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日本人の2型糖尿病患者に対するエンパグリフロジン10 mgまたは25 mgの追加療法としてのリナグリプチン

2018年9月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

エンパグリフロジン 10 mg とプラセボと比較した 1 日 1 回のエンパグリフロジン 10 mg とリナグリプチン 5 mg の固定用量併用療法の有効性と安全性を評価するための第 III 相ランダム化二重盲検並行群 24 週間試験および評価するための 52 週間の試験エンパグリフロジン（10 mgまたは25 mg）単独で16週間治療した2型糖尿病および不十分な血糖コントロール患者における1日1回エンパグリフロジン25 mgとリナグリプチン5 mgの固定用量併用療法の有効性と安全性をエンパグリフロジン25 mgとプラセボと比較毎日。

2 つの独立した学習パート (すなわち、 パート A とパート B) がこのトライアルに含まれています。 パート A ではエンパグリフロジン 10 mg + リナグリプチンを評価し、パート B ではエンパグリフロジン 25 mg + リナグリプチンを評価します。 すべての分析は、これらの調査部分に対して個別に実行されます。 パート A の目的は、エンパグリフロジン 10 mg とリナグリプチン 5 mg の固定用量配合剤 (FDC) の有効性、安全性、忍容性を、エンパグリフロジン 10 mg と FDC に適合するプラセボを 1 日 1 回、24 週間経口投与した日本人患者に比較して調査することです。エンパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回単独で 16 週間治療した後でも血糖コントロールが不十分な T2DM (2 型糖尿病)。 この研究は、24週間の治療後にエンパグリフロジン10mgとFDCに適合するプラセボを上回るエンパグリフロジン10mg/リナグリプチン5mgのFDCの優位性を示すように設計されています。 パート B の目的は、血糖が不十分な日本人 T2DM 患者を対象に、エンパグリフロジン 25 mg とリナグリプチン 5 mg の FDC の有効性、安全性、および忍容性を、エンパグリフロジン 25 mg と FDC に適合するプラセボを 1 日 1 回、24 週間経口投与した場合と比較して調査することです。エンパグリフロジン 25 mg を 1 日 1 回単独で 16 週間治療した後の対照。 この研究は、24週間の治療後にエンパグリフロジン25mgとFDCに適合するプラセボを上回るエンパグリフロジン25mg/リナグリプチン5mgのFDCの優位性を示すように設計されています。 24週間の治療期間の後に28週間の延長治療期間が続き、最大52週間までさらなる有効性と安全性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

880

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi, Kasugai、日本、487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba、日本、261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ehime, Matsuyama、日本、790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama、日本、792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo、日本、793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga、日本、807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi、日本、824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu、日本、500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi、日本、370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose、日本、066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu、日本、067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate、日本、042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate、日本、040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo、日本、006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya、日本、659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga、日本、306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata、日本、311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa、日本、921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka、日本、020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka、日本、020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji、日本、765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima、日本、890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki、日本、253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama、日本、226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama、日本、231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto、日本、615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto、日本、399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano、日本、380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata、日本、950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama、日本、708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha、日本、900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku、日本、901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka、日本、530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka、日本、582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka、日本、530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka、日本、532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka、日本、536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka、日本、559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita、日本、565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga、日本、849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya、日本、343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa、日本、363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado、日本、350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa、日本、359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka、日本、422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo、日本、101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku、日本、134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji、日本、192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji、日本、192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji、日本、192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku、日本、124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose、日本、204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku、日本、108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku、日本、105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku、日本、177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku、日本、141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku、日本、140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku、日本、171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama、日本、930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata、日本、990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント前の2型糖尿病の診断

  • インフォームドコンセントの前に少なくとも12週間食事療法および運動療法を受けている以下の男性および女性の患者:

    • 薬剤未経験者、インフォームドコンセントの前に少なくとも 12 週間抗糖尿病薬を服用していないと定義される、または、
    • -インフォームドコンセントの前に少なくとも12週間、安定した用量で1種類の経口抗糖尿病薬（スルホニル尿素の場合、最大承認用量の半分まで）で前治療を受けている（チアゾリジンジオンの場合、治療前に少なくとも18週間変更していなければならない）インフォームドコンセントに同意します）。 個々の抗糖尿病薬は訪問 1 で中止する必要があります。

  • 訪問 1 でのヘモグロビン A1c (HbA1c) (スクリーニング)

    • 抗糖尿病治療を受けていない患者: HbA1c >=8.0 ～ <10.5%
    • 1種類の経口抗糖尿病薬を服用している患者: HbA1c >=7.5～=<10.5%
  • 二重盲検治療期間へのランダム化のため、来院 4 で HbA1c >=7.5 ～ =<10.0%

除外基準:

  • 非盲検安定化期間およびプラセボ導入期間中のグルコースレベル > 270 mg/dL (> 15.0 mmol/L) の制御不能な高血糖症
  • 腎機能障害（推定糸球体濾過量（eGFR）<45 mL/min/1.73m2として定義） （腎疾患における食事療法の修正（MDRD）処方）
  • インフォームドコンセント前12週間以内の急性冠症候群、脳卒中、または一過性虚血発作（TIA）
  • 肝疾患の兆候。アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）のいずれかの血清レベルが正常値の上限（ULN）の3倍を超えることによって定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン 10 mg + リナグリプチン 5 mg
患者は低用量のエンパグリフロジンとリナグリプチンを含む錠剤を1日1回投与される
薬：エンパグリフロジン 10 mg + リナグリプチン 5 mg
エンパグリフロジン低用量 + リナグリプチン 1 日 1 回
実験的：エンパグリフロジン10mg
患者は低用量のエンパグリフロジンを含む錠剤を1日1回投与される
薬：プラセボ
薬：エンパグリフロジン10mg
エンパグリフロジン低用量 1 日 1 回
実験的：エンパグリフロジン 25 mg + リナグリプチン 5 mg
患者は高用量のエンパグリフロジンとリナグリプチンを含む錠剤を1日1回投与される
薬：エンパグリフロジン 25 mg + リナグリプチン 5 mg
エンパグリフロジン高用量 + リナグリプチン 1 日 1 回
実験的：エンパグリフロジン25mg
患者は高用量のエンパグリフロジンを含む錠剤を1日1回投与される
薬：プラセボ
薬：エンパグリフロジン25mg
エンパグリフロジン高用量 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間の治療後のベースラインからの糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化 (%)
時間枠：ベースラインと 24 週間
二重盲検試験薬による24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化(%)。 変化は、各患者の 24 週目の HbA1c 値 - ベースラインの HbA1c 値として計算されました。 ベースラインは、二重盲検ランダム化試験薬の最初の摂取前の最後の観察として定義されました。 提示された統計分析は、制限最尤法 (REML) ベースの混合モデル反復測定 (MMRM) アプローチに基づいています。 完全な分析セット（観察症例）[FAS (OC)]: この分析セットは、ランダム化され、試験の二重盲検部分中に少なくとも 1 回の治験薬で治療され、ベースライン HbA1c 評価を受けたすべての患者で構成されていました。試験の24週間の二重盲検部分中に少なくとも1回の治療中のHbA1c評価。 観察された症例の分析には、患者が治療を受けている間に観察された利用可能なデータのみが含まれていました。つまり、欠損データは除外されていました。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月12日

一次修了 (実際)

2016年11月18日

研究の完了 (実際)

2017年6月16日

試験登録日

最初に提出

2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1275.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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