano, Nagano, Japão, 380-0802
- Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
-
Niigata, Niigata, Japão, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
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Okayama, Tsuyama, Japão, 708-0841
- Tsuyama Chuo Hospital
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Okinawa, Naha, Japão, 900-0032
- Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
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Okinawa, Tomigusuku, Japão, 901-0244
- Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
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Osaka, Japão, 530-0001
- AMC NISHI-UMEDA Clinic
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Osaka, Japão, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
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Osaka, Osaka, Japão, 530-0057
- Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
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Osaka, Osaka, Japão, 532-0026
- Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Osaka, Japão, 536-0008
- Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Osaka, Japão, 559-0011
- Nanko Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Suita, Japão, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saga, Saga, Japão, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Koshigaya, Japão, 343-0828
- Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
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Saitama, Okegawa, Japão, 363-0022
- Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
-
Saitama, Sakado, Japão, 350-0233
- Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
-
Saitama, Tokorozawa, Japão, 359-1141
- SAINO Clinic,
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Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Shizuoka, Shizuoka, Japão, 422-8006
- Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
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Tochigi, Shimotsuke, Japão, 329-0433
- Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
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Tokyo, Japão, 101-0047
- Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0061
- AGE Makita Medical Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
-
Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0031
- Hosono Clinic
-
Tokyo, Edogawa-ku, Japão, 134-0084
- Kasai Diabetes Clinic
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Tokyo, Hachioji, Japão, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
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Tokyo, Hachioji, Japão, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
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Tokyo, Hachioji, Japão, 192-0071
- Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
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Tokyo, Katushika-ku, Japão, 124-0024
- Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
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Tokyo, Kiyose, Japão, 204-0021
- Musashino Polyclinic
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Tokyo, Minato-ku, Japão, 108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
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Tokyo, Minato-ku, Japão, 105-7390
- Pedi Shiodome Clinic
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Tokyo, Nerima-ku, Japão, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
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Tokyo, Ota-ku, Japão, 143-0015
- Kenkoukan Suzuki Clinic
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Tokyo, Ota-ku, Japão, 143-0023
- Honda Hidehiko Clinic
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Tokyo, Shinagawa-ku, Japão, 141-0032
- Miho Clinic
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Tokyo, Shinagawa-ku, Japão, 140-0011
- Sakayori Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0022
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, Japão, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Toyama, Toyama, Japão, 930-0964
- Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
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Yamagata, Yamagata, Japão, 990-0885
- Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 antes do consentimento informado
Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios por pelo menos 12 semanas antes do consentimento informado que são:
- virgens de tratamento, definido como ausência de medicamentos antidiabéticos por pelo menos 12 semanas antes do consentimento informado ou,
- pré-tratado com um antidiabético oral (para sulfonilureia, com até metade da dose máxima aprovada) em dosagem estável por pelo menos 12 semanas antes do consentimento informado (para tiazolidinediona, a terapia deve ser inalterada por pelo menos 18 semanas antes ao consentimento informado). O medicamento antidiabético individual terá que ser descontinuado na Visita 1.
hemoglobina A1c (HbA1c) na Visita 1 (triagem)
- para pacientes sem terapia antidiabética: HbA1c >=8,0 a =<10,5%
- para pacientes com um medicamento antidiabético oral: HbA1c >=7,5 a =<10,5%
- HbA1c >=7,5 a =<10,0% na Visita 4 para randomização no período de tratamento duplo-cego
Critério de exclusão:
- Hiperglicemia não controlada com nível de glicose >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) durante o período de estabilização aberta e placebo administrado no período
- Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73m2 (modificação da dieta na fórmula de doença renal (MDRD))
- Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
- Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) acima de 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: empagliflozina 10 mg + linagliptina 5 mg
paciente receber um comprimido contendo empagliflozina e linagliptina em dose baixa uma vez ao dia
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empagliflozina dose baixa + linagliptina uma vez ao dia
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Experimental: empagliflozina 10 mg
paciente receber um comprimido contendo empagliflozina em dose baixa uma vez ao dia
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empagliflozina dose baixa uma vez ao dia
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Experimental: empagliflozina 25 mg + linagliptina 5 mg
paciente receber um comprimido contendo alta dose de empagliflozina e linagliptina uma vez ao dia
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empagliflozina alta dose + linagliptina uma vez ao dia
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Experimental: empagliflozina 25mg
pacientes para receber um comprimido contendo alta dose de empagliflozina uma vez ao dia
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empagliflozina alta dose uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada A1c (HbA1c) (%) da linha de base após 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Mudança da linha de base em HbA1c (%) após 24 semanas de tratamento com medicação de teste duplo-cego.
A alteração foi calculada como: valor de HbA1c em 24 semanas - valor de HbA1c na linha de base, para cada paciente.
A linha de base foi definida como a última observação antes da primeira ingestão de medicação de estudo randomizado duplo-cego.
A análise estatística apresentada é baseada em uma abordagem de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) baseada em máxima verossimilhança restrita (REML).
Conjunto de análise completa (casos observados) [FAS (OC)]: Este conjunto de análise consistiu em todos os pacientes que foram randomizados e tratados com pelo menos 1 dose do medicamento do estudo durante a parte duplo-cega do estudo e que tiveram uma avaliação inicial de HbA1c e pelo menos 1 avaliação de HbA1c durante o tratamento durante a parte duplo-cega de 24 semanas do estudo.
A análise dos casos observados incluiu apenas os dados disponíveis que foram observados enquanto os pacientes estavam em tratamento, ou seja, excluindo os dados ausentes.
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Linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Empagliflozina
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 1275.13
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